Studio sulla prevenzione dell’emicrania con Lu AG09222 in adulti non aiutati da trattamenti preventivi precedenti

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  • H. Lundbeck A/S

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell’emicrania, una condizione caratterizzata da forti mal di testa che possono essere accompagnati da nausea, vomito e sensibilitร  alla luce o al suono. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato Lu AG09222, somministrato come soluzione iniettabile. Questo farmaco รจ stato sviluppato per aiutare le persone che soffrono di emicrania episodica o cronica e che non hanno trovato sollievo con altri trattamenti preventivi.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di Lu AG09222 o di un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la frequenza e l’intensitร  degli attacchi di emicrania e per osservare eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a determinare la dose piรน efficace di Lu AG09222 per ridurre il numero di giorni di emicrania al mese. I risultati potrebbero offrire nuove speranze per chi soffre di emicrania e non ha trovato sollievo con i trattamenti esistenti. La partecipazione allo studio รจ limitata a persone che soddisfano criteri specifici, come avere una diagnosi di emicrania confermata e un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.

1inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di emicrania secondo le linee guida ICHD-3 e un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.

Il partecipante deve avere una storia di emicrania da almeno 12 mesi e aver fallito almeno 2-4 trattamenti preventivi per l’emicrania negli ultimi 10 anni.

2fase di screening

Durante la fase di screening, il partecipante utilizza un diario elettronico per registrare i giorni di emicrania e mal di testa per 28 giorni.

Il partecipante deve dimostrare la conformitร  con il diario elettronico inserendo i dati per almeno 24 dei 28 giorni.

3fase di trattamento

Il partecipante riceve il trattamento con Lu AG09222 o un placebo corrispondente, somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

La durata del trattamento รจ di 12 settimane, durante le quali il partecipante continua a registrare i giorni di emicrania e mal di testa nel diario elettronico.

4valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di Lu AG09222 nella prevenzione dell’emicrania, misurando il cambiamento rispetto al basale nel diario mensile dell’emicrania durante le settimane 1-12.

Gli obiettivi secondari includono la risposta del diario mensile dell’emicrania con una riduzione del 50% e del 75% rispetto al basale, e il cambiamento nei giorni mensili di mal di testa.

5valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso test di laboratorio, segni vitali, peso e parametri ECG.

Viene valutata anche l’ideazione suicidaria e il comportamento basato sulla scala C-SSRS, oltre allo sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA) e il loro impatto sulla farmacocinetica, efficacia e sicurezza.

6conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 giugno 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di Lu AG09222 nella prevenzione dell’emicrania.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di emicrania confermata durante la visita di screening. L’emicrania puรฒ essere senza aura, con aura tipica o cronica.
  • Il partecipante deve avere una storia di emicrania iniziata almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • L’emicrania deve essere iniziata quando il partecipante aveva 50 anni o meno.
  • Il partecipante deve avere almeno 4 giorni di emicrania al mese per ciascuno dei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Durante i primi 28 giorni del periodo di screening, il partecipante deve soddisfare i seguenti criteri:
    • Per l’emicrania episodica: emicrania in almeno 4 giorni e mal di testa in meno di 15 giorni.
    • Per l’emicrania cronica: emicrania in almeno 8 giorni e mal di testa in almeno 15 giorni ma meno di 26 giorni.
  • Il partecipante deve aver dimostrato di utilizzare regolarmente un diario elettronico, inserendo dati per almeno 24 dei 28 giorni successivi alla visita di screening.
  • Il partecipante deve aver avuto un fallimento del trattamento negli ultimi 10 anni con almeno 2-4 diversi farmaci preventivi per l’emicrania, di cui almeno uno per efficacia insufficiente. I farmaci includono: propranololo/metoprololo, topiramato, amitriptilina, flunarizina/lomerizina, candesartan, valproato/divalproex, tossina botulinica (se documentato che รจ stata assunta per emicrania cronica).
  • Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni alla visita di screening.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania. L’emicrania รจ un tipo di mal di testa molto forte che puรฒ causare dolore intenso, nausea e sensibilitร  alla luce o al suono.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni mediche o sociali che potrebbero renderle piรน a rischio durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Hospices Civils De LyonPierre BรฉniteFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De LilleLillaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NiceNizzaFranciaCHIEDI ORA
Clinica Universidad De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Del MarBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd.SofiaBulgariaCHIEDI ORA
Medical Center Rusemed EOODRuseBulgariaCHIEDI ORA
Diagnostic And Consultative Center Neoclinic EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EADPlovdivBulgariaCHIEDI ORA
Medical Center Nevrocentrum EOODPlovdivBulgariaCHIEDI ORA
Universitetska Parva Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Sofia Sv. Yoan KrastitelSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Copenhagen University HospitalHerlevDanimarcaCHIEDI ORA
RigshospitaletCopenaghenDanimarcaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De ToulouseTolosaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional De MarseilleMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
University Hospital Of Clermont-FerrandClermont-FerrandFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
CHU BesanconSaint-Pierre-du-MontFranciaCHIEDI ORA
Siteworks GmbHVรถlklingenGermaniaCHIEDI ORA
Kopfschmerzzentrum FrankfurtFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
Schmerzklinik Kiel Gmbh & Co. KG Klinik fuer neurologisch-verhaltensmedizinische SchmerztherapieKielGermaniaCHIEDI ORA
Studienzentrum Dr. Bischof GmbHN/AGermaniaCHIEDI ORA
Charite Universitaetsmedizin Berlin KรถRBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsmedizin Greifswald KรถRGreifswaldGermaniaCHIEDI ORA
curiositas ad sanum Studien und Beratungs GmbHTunoGermaniaCHIEDI ORA
Lietuvos Sveikatos Mokslu Universiteto Kauno LigonineKaunasLituaniaCHIEDI ORA
Klaipedos universiteto ligonine VลกฤฎKlaipฤ—daLituaniaCHIEDI ORA
Medicum Centrum UABTauragฤ—LituaniaCHIEDI ORA
Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos VsiVilniusLituaniaCHIEDI ORA
Rcmed Oddzial SochaczewSochaczewPoloniaCHIEDI ORA
Indywidualna Praktyka lekarska Dr. hab. n. med. Anna Szczepaล„ska-SzerejLublinoPoloniaCHIEDI ORA
Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Oล›rodek Badaล„ Klinicznych im. dr n. med. Hanki HertmanowskiejPlewiskaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne Hope ClinicLublinoPoloniaCHIEDI ORA
Pratia S.A.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Clinhouse Centrum MedyczneZabrzePoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne Hcp Sp. z o.o.Poznaล„PoloniaCHIEDI ORA
Clinirem Sp. z o.o.LublinoPoloniaCHIEDI ORA
LANDA KATARZYNA AGATA LANDAN/APoloniaCHIEDI ORA
Neuro-Care Sp. z o.o. sp.k.KatowicePoloniaCHIEDI ORA
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.Nova SรฒlPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne NeuroprotectVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Mtz Clinical Research Powered By PratiaVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze sp.p.ElbingPoloniaCHIEDI ORA
Appletreeclinics Network Sp. z o.o.ลรณdลบPoloniaCHIEDI ORA
Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.AuschwitzPoloniaCHIEDI ORA
MIGRE Polskie Centrum Leczenia MigrenyBreslaviaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec – Michalska Sp. j.KsawerรณwPoloniaCHIEDI ORA
Axon Clinical s.r.o.PragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Clintrial s.r.o.PragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Neurologie Rs Centrum s.r.o.Hradec KrรกlovรฉRepubblica CecaCHIEDI ORA
Neurosanatio s.r.o.LitomyลกlRepubblica CecaCHIEDI ORA
Forbeli s.r.o.PragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
INEP medical s.r.o.PragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Neuros s.r.o.PilsenRepubblica CecaCHIEDI ORA
Praglandia s.r.o.N/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
NeuroMed Zlin s.r.o.ZlรญnRepubblica CecaCHIEDI ORA
Dado Medical s.r.o.PragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
MP-neuro s.r.o.Ostrava SlesiaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Policlinica CCBR S.R.L.N/ARomaniaCHIEDI ORA
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sfantul Apostol Andrei ConstantaCostanzaRomaniaCHIEDI ORA
Clubul Sanatatii S.R.L.CรขmpulungRomaniaCHIEDI ORA
Fizio Center S.R.L.N/ARomaniaCHIEDI ORA
Konzilium s.r.o.Nova DubnicaSlovacchiaCHIEDI ORA
MUDr. Beata Dupejova neurologicka ambulancia s.r.o.Banskรก BystricaSlovacchiaCHIEDI ORA
Univerzitna nemocnica Nemocnica svaeteho Michala a.s.Cittร  VecchiaSlovacchiaCHIEDI ORA
In Medic s.r.o.BardejovSlovacchiaCHIEDI ORA
Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu Liptovsky MikulasLiptovskรฝ MikulรกลกSlovacchiaCHIEDI ORA
Sanera s.r.o.PreลกovSlovacchiaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Hm SanchinarroMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Dr. BalmisAlicanteSpagnaCHIEDI ORA
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala KorhazTatabรกnyaUngheriaCHIEDI ORA
S-Medicon Kft.BudapestUngheriaCHIEDI ORA
SYNEXUS Magyarorszag Kft.BudapestUngheriaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
06.11.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
07.11.2024
Francia Francia
Reclutando
07.02.2025
Germania Germania
Reclutando
14.11.2024
Lituania Lituania
Reclutando
10.12.2024
Polonia Polonia
Reclutando
02.10.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
07.11.2024
Romania Romania
Reclutando
12.11.2024
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
24.10.2024
Spagna Spagna
Reclutando
13.01.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
27.08.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Lu AG09222 รจ un farmaco sperimentale studiato per la prevenzione dell’emicrania. Questo farmaco viene testato per capire se puรฒ ridurre la frequenza e l’intensitร  degli attacchi di emicrania nei partecipanti che soffrono di emicrania episodica e cronica. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di questo trattamento nel prevenire l’emicrania.

Malattie investigate:

Emicrania โ€“ L’emicrania รจ un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilitร  alla luce e al suono. Gli attacchi possono durare da alcune ore a diversi giorni e variano in intensitร . Alcune persone sperimentano un’aura, che puรฒ includere disturbi visivi o sensoriali, prima dell’inizio del mal di testa. L’emicrania puรฒ essere scatenata da vari fattori, tra cui stress, cambiamenti ormonali, alimenti specifici e mancanza di sonno. La frequenza e la gravitร  degli attacchi possono variare notevolmente da persona a persona. รˆ una condizione comune che puรฒ influire significativamente sulla qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:44

Trial ID:
2023-508821-28-00
Numero di protocollo
20297A
NCT ID:
NCT06323928
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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