Studio sulla prevenzione delle malattie cardiache nei pazienti con diabete di tipo 2 utilizzando Eprosartan Mesilato e una combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle malattie cardiache in pazienti con diabete di tipo 2 che non hanno una storia di malattie cardiache. Il trattamento prevede l’uso di farmaci chiamati antagonisti del sistema renina-angiotensina (RAS) e beta-bloccanti, che sono confrontati con la terapia convenzionale. L’obiettivo è ridurre il rischio di ospedalizzazione non pianificata o morte a causa di eventi cardiaci nei pazienti con livelli elevati di un parametro speciale chiamato NT-proBNP.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti farmaci: eprosartan mesilato, zofenopril calcio, quinapril cloridrato, ramipril, fosinopril sodico, perindopril tert-butilamina, nebivololo, losartan potassio, valsartan, candesartan, enalapril maleato, lisinopril diidrato, spirapril, captopril, metoprololo succinato, bisoprololo fumarato, o idroclorotiazide. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. I farmaci saranno somministrati per via orale per un periodo massimo di 24 mesi.

Lo studio mira a dimostrare che un trattamento ad alto dosaggio con questi farmaci è superiore alla terapia convenzionale nel ridurre le ospedalizzazioni o i decessi dovuti a eventi cardiaci nei pazienti con diabete di tipo 2. I partecipanti saranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento e raccogliere dati sui risultati clinici e sulla qualità della vita. Lo studio si concluderà nel 2026.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. È importante comprendere tutti i requisiti e le procedure del trial.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità alla partecipazione. Questa valutazione include esami del sangue per misurare il livello di NT-proBNP, un parametro importante per il trial.

3 assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceve un trattamento ad alto dosaggio con antagonisti del sistema renina-angiotensina (RAS) e beta-bloccanti, mentre l’altro gruppo riceve una terapia convenzionale.

4 somministrazione del farmaco

I farmaci vengono somministrati per via orale. I nomi dei farmaci includono eprosartan, zofenopril, quinapril, ramipril, fosinopril, carvedilol, nebivolol, losartan, cilazapril, valsartan, metoprolol, bisoprolol, candesartan, enalapril, lisinopril, irbesartan, perindopril, spirapril, captopril. La frequenza e il dosaggio specifico vengono determinati dal team medico.

5 monitoraggio regolare

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e il benessere. Questi controlli possono includere esami del sangue, misurazioni della pressione sanguigna e valutazioni generali della salute.

6 valutazione degli endpoint

Gli endpoint primari del trial includono la valutazione della prima occorrenza di morte cardiaca e ospedalizzazione cardiaca. Gli endpoint secondari includono tutte le ospedalizzazioni cardiache, ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca, tutte le cause di ospedalizzazione e analisi economiche della salute.

7 conclusione del trial

Il trial è previsto per concludersi entro il 31 gennaio 2026. Alla fine del trial, i risultati verranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento ad alto dosaggio rispetto alla terapia convenzionale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere il diabete mellito di tipo 2 da almeno sei mesi.
  • Devi avere almeno 18 anni, sia uomini che donne possono partecipare.
  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio e essere in grado di seguire tutte le istruzioni richieste.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dal Diabete di tipo 2.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore che richiede un trattamento diverso da quello previsto dallo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se il tuo medico ritiene che non sia sicuro per te partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
22.02.2016
Spagna Spagna
Non reclutando
22.02.2016

Sedi della sperimentazione

Antagonisti del RAS: Gli antagonisti del RAS sono farmaci che aiutano a rilassare i vasi sanguigni e ridurre la pressione sanguigna. Agiscono bloccando un sistema nel corpo chiamato sistema renina-angiotensina, che è responsabile della regolazione della pressione sanguigna. Questi farmaci sono utilizzati per prevenire problemi cardiaci, specialmente in persone con diabete di tipo 2 che hanno un rischio maggiore di eventi cardiaci.

Beta-bloccanti: I beta-bloccanti sono farmaci che aiutano a ridurre la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. Funzionano bloccando gli effetti di alcuni ormoni, come l’adrenalina, sul cuore. Questo aiuta a ridurre lo stress sul cuore e a prevenire problemi cardiaci. Sono particolarmente utili per le persone con diabete di tipo 2 che potrebbero essere a rischio di eventi cardiaci.

Malattie in studio:

Diabete mellito di tipo 2 – Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia metabolica caratterizzata da un’elevata concentrazione di glucosio nel sangue. Questo avviene a causa di una resistenza all’insulina o di una produzione insufficiente di insulina da parte del pancreas. La malattia progredisce lentamente e può iniziare con sintomi lievi o assenti, rendendo difficile la diagnosi precoce. Nel tempo, l’iperglicemia cronica può danneggiare vari organi e sistemi, tra cui il cuore, i reni, gli occhi e i nervi. La progressione della malattia può portare a complicazioni come malattie cardiovascolari, neuropatia e retinopatia. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo dei livelli di glucosio e modifiche dello stile di vita.

ID della sperimentazione:
2024-519051-28-01
NCT ID:
NCT02817360
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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