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Studio sulla risposta immunitaria al vaccino rMenB+OMV NZ contro la malattia meningococcica invasiva in soggetti sani di età 10-20 anni precedentemente vaccinati nei primi due anni di vita

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia e la sicurezza del vaccino Bexsero, utilizzato per prevenire la malattia meningococcica invasiva causata dal batterio di gruppo B. Il vaccino viene somministrato attraverso iniezione intramuscolare a persone tra i 10 e i 20 anni che hanno già ricevuto il vaccino nei primi due anni di vita.

Il vaccino contiene componenti del batterio Neisseria meningitidis gruppo B, prodotti utilizzando moderne tecniche di ingegneria genetica e combinati con altre parti batteriche. Lo scopo dello studio è valutare come il sistema immunitario risponde a una dose di richiamo del vaccino in persone precedentemente vaccinate, confrontando la risposta con quella di persone che non hanno mai ricevuto il vaccino.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino di 0,5 millilitri tramite siringa preriempita. I ricercatori monitoreranno la risposta immunitaria attraverso analisi del sangue e registreranno eventuali effetti collaterali nei giorni successivi alla vaccinazione. Il periodo di osservazione durerà 31 giorni dopo la somministrazione del vaccino.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima visita - Giorno 1

    Riceverai una iniezione intramuscolare del vaccino Bexsero, una sospensione iniettabile in siringa preriempita.

    Prima della vaccinazione, verrà effettuato un prelievo di sangue per misurare i titoli hSBA (test che misura la protezione contro il meningococco B).

    Dopo la vaccinazione, dovrai rimanere in osservazione per monitorare eventuali reazioni immediate.

  2. Passaggio 2

    Periodo di osservazione - Giorni 1-7

    Nei 7 giorni successivi alla vaccinazione, dovrai registrare eventuali reazioni nel sito di iniezione (come rossore, gonfiore o dolore).

    Dovrai anche annotare eventuali sintomi sistemici (come febbre, malessere generale, mal di testa).

  3. Passaggio 3

    Periodo di monitoraggio - Giorni 1-31

    Durante questo periodo, dovrai segnalare qualsiasi evento avverso che si manifesta.

    Particolare attenzione sarà data a eventuali casi di artrite o altri eventi avversi significativi.

  4. Passaggio 4

    Visita finale - Giorno 31

    Verrà effettuato un secondo prelievo di sangue per misurare nuovamente i titoli hSBA.

    Revisione finale di eventuali eventi avversi verificatisi durante lo studio.

    Conclusione della partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra i 10 e 20 anni al momento della prima somministrazione dello studio

  • Appartenenza a uno dei due gruppi:

    • Gruppo già vaccinato: persone che hanno ricevuto il vaccino rMenB + OMV NZ nei primi 2 anni di vita, documentato da registrazione cartacea o elettronica
    • Gruppo non vaccinato: persone che non hanno mai ricevuto alcun vaccino contro il meningococco B
  • Capacità e volontà di seguire il protocollo dello studio (ad esempio, tornare per le visite di controllo)

  • Consenso informato firmato dal partecipante o dal genitore/tutore legale prima di qualsiasi procedura dello studio:

    • Per età 10-16 anni: consenso dei genitori/tutori insieme al partecipante
    • Per età >16/18-20 anni: consenso del solo partecipante

  • Per le partecipanti femmine in età fertile:

    • Utilizzo di un metodo contraccettivo adeguato per 1 mese prima dello studio
    • Test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione
    • Impegno a continuare la contraccezione durante tutto il periodo dello studio

  • Le partecipanti femmine non in età fertile possono partecipare se:

    • Non hanno ancora avuto il menarca
    • Hanno subito legatura/occlusione delle tube
    • Hanno subito isterectomia o ovariectomia bilaterale

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Storia di reazioni allergiche gravi (anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino o a precedenti vaccinazioni
  • Presenza di malattie acute gravi o infezioni con febbre al momento della vaccinazione
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Gravidanza o allattamento per le partecipanti di sesso femminile
  • Presenza di disturbi del sistema immunitario (immunodeficienza) o terapie che indeboliscono il sistema immunitario
  • Storia di malattia meningococcica invasiva (infezione batterica grave che colpisce le meningi)
  • Aver ricevuto trasfusioni di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di malattie croniche non controllate che potrebbero interferire con la valutazione della risposta al vaccino
  • Disturbi della coagulazione del sangue o uso di farmaci anticoagulanti
  • Impossibilità di completare tutte le visite di follow-up previste dallo studio
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Farmaci in studio

rMenB+OMV NZ è un vaccino contro la meningite di tipo B. Questo vaccino è stato sviluppato specificamente per proteggere contro il batterio meningococco del gruppo B. Il vaccino contiene proteine ricombinanti del meningococco B (rMenB) e vescicole della membrana esterna (OMV) derivate da un ceppo della Nuova Zelanda (NZ). Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il batterio della meningite B. È progettato per fornire protezione contro diverse varianti del batterio meningococco B, che può causare gravi infezioni come la meningite e la sepsi. Questo vaccino viene studiato sia come dose di richiamo in persone che sono state precedentemente vaccinate nei primi due anni di vita, sia come prima vaccinazione in persone che non hanno mai ricevuto questo vaccino prima.

Che cosa si sa già del trattamento

rMenB+OMV NZ - Un vaccino innovativo somministrato per via intramuscolare, sviluppato specificamente per la prevenzione della malattia meningococcica invasiva causata dal sierogruppo B. Questo vaccino contiene proteine ricombinanti del meningococco B combinate con vescicole della membrana esterna (OMV) derivate dal ceppo NZ, che stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi protettivi. La sua efficacia è stata dimostrata in studi clinici su soggetti tra i 10 e i 20 anni che hanno ricevuto una vaccinazione primaria nei primi due anni di vita, mostrando una risposta immunitaria superiore rispetto ai soggetti non precedentemente vaccinati. Il vaccino appartiene alla classe dei vaccini batterici ricombinanti ed è considerato uno strumento preventivo fondamentale contro le infezioni meningococciche.

Malattie studiate

Malattia meningococcica invasiva (MMI) - La malattia meningococcica invasiva è un'infezione batterica causata dal batterio Neisseria meningitidis. Questa malattia si sviluppa quando i batteri entrano nel flusso sanguigno e si diffondono nell'organismo. L'infezione può colpire le membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale, causando la meningite. I sintomi iniziali possono includere febbre improvvisa, forte mal di testa, rigidità del collo e una caratteristica eruzione cutanea. La malattia può svilupparsi rapidamente, passando da sintomi simil-influenzali a una condizione più seria nel giro di poche ore. La malattia può colpire persone di tutte le età, ma è più comune nei bambini piccoli e negli adolescenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519549-31-00Codice del protocollo220030Partecipanti previsti312 personePromotoreGlaxoSmithKline Biologicals

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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