Questo studio riguarda il tumore al seno con recettori ormonali positivi e recettore del fattore di crescita epidermico HER2 negativo o basso, che presenta un alto rischio di ritorno della malattia dopo il trattamento iniziale. Il tumore al seno con queste caratteristiche viene indicato come HR positivo e HER2 negativo. Le persone che partecipano a questo studio riceveranno un farmaco chiamato abemaciclib, commercializzato con il nome Verzenios, disponibile in compresse rivestite con film da 50 mg, 100 mg e 150 mg, che viene assunto per bocca. Questo medicinale viene somministrato insieme a un inibitore dell’aromatasi, che è un tipo di terapia ormonale. Il trattamento con abemaciclib viene dato dopo l’intervento chirurgico per rimuovere completamente il tumore, con lo scopo di ridurre il rischio che la malattia si ripresenti.
Lo scopo dello studio è capire se esiste una relazione tra la quantità di abemaciclib e dei suoi prodotti di trasformazione presenti nel sangue e la comparsa di effetti indesiderati gravi, in particolare la diarrea di grado elevato. La diarrea è uno degli effetti collaterali più comuni e importanti che possono verificarsi durante il trattamento con questo farmaco. Per fare questo, verranno prelevati campioni di sangue in diversi momenti durante il trattamento per misurare i livelli del farmaco nel corpo. Le informazioni raccolte verranno analizzate usando modelli matematici che permettono di studiare come il farmaco si comporta nel corpo nel tempo e come questo comportamento possa essere collegato alla comparsa di diarrea grave.
Lo studio durerà circa sei mesi per ogni persona che vi partecipa e prevede controlli regolari durante i quali verranno effettuati prelievi di sangue e raccolte informazioni sugli eventuali effetti indesiderati. Oltre alla diarrea, lo studio valuterà anche se esiste una relazione tra i livelli del farmaco nel sangue e la comparsa di neutropenia grave, che è una riduzione importante del numero di alcuni globuli bianchi nel sangue. I risultati di questo studio potrebbero aiutare i medici a comprendere meglio come personalizzare le dosi del farmaco per ridurre il rischio di effetti collaterali gravi mantenendo l’efficacia del trattamento.
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