Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell’emicrania, una condizione caratterizzata da forti mal di testa che possono essere accompagnati da nausea, vomito e sensibilitร alla luce o al suono. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato Lu AG09222, somministrato come soluzione iniettabile. Questo farmaco รจ stato sviluppato per aiutare le persone che soffrono di emicrania episodica o cronica e che non hanno trovato sollievo con altri trattamenti preventivi.
Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di Lu AG09222 o di un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la frequenza e l’intensitร degli attacchi di emicrania e per osservare eventuali effetti collaterali.
Lo studio mira a determinare la dose piรน efficace di Lu AG09222 per ridurre il numero di giorni di emicrania al mese. I risultati potrebbero offrire nuove speranze per chi soffre di emicrania e non ha trovato sollievo con i trattamenti esistenti. La partecipazione allo studio รจ limitata a persone che soddisfano criteri specifici, come avere una diagnosi di emicrania confermata e un’etร compresa tra 18 e 65 anni.
1inizio dello studio
Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di emicrania secondo le linee guida ICHD-3 e un’etร compresa tra 18 e 65 anni.
Il partecipante deve avere una storia di emicrania da almeno 12 mesi e aver fallito almeno 2-4 trattamenti preventivi per l’emicrania negli ultimi 10 anni.
2fase di screening
Durante la fase di screening, il partecipante utilizza un diario elettronico per registrare i giorni di emicrania e mal di testa per 28 giorni.
Il partecipante deve dimostrare la conformitร con il diario elettronico inserendo i dati per almeno 24 dei 28 giorni.
3fase di trattamento
Il partecipante riceve il trattamento con Lu AG09222 o un placebo corrispondente, somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.
La durata del trattamento รจ di 12 settimane, durante le quali il partecipante continua a registrare i giorni di emicrania e mal di testa nel diario elettronico.
4valutazione dell'efficacia
L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di Lu AG09222 nella prevenzione dell’emicrania, misurando il cambiamento rispetto al basale nel diario mensile dell’emicrania durante le settimane 1-12.
Gli obiettivi secondari includono la risposta del diario mensile dell’emicrania con una riduzione del 50% e del 75% rispetto al basale, e il cambiamento nei giorni mensili di mal di testa.
5valutazione della sicurezza
La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso test di laboratorio, segni vitali, peso e parametri ECG.
Viene valutata anche l’ideazione suicidaria e il comportamento basato sulla scala C-SSRS, oltre allo sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA) e il loro impatto sulla farmacocinetica, efficacia e sicurezza.
6conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 giugno 2026.
I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di Lu AG09222 nella prevenzione dell’emicrania.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Il partecipante deve avere una diagnosi di emicrania confermata durante la visita di screening. L’emicrania puรฒ essere senza aura, con aura tipica o cronica.
Il partecipante deve avere una storia di emicrania iniziata almeno 12 mesi prima della visita di screening.
L’emicrania deve essere iniziata quando il partecipante aveva 50 anni o meno.
Il partecipante deve avere almeno 4 giorni di emicrania al mese per ciascuno dei 3 mesi precedenti la visita di screening.
Durante i primi 28 giorni del periodo di screening, il partecipante deve soddisfare i seguenti criteri:
Per l’emicrania episodica: emicrania in almeno 4 giorni e mal di testa in meno di 15 giorni.
Per l’emicrania cronica: emicrania in almeno 8 giorni e mal di testa in almeno 15 giorni ma meno di 26 giorni.
Il partecipante deve aver dimostrato di utilizzare regolarmente un diario elettronico, inserendo dati per almeno 24 dei 28 giorni successivi alla visita di screening.
Il partecipante deve aver avuto un fallimento del trattamento negli ultimi 10 anni con almeno 2-4 diversi farmaci preventivi per l’emicrania, di cui almeno uno per efficacia insufficiente. I farmaci includono: propranololo/metoprololo, topiramato, amitriptilina, flunarizina/lomerizina, candesartan, valproato/divalproex, tossina botulinica (se documentato che รจ stata assunta per emicrania cronica).
Il partecipante deve avere un’etร compresa tra 18 e 65 anni alla visita di screening.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania. L’emicrania รจ un tipo di mal di testa molto forte che puรฒ causare dolore intenso, nausea e sensibilitร alla luce o al suono.
Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di etร specificata per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni mediche o sociali che potrebbero renderle piรน a rischio durante lo studio.
Lu AG09222 รจ un farmaco sperimentale studiato per la prevenzione dell’emicrania. Questo farmaco viene testato per capire se puรฒ ridurre la frequenza e l’intensitร degli attacchi di emicrania nei partecipanti che soffrono di emicrania episodica e cronica. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di questo trattamento nel prevenire l’emicrania.
Malattie investigate:
Emicrania โ L’emicrania รจ un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilitร alla luce e al suono. Gli attacchi possono durare da alcune ore a diversi giorni e variano in intensitร . Alcune persone sperimentano un’aura, che puรฒ includere disturbi visivi o sensoriali, prima dell’inizio del mal di testa. L’emicrania puรฒ essere scatenata da vari fattori, tra cui stress, cambiamenti ormonali, alimenti specifici e mancanza di sonno. La frequenza e la gravitร degli attacchi possono variare notevolmente da persona a persona. ร una condizione comune che puรฒ influire significativamente sulla qualitร della vita.
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