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Studio sulla relazione tra abemaciclib e diarrea grave in pazienti con tumore al seno con recettori ormonali positivi ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il tumore al seno con recettori ormonali positivi e recettore del fattore di crescita epidermico HER2 negativo o basso, che presenta un alto rischio di ritorno della malattia dopo il trattamento iniziale. Il tumore al seno con queste caratteristiche viene indicato come HR positivo e HER2 negativo. Le persone che partecipano a questo studio riceveranno un farmaco chiamato abemaciclib, commercializzato con il nome Verzenios, disponibile in compresse rivestite con film da 50 mg, 100 mg e 150 mg, che viene assunto per bocca. Questo medicinale viene somministrato insieme a un inibitore dell'aromatasi, che è un tipo di terapia ormonale. Il trattamento con abemaciclib viene dato dopo l'intervento chirurgico per rimuovere completamente il tumore, con lo scopo di ridurre il rischio che la malattia si ripresenti.

Lo scopo dello studio è capire se esiste una relazione tra la quantità di abemaciclib e dei suoi prodotti di trasformazione presenti nel sangue e la comparsa di effetti indesiderati gravi, in particolare la diarrea di grado elevato. La diarrea è uno degli effetti collaterali più comuni e importanti che possono verificarsi durante il trattamento con questo farmaco. Per fare questo, verranno prelevati campioni di sangue in diversi momenti durante il trattamento per misurare i livelli del farmaco nel corpo. Le informazioni raccolte verranno analizzate usando modelli matematici che permettono di studiare come il farmaco si comporta nel corpo nel tempo e come questo comportamento possa essere collegato alla comparsa di diarrea grave.

Lo studio durerà circa sei mesi per ogni persona che vi partecipa e prevede controlli regolari durante i quali verranno effettuati prelievi di sangue e raccolte informazioni sugli eventuali effetti indesiderati. Oltre alla diarrea, lo studio valuterà anche se esiste una relazione tra i livelli del farmaco nel sangue e la comparsa di neutropenia grave, che è una riduzione importante del numero di alcuni globuli bianchi nel sangue. I risultati di questo studio potrebbero aiutare i medici a comprendere meglio come personalizzare le dosi del farmaco per ridurre il rischio di effetti collaterali gravi mantenendo l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con abemaciclib

    Dopo l'intervento chirurgico per la rimozione completa del tumore al seno, inizierà il trattamento adiuvante con abemaciclib combinato con la terapia ormonale.

    L'abemaciclib è un farmaco disponibile in compresse rivestite con film da assumere per via orale, disponibile in tre dosaggi: 50 mg, 100 mg e 150 mg.

    Il medico determinerà il dosaggio appropriato in base alle condizioni cliniche individuali.

  2. Passaggio 2

    Prelievi di sangue per analisi farmacocinetiche

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati prelievi di sangue a intervalli regolari per misurare i livelli plasmatici di abemaciclib e dei suoi metaboliti (chiamati M2 e M20).

    Questi prelievi permetteranno di valutare come il farmaco viene elaborato dall'organismo e di analizzare la relazione tra i livelli del farmaco nel sangue e gli eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti collaterali gastrointestinali

    Durante tutto il periodo di trattamento, verrà monitorata attentamente l'eventuale comparsa di diarrea, che rappresenta uno degli effetti collaterali principali del farmaco.

    La gravità della diarrea verrà classificata secondo una scala standardizzata che va dal grado 2 al grado 4, dove il grado 2 indica una forma moderata e i gradi superiori indicano forme più gravi.

    Sarà importante segnalare tempestivamente al personale sanitario qualsiasi episodio di diarrea.

  4. Passaggio 4

    Controlli ematologici periodici

    Verranno eseguiti regolarmente esami del sangue per controllare i livelli dei globuli bianchi, in particolare dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi che aiuta a combattere le infezioni).

    Questi controlli servono a rilevare l'eventuale comparsa di neutropenia, ovvero una riduzione del numero di neutrofili nel sangue, che può essere un effetto collaterale del trattamento.

    Verranno inoltre controllati i livelli di piastrine e di emoglobina per valutare lo stato generale del sangue.

  5. Passaggio 5

    Misurazione della frazione libera del farmaco

    Durante lo studio verrà misurata la frazione libera di abemaciclib nel sangue, ovvero la quantità di farmaco non legata alle proteine plasmatiche e quindi attiva nell'organismo.

    Questa misurazione permetterà di valutare eventuali correlazioni con parametri clinici e biologici individuali.

  6. Passaggio 6

    Proseguimento del trattamento e valutazione continua

    Il trattamento con abemaciclib proseguirà secondo il piano terapeutico stabilito dal medico curante.

    Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio, verranno raccolti dati sulla tollerabilità del farmaco e sulla comparsa di eventuali effetti collaterali.

    Le informazioni raccolte permetteranno di comprendere meglio la relazione tra i livelli del farmaco nel sangue e gli effetti collaterali, in particolare la diarrea grave e la neutropenia.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni con tumore al seno di qualsiasi tipo
  • Deve essere affiliata al sistema di sicurezza sociale o beneficiarne tramite terzi
  • Aver firmato il modulo di consenso per lo studio dopo aver letto la nota informativa
  • Tipo Luminoso A o B con recettori ormonali positivi (più del 10% di espressione per il recettore degli estrogeni e/o il recettore del progesterone, che sono proteine presenti nelle cellule tumorali che rispondono agli ormoni) e recettore HER2 negativo o basso (HER2 è una proteina che può favorire la crescita delle cellule tumorali)
  • Stadio 2 o stadio 3 secondo la classificazione internazionale (lo stadio indica quanto è avanzato il tumore)
  • Che hanno subito un intervento chirurgico di asportazione completa del tumore (senza residui tumorali) dopo chemioterapia neoadiuvante (chemioterapia eseguita prima dell'intervento) o senza chemioterapia prima dell'intervento
  • Definite come ad alto rischio di recidiva (alto rischio che il tumore si ripresenti) alla diagnosi iniziale della malattia: con 4 o più linfonodi ascellari coinvolti (linfonodi sono piccole ghiandole che filtrano i liquidi del corpo e possono contenere cellule tumorali), oppure da 1 a 3 linfonodi ascellari coinvolti associati a un grado Elston Ellis 3 (sistema che valuta l'aggressività del tumore) o un tumore di dimensioni pari o superiori a 5 centimetri
  • Inizio della terapia adiuvante (terapia dopo l'intervento chirurgico per ridurre il rischio di recidiva) con abemaciclib combinato con terapia ormonale
  • Paziente con stato di performance ECOG compreso tra 0 e 2 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane, dove 0 significa piena attività e 2 significa capacità di prendersi cura di sé ma impossibilità di lavorare)
  • Paziente con un conteggio di PNN (un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni) definito come normale prima della prima dose di abemaciclib, cioè un conteggio assoluto di PNN pari o superiore a 1500 per millimetro cubo senza iniezione di GCSF (fattore che stimola la produzione di globuli bianchi) nei 15 giorni precedenti gli esami del sangue, oltre a un conteggio di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) pari o superiore a 100.000 per millimetro cubo e un livello di emoglobina (proteina nei globuli rossi che trasporta ossigeno) pari o superiore a 8 grammi per decilitro
  • Paziente con la capacità psicologica e mentale di comprendere il protocollo e firmare autonomamente il modulo di consenso

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare allo studio le persone di sesso maschile, in quanto la ricerca è riservata esclusivamente a pazienti di sesso femminile.
  • Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti, poiché lo studio è destinato solo a persone adulte.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno un tumore al seno HR+, HER2-, cioè un tipo specifico di cancro al seno che presenta determinati recettori (HR+ significa che ha recettori ormonali positivi, HER2- significa che non ha la proteina HER2) e che presenta un alto rischio di ricomparsa della malattia.
  • Non possono partecipare le persone che non stanno ricevendo il trattamento con abemaciclib, che è il farmaco oggetto dello studio utilizzato dopo l'intervento chirurgico per prevenire il ritorno del tumore.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Abemaciclib è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumore al seno. Questo medicinale aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato a pazienti con tumore al seno che presenta recettori ormonali positivi e HER2 negativo, con alto rischio di ricomparsa della malattia. In questo studio, i ricercatori vogliono capire meglio come il corpo processa questo farmaco e come si collega agli effetti collaterali, in particolare alla diarrea.

Che cosa si sa già del trattamento

Abemaciclib – È un farmaco antitumorale somministrato per via orale sotto forma di compresse, utilizzato nel trattamento del cancro al seno con recettori ormonali positivi (HR+) e HER2 negativo (HER2-) ad alto rischio di recidiva. Questo medicinale agisce bloccando specifiche proteine chiamate chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6), che sono responsabili della crescita e divisione delle cellule tumorali, impedendo così la progressione del tumore. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi ed è attualmente approvato e utilizzato come terapia adiuvante per ridurre il rischio che il cancro si ripresenti dopo il trattamento iniziale. Uno degli effetti collaterali più comuni di questo farmaco è la diarrea, che può variare da lieve a grave e richiede un attento monitoraggio durante il trattamento.

Malattie studiate

Breast Cancer – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule della mammella crescono in modo anomalo e incontrollato. Esistono diversi tipi di questa malattia, classificati in base alle caratteristiche delle cellule tumorali. Il tipo HR+ (recettori ormonali positivi) significa che le cellule tumorali crescono in risposta agli ormoni come estrogeni o progesterone. Il tipo HER2- (HER2 negativo) indica che le cellule tumorali non hanno una quantità eccessiva di una particolare proteina chiamata HER2. Quando il cancro al seno presenta un alto rischio di recidiva, significa che esiste una maggiore probabilità che la malattia possa ripresentarsi dopo il trattamento iniziale. La progressione della malattia può coinvolgere la diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521696-31-00Codice del protocolloDOSABEMAPartecipanti previsti235 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Poitiers

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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