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Studio sulla Diagnosi del Cancro al Seno con Iodixanolo e Tomosintesi per Pazienti con Patologie Mammarie

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla valutazione delle lesioni al seno utilizzando diverse tecniche di imaging. Le malattie studiate sono le patologie del seno, che possono includere condizioni benigne o maligne. Il trattamento utilizzato nello studio è un mezzo di contrasto chiamato iodixanolo, commercialmente noto come VISIPAQUE, che viene somministrato tramite iniezione. Questo mezzo di contrasto aiuta a migliorare la visibilità delle strutture interne del seno durante le procedure di imaging.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della mammografia digitale con mezzo di contrasto (CEDM) da sola e in combinazione con la tomosintesi rispetto alla risonanza magnetica (MRI) con gadolino. La tomosintesi è una tecnica avanzata di mammografia che crea immagini tridimensionali del seno. La risonanza magnetica con gadolino è un tipo di imaging che utilizza un altro mezzo di contrasto per ottenere immagini dettagliate. Lo studio mira a determinare quale metodo sia più efficace nel rilevare e classificare le lesioni al seno.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a esami di imaging utilizzando le tecniche sopra menzionate. I risultati ottenuti da ciascun metodo saranno confrontati per valutare la loro capacità di identificare correttamente le lesioni al seno e determinarne la natura, come la benignità o malignità, e il tipo di tumore, ad esempio luminale A, luminale B, HER2+ o triplo negativo. Lo studio si propone di migliorare la comprensione delle migliori pratiche per la diagnosi delle patologie del seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, si partecipa allo studio per valutare la rilevazione e la classificazione delle lesioni al seno.

    Viene confermata l'idoneità attraverso criteri come l'età superiore ai 18 anni e una funzione renale adeguata.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del mezzo di contrasto

    Viene somministrato un mezzo di contrasto chiamato iodixanolo tramite iniezione endovenosa.

    Questo aiuta a migliorare la qualità delle immagini durante gli esami di mammografia digitale con mezzo di contrasto (CEDM).

  3. Passaggio 3

    Esecuzione degli esami

    Si eseguono esami di mammografia digitale con mezzo di contrasto (CEDM) da sola e in combinazione con la tomosintesi.

    Gli esami vengono confrontati con la risonanza magnetica (MRI) per valutare l'accuratezza diagnostica.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati degli esami vengono analizzati per determinare la presenza e la classificazione delle lesioni al seno.

    Si valuta l'accuratezza diagnostica e la capacità di rilevare lesioni multiple o bilaterali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta e l'analisi dei dati per confrontare l'efficacia delle diverse tecniche di imaging.

    I risultati contribuiranno a migliorare la diagnosi e il trattamento delle patologie mammarie.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età superiore a 18 anni
  • Donne con sospetta patologia mammaria o in fase di preparazione chirurgica per una patologia mammaria già confermata da esami di imaging convenzionali (come ecografia o mammografia tradizionale 2D) o da esami citologici/istopatologici
  • Fornire informazioni complete sullo studio e firmare il consenso informato per partecipare allo studio
  • Esecuzione degli esami in qualsiasi momento del ciclo mestruale
  • Valore stimato del tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) superiore a 60 mL/min/1,73 m², calcolato da un esame del sangue per la creatinina entro due settimane prima dell'iscrizione allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini. Solo le donne sono ammesse.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il mezzo di contrasto è una sostanza utilizzata durante la mammografia digitale per migliorare la visibilità delle strutture interne del seno. Questo aiuta i medici a identificare e classificare meglio eventuali lesioni o anomalie. Durante l'esame, il mezzo di contrasto viene iniettato nel corpo e si diffonde nei tessuti, rendendo più facile per i medici vedere le differenze tra tessuti normali e anormali.

La tomosintesi è una tecnologia avanzata di imaging del seno che crea immagini tridimensionali. A differenza della mammografia tradizionale, che fornisce solo immagini bidimensionali, la tomosintesi permette ai medici di esaminare il seno strato per strato. Questo può migliorare la capacità di rilevare piccoli tumori che potrebbero non essere visibili con la mammografia tradizionale.

L'imaging a risonanza magnetica con gadolinio è un tipo di esame che utilizza un mezzo di contrasto chiamato gadolinio per migliorare le immagini del seno. Questo esame è particolarmente utile per valutare la presenza e l'estensione di patologie mammarie, come tumori o altre anomalie. Il gadolinio aiuta a rendere le immagini più chiare e dettagliate, permettendo ai medici di fare una diagnosi più accurata.

Che cosa si sa già del trattamento

Mezzo di contrasto per mammografia digitale – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e utilizzato durante la mammografia digitale per migliorare la visibilità delle lesioni al seno. Attualmente, è oggetto di studio per la sua efficacia nel rilevare e classificare le patologie mammarie, confrontato con la risonanza magnetica con gadolinio. Le principali indicazioni terapeutiche includono la diagnosi di patologie del seno, come la multifocalità e la multicentricità delle lesioni. A livello molecolare, il mezzo di contrasto agisce migliorando il contrasto delle immagini radiologiche, permettendo una migliore visualizzazione delle strutture interne. Appartiene alla classe farmacologica dei mezzi di contrasto radiologici.

Malattie studiate

Patologia mammaria – La patologia mammaria comprende una serie di condizioni che colpiscono il tessuto del seno. Queste condizioni possono includere anomalie benigne come cisti e fibroadenomi, così come malattie maligne come il carcinoma mammario. La progressione di queste condizioni varia notevolmente; le anomalie benigne spesso rimangono stabili o possono risolversi spontaneamente, mentre le malattie maligne possono crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. La multifocalità si riferisce alla presenza di più tumori nello stesso quadrante del seno, mentre la multicentricità indica tumori in quadranti diversi. La bilateralità si verifica quando le anomalie sono presenti in entrambi i seni. La classificazione delle lesioni mammarie si basa su caratteristiche come la benignità, la malignità, il grado e il fenotipo tumorale, che possono includere luminale A, luminale B, HER2+ e triplo negativo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519017-62-00Partecipanti previsti400 personePromotoreIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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