Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla prevenzione del rigetto nei bambini trapiantati di cuore con cellule Treg autologhe (thyTreg)

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sui bambini che hanno subito un trapianto di cuore. L'obiettivo è prevenire il rigetto del cuore trapiantato. Il trattamento utilizzato nello studio è una terapia avanzata che coinvolge l'infusione di cellule Treg autologhe ottenute dal tessuto timico, chiamate thyTreg. Queste cellule sono un tipo di linfociti T che vengono espanse e stimolate con una sostanza chiamata IL-2. Il trattamento viene somministrato come una soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo trattamento nel prevenire il rigetto acuto nei bambini che hanno ricevuto un trapianto di cuore. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde. Saranno effettuati controlli regolari per valutare la presenza di cellule Treg nel sangue e per verificare se il sistema immunitario dei partecipanti si stabilizza nel tempo.

Lo studio prevede anche di osservare l'incidenza di episodi di rigetto del cuore, che possono essere diagnosticati tramite ecocardiografia o biopsia. Inoltre, verrà monitorata la sopravvivenza dei partecipanti e la sicurezza del trattamento secondo criteri specifici. L'intero processo di monitoraggio durerà fino a due anni dopo il trapianto per garantire un'osservazione completa e accurata degli effetti del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente viene inserito nello studio clinico. È importante che i genitori o i tutori comprendano lo scopo e i rischi dello studio.

  2. Passaggio 2

    Preparazione al trattamento

    Il paziente deve essere sotto i due anni di età e deve soddisfare tutti i requisiti per sottoporsi a un trapianto di cuore.

    Non devono esserci controindicazioni all'uso di farmaci immunosoppressori.

  3. Passaggio 3

    Infusione di <b>thyTreg</b>

    Il trattamento prevede l'infusione di cellule thyTreg, che sono cellule linfocitiche Treg autologhe, differenziate e stimolate con IL-2, ottenute da tessuto timico.

    L'infusione avviene per via intravenosa sotto forma di soluzione per infusione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-trattamento

    Dopo l'infusione, il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Il monitoraggio include la valutazione della ripopolazione delle cellule Treg nel sangue e il recupero del rapporto tra cellule Treg e cellule T-effettore rispetto ai valori precedenti al trapianto.

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Il paziente viene seguito per un periodo di due anni dopo il trapianto per monitorare eventuali episodi di rigetto acuto del miocardio.

    Durante il follow-up, vengono valutati i valori delle popolazioni immunitarie, inclusi i linfociti T, B, NK, Treg, i monociti, le cellule dendritiche e i granulociti.

    Le visite di controllo sono previste a +7, +14, +21, +30, +60, +90, +120, +150, +180, +270, +365, +545, +730 giorni dopo il trapianto.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente deve avere meno di due anni di età e soddisfare tutti i requisiti necessari per sottoporsi a un trapianto di cuore.
  • I pazienti non devono avere controindicazioni ai farmaci immunosoppressori. Gli immunosoppressori sono farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
  • I genitori e/o i tutori devono essere disposti e in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e devono firmare il documento di consenso informato. Il consenso informato è un documento che spiega i dettagli dello studio e richiede l'approvazione dei genitori o tutori per la partecipazione del bambino.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno subito un trapianto di cuore.
  • Non possono partecipare i bambini che non possono ricevere una trasfusione di cellule thyTreg autologhe. Le cellule thyTreg sono un tipo di cellule del sistema immunitario che aiutano a controllare le risposte immunitarie.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno avuto una reazione allergica grave a una trasfusione precedente.
  • Non possono partecipare i bambini con infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Non possono partecipare i bambini con malattie autoimmuni non controllate. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare i bambini che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano parte del trattamento standard post-trapianto.
  • Non possono partecipare i bambini con condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

thyTreg: Questo trattamento utilizza cellule speciali chiamate cellule T regolatorie, o TREG, che vengono prelevate dal tessuto del timo del paziente stesso. L'obiettivo è prevenire il rigetto del cuore trapiantato nei bambini. Le cellule TREG aiutano a regolare il sistema immunitario, riducendo la probabilità che il corpo attacchi il nuovo cuore come se fosse un intruso. In questo studio, le cellule TREG vengono infuse nel paziente per vedere se possono migliorare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cuore.

Che cosa si sa già del trattamento

thyTreg cells – Le cellule thyTreg sono somministrate tramite infusione, un metodo che prevede l'introduzione diretta nel flusso sanguigno. Attualmente, queste cellule sono in fase di sperimentazione clinica per valutare la loro sicurezza ed efficacia nella prevenzione del rigetto nei bambini sottoposti a trapianto di cuore. L'indicazione terapeutica principale è la prevenzione del rigetto acuto nei trapianti cardiaci pediatrici. A livello molecolare, le cellule thyTreg agiscono modulando il sistema immunitario per ridurre la risposta di rigetto. Sono classificate come una terapia cellulare avanzata, che utilizza cellule del paziente stesso per migliorare la tolleranza al trapianto.

Malattie studiate

Rigetto acuto del trapianto cardiaco – Il rigetto acuto del trapianto cardiaco è una condizione in cui il sistema immunitario del paziente attacca il cuore trapiantato. Questo fenomeno si verifica quando il corpo riconosce il nuovo organo come estraneo e cerca di eliminarlo. Il rigetto può manifestarsi con sintomi come febbre, affaticamento e ridotta funzionalità cardiaca. La progressione del rigetto acuto può variare, ma spesso si sviluppa rapidamente dopo il trapianto. È caratterizzato da un'infiammazione del tessuto cardiaco, che può essere rilevata attraverso esami specifici. La gestione del rigetto è cruciale per mantenere la funzionalità del cuore trapiantato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase INumero dello studio2024-519845-30-00Codice del protocolloTHYTECH1-2018-005Partecipanti previsti11 personePromotoreFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Gregorio Maranon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.