Besancon University Hospital Center
Centro verificato
Besanzone, Francia
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Studio sulla morfina a rilascio prolungato per ridurre la difficoltà respiratoria persistente nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio riguarda persone che soffrono di sclerosi laterale amiotrofica e che hanno sviluppato una insufficienza respiratoria cronica, cioè una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al corpo o a eliminare l'anidride carbonica in modo adeguato. Questi pazienti utilizzano già un dispositivo di ventilazione notturna con maschera per aiutarli a respirare durante la notte, ma durante il giorno, quando non usano il ventilatore, possono avvertire una sensazione sgradevole di mancanza di respiro chiamata dispnea, che si manifesta anche a riposo o con sforzi minimi. Lo studio confronta l'effetto del solfato di morfina a rilascio prolungato, assunto per bocca sotto forma di compresse, con quello di un placebo.
Lo scopo dello studio è verificare se il solfato di morfina a rilascio prolungato può ridurre la sensazione di disagio causata dalla mancanza di respiro nei momenti peggiori della giornata. Il farmaco viene somministrato in forma di compresse che rilasciano gradualmente il principio attivo nel tempo, permettendo un effetto più duraturo. La morfina è una sostanza che viene comunemente utilizzata per alleviare il dolore, ma in questo caso viene testata per vedere se può aiutare anche a ridurre la sensazione spiacevole legata alla difficoltà respiratoria.
Durante lo studio, che dura diverse settimane, i partecipanti riceveranno o il farmaco attivo o il placebo, e verranno valutati regolarmente per misurare come cambia l'intensità della sensazione sgradevole legata alla mancanza di respiro. Oltre a valutare l'effetto sulla dispnea, lo studio esamina anche altri aspetti come il dolore, la qualità del sonno, la qualità della vita in generale e l'ansia legata alla difficoltà respiratoria. Vengono inoltre valutati gli effetti del trattamento sui familiari più vicini che si prendono cura del paziente, misurando il loro livello di ansia e il peso dell'assistenza. La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione di eventuali effetti indesiderati, il controllo della frequenza respiratoria, della saturazione di ossigeno nel sangue e dei gas nel sangue arterioso, oltre alla valutazione di possibili problemi di stitichezza causati dal farmaco.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Avere più di 18 anni di età
- Avere una diagnosi confermata di sclerosi laterale amiotrofica, che è una malattia che colpisce i nervi che controllano i muscoli, indipendentemente dalla forma clinica, dalla gravità e dalla progressione della malattia
- Avere insufficienza respiratoria cronica, cioè una difficoltà persistente a respirare, e utilizzare a casa durante la notte un dispositivo di ventilazione non invasiva con maschera, che aiuta a respirare senza bisogno di un tubo inserito nella gola, per almeno 6 ore ogni notte da 3 mesi o più
- Riferire di avere dispnea, che significa difficoltà o disagio nel respirare, quando si respira senza assistenza durante il giorno, cioè quando non si utilizza il ventilatore notturno, sia a riposo che durante sforzi minimi, con un punteggio di 2 o superiore su una scala numerica che misura quanto questa difficoltà respiratoria sia spiacevole
- Essere iscritti a un regime di previdenza sociale
- Essere in grado di comprendere le informazioni fornite ai partecipanti
- Aver firmato il consenso informato, che è un documento che conferma di aver compreso lo studio e di accettare volontariamente di parteciparvi
Chi non può partecipare allo studio?
1 criterio
- Non ci sono criteri di esclusione specifici elencati per questo studio clinico
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Dove si svolge lo studio
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Farmaci in studio
Morfina a rilascio prolungato è un farmaco antidolorifico forte che viene utilizzato in questo studio per aiutare i pazienti con difficoltà respiratorie. In questa ricerca, la morfina viene somministrata per bocca in una forma speciale che rilascia il farmaco lentamente nel corpo durante il giorno. L'obiettivo è vedere se questo medicinale può ridurre la sensazione spiacevole di mancanza di respiro (chiamata dispnea) che i pazienti con sclerosi laterale amiotrofica possono avvertire quando hanno insufficienza respiratoria cronica.
Che cosa si sa già del trattamento
Morphine – La morfina a rilascio prolungato per via orale è un farmaco oppioide utilizzato in questo studio clinico per alleviare la dispnea persistente nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica causata dalla sclerosi laterale amiotrofica. Questo medicinale viene somministrato sotto forma di compresse o capsule da assumere per bocca e agisce legandosi ai recettori oppioidi nel sistema nervoso centrale, riducendo la percezione della difficoltà respiratoria e la sensazione di disagio associata. La formulazione a rilascio prolungato permette un effetto terapeutico continuativo nel tempo, migliorando il comfort respiratorio del paziente. Sebbene la morfina sia tradizionalmente conosciuta per il trattamento del dolore, in questo contesto viene studiata specificamente per ridurre la spiacevolezza degli episodi di mancanza d'aria nei pazienti con questa grave malattia neurodegenerativa.
Malattie studiate
Sclerosi laterale amiotrofica (SLA) – La sclerosi laterale amiotrofica è una malattia neurologica progressiva che colpisce le cellule nervose del cervello e del midollo spinale responsabili del controllo dei muscoli volontari. Con il progredire della malattia, i neuroni motori si deteriorano gradualmente, causando una perdita progressiva della funzione muscolare. I pazienti sviluppano debolezza muscolare che inizia solitamente in una parte del corpo e si diffonde ad altre aree nel tempo. La malattia porta a difficoltà crescenti nel camminare, parlare, deglutire e respirare. L'insufficienza respiratoria cronica si sviluppa quando i muscoli responsabili della respirazione diventano progressivamente più deboli. La dispnea, ovvero la difficoltà respiratoria, è uno dei sintomi più comuni nelle fasi avanzate della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522546-52-00Codice del protocolloAPHP 230842Partecipanti previsti160 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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