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Studio sulla possibilità di un intervallo senza trattamento in pazienti con mieloma multiplo trattati con daratumumab, lenalidomide e Desametasone

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di tre farmaci: daratumumab, lenalidomide e desametasone. Il daratumumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre il lenalidomide e il desametasone sono assunti per via orale. Lo scopo dello studio è valutare se è possibile interrompere temporaneamente il trattamento in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, per poi riprenderlo in caso di progressione della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi. Un gruppo continuerà a ricevere il trattamento con daratumumab, lenalidomide e desametasone fino a quando la malattia non progredisce. L'altro gruppo interromperà il trattamento e lo riprenderà solo se la malattia mostra segni di progressione. Lo studio mira a confrontare il tempo in cui i pazienti rimangono liberi da eventi legati alla malattia e il tempo in cui la malattia non progredisce tra i due gruppi.

Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di 120 giorni per ciascun ciclo di terapia. I partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, nonché per raccogliere informazioni sulla qualità della vita e sugli effetti collaterali. L'obiettivo è determinare se un intervallo senza trattamento possa essere una strategia sicura ed efficace per i pazienti con mieloma multiplo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tre farmaci: lenalidomide, daratumumab e dexamethasone.

    La lenalidomide viene assunta per via orale. La dose può essere ridotta, ma non inferiore a 5 mg al giorno.

    Il daratumumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Il dexamethasone viene assunto per via orale. È possibile che la dose sia stata ridotta o interrotta in precedenza.

  2. Passaggio 2

    Cicli di trattamento

    Il paziente riceve 12 cicli di trattamento con i farmaci daratumumab, lenalidomide e dexamethasone.

    È accettato un ciclo aggiuntivo, per un totale di 13 cicli.

    Durante questo periodo, il paziente deve mostrare una risposta parziale o migliore senza segni di progressione biochimica.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Dopo i cicli iniziali, il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento.

    Nel gruppo A, il trattamento continua fino alla progressione della malattia.

    Nel gruppo B, il trattamento viene interrotto e ripreso solo in caso di progressione biochimica.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza libera da progressione.

    Gli eventi considerati includono la progressione della malattia, il decesso, l'interruzione del trattamento a causa di tossicità o progressione biochimica.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o al raggiungimento di altri criteri di fine trattamento.

    La durata stimata dello studio è fino all'8 settembre 2030.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi di mieloma multiplo, una malattia del sangue, secondo i criteri dell'IMWG e la malattia deve essere misurabile al momento della diagnosi.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere stato trattato con 12 cicli (13 cicli sono accettati) di terapia Dara-Rd e deve essere idoneo a continuare il trattamento con Dara-Rd. È consentita una riduzione della dose di lenalidomide, ma non inferiore a 5 mg al giorno, e la precedente interruzione o riduzione della dose di desametasone è permessa.
  • Il paziente deve aver ottenuto una risposta parziale (PR) o migliore dopo il trattamento con 12 cicli di Dara-Rd, senza segni di progressione biochimica.
  • Il paziente deve avere un numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) pari o superiore a 1.0x109/L e un numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento) pari o superiore a 75x109/L.
  • Il paziente deve essere in grado di dare il proprio consenso informato, cioè deve essere in grado di comprendere e accettare di partecipare allo studio.
  • Il paziente deve fornire un consenso informato scritto, cioè firmare un documento che conferma la sua volontà di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni e dai 66 anni in su.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Daratumumab

    è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

  • Lenalidomide

    è un farmaco che aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali nel mieloma multiplo. Inoltre, stimola il sistema immunitario a combattere le cellule cancerose.

  • Desametasone

    è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo per alleviare i sintomi e migliorare l'efficacia degli altri farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Daratumumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per questa condizione. Daratumumab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Lenalidomide

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Lenalidomide agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli agenti immunomodulatori.

  • Desametasone

    È un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È ben noto nella letteratura medica per la sua capacità di ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Desametasone agisce diminuendo la produzione di sostanze chimiche che causano infiammazione e gonfiore. È classificato come un corticosteroide.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo e formano tumori nelle ossa o in altre parti del corpo. Questo accumulo può interferire con la produzione di cellule del sangue sane, portando a sintomi come anemia, infezioni frequenti e danni ossei. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, e i sintomi possono variare da lievi a gravi. Con il tempo, il multiple myeloma può causare complicazioni come insufficienza renale e problemi ossei significativi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508586-33-00Partecipanti previsti599 personePromotoreHemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (Hovon) Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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