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Studio sulla disponibilità di lenvatinib in volontari sani per confrontare diverse formulazioni del farmaco

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda tre condizioni mediche diverse: il carcinoma dell'endometrio avanzato o ricorrente in persone adulte che hanno avuto un peggioramento della malattia durante o dopo un precedente trattamento con farmaci contenenti platino e che non possono essere curate con chirurgia o radioterapia; il carcinoma della tiroide differenziato che è avanzato localmente o si è diffuso ad altre parti del corpo e non risponde più al trattamento con iodio radioattivo; il carcinoma epatocellulare avanzato o non operabile in persone adulte che non hanno ricevuto in precedenza trattamenti sistemici. Il farmaco studiato è il lenvatinib, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori delle proteine chinasi e viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

Lo scopo dello studio è confrontare la disponibilità nel corpo di due diverse formulazioni di capsule di lenvatinib da 10 milligrammi rispetto a un prodotto di riferimento, sia quando vengono assunte a stomaco vuoto sia dopo aver mangiato. Lo studio vuole verificare come il corpo assorbe e processa queste diverse formulazioni del farmaco per assicurarsi che funzionino in modo simile.

Lo studio viene condotto in persone sane e non nei pazienti con le malattie sopra menzionate. Si tratta di uno studio diviso in due parti, in cui i partecipanti riceveranno una singola dose del farmaco in tre periodi diversi, con un ordine casuale di somministrazione delle tre diverse formulazioni. Durante lo studio vengono effettuati prelievi di sangue per misurare la quantità di farmaco presente nel sangue nel tempo, vengono registrati eventuali effetti indesiderati e vengono eseguiti controlli di sicurezza che includono elettrocardiogramma, misurazione dei segni vitali ed esami di laboratorio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Informazioni generali sullo studio

    Lo studio è suddiviso in due parti e prevede la somministrazione di lenvatinib in capsule da 10 mg per via orale.

    Si tratta di uno studio crossover, il che significa che riceverai tre diversi trattamenti in momenti diversi, in ordine casuale.

    Lo studio confronta la disponibilità del farmaco nell'organismo in condizioni di digiuno e dopo aver mangiato (condizioni alimentate).

  2. Passaggio 2

    Periodi di trattamento

    Parteciperai a tre periodi di trattamento separati.

    In ciascun periodo riceverai una singola dose di lenvatinib 10 mg in capsule.

    I tre trattamenti che riceverai sono: il prodotto Test-1, il prodotto Test-2 e il prodotto di Riferimento.

    L'ordine in cui riceverai questi trattamenti sarà determinato in modo casuale secondo una delle sei sequenze possibili.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    In ogni periodo di trattamento, assumerai una capsula di lenvatinib 10 mg per via orale.

    Il farmaco verrà somministrato una sola volta per periodo.

    A seconda del periodo, il farmaco potrà essere assunto a digiuno oppure dopo aver mangiato.

    Dovrai seguire le istruzioni specifiche fornite per ciascun periodo riguardo al digiuno o all'assunzione di cibo.

  4. Passaggio 4

    Prelievi di sangue e monitoraggio

    Dopo l'assunzione del farmaco in ogni periodo, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione del farmaco nel tuo organismo.

    I prelievi verranno eseguiti dal momento della somministrazione fino a 72 ore dopo l'assunzione.

    Questi prelievi permetteranno di calcolare parametri come la concentrazione massima del farmaco nel sangue, il tempo necessario per raggiungerla e l'area sotto la curva della concentrazione nel tempo.

    Verrà anche valutato il tempo di eliminazione del farmaco dall'organismo.

  5. Passaggio 5

    Intervallo tra i periodi

    Tra un periodo di trattamento e l'altro ci sarà un intervallo di tempo per permettere al farmaco di essere completamente eliminato dall'organismo.

    Durante questo intervallo non riceverai alcun trattamento dello studio.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della sicurezza

    Durante tutto lo studio verrà monitorata la tua sicurezza attraverso la registrazione di eventuali eventi avversi, cioè qualsiasi problema di salute che potrebbe verificarsi.

    Verranno effettuati elettrocardiogrammi per controllare l'attività elettrica del cuore.

    Saranno misurati i segni vitali come pressione arteriosa, frequenza cardiaca e temperatura corporea.

    Verranno eseguiti esami di laboratorio su campioni di sangue per valutare la funzionalità degli organi e altri parametri clinici.

  7. Passaggio 7

    Completamento dello studio

    Dopo aver completato tutti e tre i periodi di trattamento e le relative valutazioni, la tua partecipazione allo studio sarà conclusa.

    Verranno effettuate le valutazioni finali per verificare il tuo stato di salute.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Aver firmato un consenso informato scritto e libero prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio. Il consenso informato è un documento che spiega tutti i dettagli dello studio e che deve essere firmato volontariamente.
  • Essere disposti ad accettare e rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
  • Le donne possono partecipare se: a) non sono in età fertile; oppure b) sono in età fertile e accettano di usare un metodo contraccettivo approvato (un metodo per prevenire la gravidanza) da almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
  • Gli uomini sessualmente attivi con una partner donna in età fertile devono usare un contraccettivo (preservativo) dall'inizio dello studio fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
  • Gli uomini devono essere disposti a non donare sperma dall'inizio dello studio fino a 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
  • Avere un test negativo per SARS-CoV-2 oppure un certificato digitale europeo valido di guarigione da COVID-19.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 55 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un indice di massa corporea tra 18,5 e 30,0 kg/m2. L'indice di massa corporea è un valore che indica il rapporto tra peso e altezza.
  • Non avere malattie clinicamente rilevanti nella storia medica.
  • Non presentare anomalie clinicamente rilevanti all'esame fisico, cioè alla visita medica generale.
  • Non presentare anomalie clinicamente rilevanti all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni. L'elettrocardiogramma è un esame che registra l'attività elettrica del cuore.
  • Non presentare anomalie clinicamente rilevanti negli esami di laboratorio, cioè negli esami del sangue e delle urine.
  • Avere risultati negativi ai test per gli anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e 2 (anti-HIV-1 e anti-HIV-2), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e gli anticorpi contro il virus dell'epatite C (anti-HCV). Questi sono esami che verificano l'assenza di infezioni virali specifiche.
  • Essere non fumatore o ex fumatore, cioè una persona che non ha usato prodotti contenenti tabacco o nicotina per almeno 3 mesi prima della visita iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare allo studio) nei documenti forniti per questa sperimentazione clinica.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Lenvatinib è un medicinale usato per trattare alcuni tipi di tumori. In questo studio, i partecipanti riceveranno capsule di lenvatinib per permettere ai ricercatori di confrontare come il corpo assorbe e utilizza diverse formulazioni del medicinale, sia quando si è a digiuno sia dopo aver mangiato.

Che cosa si sa già del trattamento

Lenvatinib – Lenvatinib è un farmaco antitumorale disponibile in forma di capsule da assumere per via orale. Questo medicinale è approvato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di diverse forme di cancro, tra cui il carcinoma dell'endometrio avanzato o ricorrente dopo precedenti terapie a base di platino, il carcinoma tiroideo differenziato resistente allo iodio radioattivo, e il carcinoma epatocellulare avanzato in pazienti che non hanno ricevuto terapie sistemiche precedenti. Lenvatinib agisce bloccando l'attività di specifiche proteine chiamate recettori tirosin chinasici, che sono coinvolte nella crescita dei vasi sanguigni che nutrono il tumore e nella proliferazione delle cellule tumorali stesse, impedendo così al cancro di crescere e diffondersi. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe degli inibitori multichinasici con proprietà antiangiogeniche e antitumorali.

Malattie studiate

  • Carcinoma dell'endometrio

    Il carcinoma endometriale è un tumore maligno che si sviluppa nel rivestimento interno dell'utero, chiamato endometrio. Questa malattia si manifesta quando le cellule dell'endometrio iniziano a crescere in modo incontrollato e anomalo. Nei casi avanzati o ricorrenti, il tumore può estendersi oltre l'utero e diffondersi ad altri organi. La progressione della malattia può verificarsi anche dopo trattamenti iniziali che includevano farmaci a base di platino. Con il tempo, il carcinoma può diventare resistente alle terapie standard. In alcuni casi, la malattia progredisce fino a uno stadio in cui non è più possibile intervenire chirurgicamente o con radioterapia.

  • Carcinoma differenziato della tiroide

    Il carcinoma tiroideo differenziato comprende diversi tipi di tumori maligni della tiroide, tra cui le forme papillare, follicolare e a cellule di Hürthle. Questi tumori originano dalle cellule follicolari della ghiandola tiroidea che mantengono alcune caratteristiche delle cellule normali. La malattia può progredire localmente invadendo i tessuti circostanti o diffondersi ad altre parti del corpo attraverso metastasi. In alcuni pazienti, il tumore diventa refrattario al trattamento con iodio radioattivo, che è una terapia standard per questo tipo di cancro. Quando la malattia è in stadio avanzato o metastatico, il tumore continua a crescere e diffondersi nonostante i trattamenti convenzionali.

  • Carcinoma epatocellulare

    Il carcinoma epatocellulare è un tumore maligno primario del fegato che si sviluppa dalle cellule epatiche chiamate epatociti. Questo tipo di cancro si forma spesso in persone con malattie epatiche croniche o danni al fegato preesistenti. Il tumore può crescere come una singola massa o come noduli multipli all'interno del fegato. Con la progressione della malattia, il carcinoma può invadere i vasi sanguigni del fegato e diffondersi ad altri organi. Nei casi avanzati, il tumore raggiunge dimensioni tali o una posizione che rende impossibile la rimozione chirurgica. La malattia non resecabile continua a progredire compromettendo progressivamente la funzione epatica.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-501327-25-00Codice del protocolloBLCL-LEN-PIL01Partecipanti previsti36 personePromotoreBluepharma Industria Farmaceutica S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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