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Studio sulla prevenzione della recidiva post-operatoria del Morbo di Crohn con EXL01 per pazienti sottoposti a chirurgia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. Il trattamento in esame è un prodotto chiamato EXL01, somministrato sotto forma di capsule. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di EXL01 nel prevenire la ricorrenza della malattia di Crohn dopo un intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno EXL01 o un placebo per un periodo massimo di 24 settimane. I partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione, utilizzando esami endoscopici per valutare la situazione dell'intestino. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo principale è confrontare i risultati endoscopici tra coloro che ricevono EXL01 e quelli che ricevono il placebo, sei mesi dopo l'intervento chirurgico. I risultati aiuteranno a capire se EXL01 può essere un'opzione efficace per prevenire la ricorrenza della malattia di Crohn dopo l'intervento. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare il loro stato di salute generale durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il paziente riceverà il farmaco in studio chiamato EXL01 o un placebo corrispondente. Il placebo è una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzata per confrontare gli effetti del farmaco in studio.

    Il farmaco verrà somministrato sotto forma di capsule da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente dovrà assumere le capsule secondo le istruzioni fornite dal personale medico. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Durante il periodo di trattamento, il paziente dovrà partecipare a visite di controllo regolari. Queste visite serviranno a monitorare la salute del paziente e a valutare l'efficacia del trattamento.

    Le visite includeranno esami endoscopici per valutare la condizione dell'intestino e altri test per monitorare i livelli di infiammazione e altri parametri di salute.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, che durerà circa 6 mesi, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale. Questa includerà un esame endoscopico per determinare la presenza di eventuali recidive della malattia.

    I risultati di questa valutazione aiuteranno a determinare l'efficacia del farmaco in studio nel prevenire la ricorrenza post-operatoria della malattia di Crohn.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi di malattia di Crohn con coinvolgimento dell'ileo (solo ileo o ileocolonico; L1 o L3 nella classificazione di Montreal) da almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Aver subito una resezione ileocecale o una resezione ileo-colonica iterativa, secondo lo standard di cura istituzionale, tra 5 giorni e 5 settimane prima della randomizzazione.
  • Essere programmato, nel contesto dello standard di cura, per non ricevere alcun trattamento per la malattia di Crohn o agenti anti-TNF nei 6 mesi successivi all'intervento chirurgico.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Non puoi partecipare se hai subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 12 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

EXL01 è un farmaco sperimentale studiato per prevenire la ricorrenza post-operatoria della malattia di Crohn. Questo farmaco è progettato per essere somministrato ai pazienti dopo un intervento chirurgico, con l'obiettivo di ridurre l'infiammazione e prevenire il ritorno dei sintomi della malattia. EXL01 agisce su specifici bersagli nel corpo per aiutare a mantenere il tratto intestinale sano e ridurre il rischio di complicazioni future. La sua efficacia e sicurezza sono valutate in questo studio clinico per determinare se può essere un'opzione di trattamento valida per i pazienti con malattia di Crohn.

Che cosa si sa già del trattamento

EXL01 – EXL01 è un farmaco somministrato per via orale, progettato per prevenire la ricorrenza post-operatoria della malattia di Crohn. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 2, dove viene confrontato con un placebo per valutarne la sicurezza e l'efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano la gestione della malattia di Crohn, in particolare dopo un intervento chirurgico. A livello molecolare, EXL01 agisce modulando specifici percorsi infiammatori per ridurre l'infiammazione intestinale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti anti-infiammatori.

Malattie studiate

Malattia di Crohn – La malattia di Crohn è un'infiammazione cronica dell'intestino che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all'ano. Si manifesta con sintomi come diarrea persistente, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. L'infiammazione può causare ulcere e cicatrici nell'intestino, portando a restringimenti e ostruzioni. La progressione della malattia è caratterizzata da periodi di remissione e riacutizzazioni. Le complicazioni possono includere fistole, ascessi e malnutrizione. La malattia di Crohn è una condizione a lungo termine che richiede una gestione continua.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-511357-22-00Codice del protocolloREMIND-2024-001Partecipanti previsti80 personePromotoreGroupe De Recherche Sur Les Maladies Inflammatoires Digestives

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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