Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sulla Conservazione della Fertilità nel Cancro Cervicale Stadio IB2 con Cisplatino, Carboplatino e Paclitaxel per Donne Senza Coinvolgimento Linfonodale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del collo dell'utero è una malattia che colpisce la parte inferiore dell'utero. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro del collo dell'utero, classificato come stadio IB2 secondo la classificazione FIGO 2018, con lesioni che misurano tra 2 e 4 centimetri. L'obiettivo principale dello studio è valutare la possibilità di preservare la fertilità nelle donne affette da questo tipo di cancro, utilizzando una combinazione di chemioterapia neoadiuvante e un intervento chirurgico che risparmia la fertilità.

La chemioterapia neoadiuvante prevede l'uso di farmaci come cisplatino, carboplatino e paclitaxel, somministrati tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono noti per la loro capacità di ridurre le dimensioni del tumore prima dell'intervento chirurgico. Dopo la chemioterapia, le pazienti possono sottoporsi a un intervento chirurgico conservativo che mira a preservare la capacità di avere figli in futuro. Non è previsto l'uso di terapie aggiuntive dopo l'intervento chirurgico.

Lo studio si propone di determinare se questo approccio possa essere efficace nel mantenere un utero funzionale, consentendo alle donne di preservare la loro fertilità. Le partecipanti riceveranno tre cicli di chemioterapia e, se il tumore si riduce a meno di 2 centimetri, potranno essere candidate per l'intervento chirurgico conservativo. L'intero processo è progettato per durare fino a 12 mesi, con l'obiettivo di valutare il successo del trattamento nel preservare la fertilità senza la necessità di ulteriori terapie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la chemioterapia neoadiuvante, che prevede la somministrazione di farmaci per ridurre la dimensione del tumore prima dell'intervento chirurgico.

    I farmaci utilizzati sono cisplatino, carboplatino e paclitaxel, somministrati tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Cicli di chemioterapia

    Il paziente riceve 3 cicli di chemioterapia. Ogni ciclo è seguito da un periodo di riposo per consentire al corpo di recuperare.

    Durante questo periodo, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e verificare la riduzione della dimensione del tumore.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Dopo i 3 cicli di chemioterapia, viene effettuata una valutazione per determinare se il tumore si è ridotto a meno di 2 cm.

    Questa valutazione include un esame fisico e una risonanza magnetica (MRI) per confermare la riduzione del tumore.

  4. Passaggio 4

    Chirurgia conservativa della fertilità

    Se il tumore si è ridotto a meno di 2 cm, il paziente può sottoporsi a un intervento chirurgico per preservare la fertilità, noto come chirurgia conservativa della fertilità.

    Questo intervento mira a rimuovere il tumore mantenendo intatti gli organi riproduttivi.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente viene monitorato per assicurarsi che non ci siano complicazioni e che la fertilità sia stata preservata con successo.

    Non è previsto alcun trattamento aggiuntivo dopo la chirurgia, a meno che non sia necessario per motivi medici.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi avere un cancro alla cervice confermato attraverso un esame istologico, che è un test che esamina i tessuti al microscopio.
  • Il tuo tumore deve essere di tipo adenocarcinoma, adenosquamoso o squamoso e deve essere di dimensioni comprese tra >2 cm e ≤4 cm, misurate tramite risonanza magnetica (MRI).
  • Devi avere tra i 18 e i 40 anni.
  • Devi essere in età premenopausale e desiderare di preservare la fertilità.
  • Non devi aver ricevuto alcun trattamento precedente per il tuo tumore, ad eccezione di procedure diagnostiche come il cono diagnostico o il LEEP, ma il tumore deve essere ancora misurabile tra >2 cm e ≤4 cm.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di prestazione ECOG ≤ 2, che indica la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, con valori specifici per emoglobina, globuli bianchi, piastrine e altri parametri del sangue.
  • Non devi avere infezioni attive e non controllate. Se stai prendendo antibiotici, puoi comunque partecipare.
  • Devi avere una malattia che può essere misurata secondo i criteri RECIST 1.1, che sono standard per valutare la risposta al trattamento nei tumori.
  • Devi essere in grado di comprendere e firmare un documento di consenso informato, che spiega i dettagli dello studio e il tuo coinvolgimento.
  • Devi accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima di entrare nello studio, durante la partecipazione e per almeno un anno dopo la procedura di conservazione della fertilità.
  • Devi completare 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante e ottenere una risposta completa o parziale, con una riduzione della dimensione del tumore a meno di 2 cm.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è rivolto solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al collo dell'utero.
  • Non possono partecipare donne con cancro al collo dell'utero in stadi diversi da quello specificato nello studio.
  • Non possono partecipare donne con lesioni che non rientrano nelle dimensioni specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare donne che hanno bisogno di terapie aggiuntive dopo l'intervento chirurgico per preservare la fertilità.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Chemioterapia neoadiuvante: Questo trattamento prevede l'uso di farmaci chemioterapici somministrati prima dell'intervento chirurgico. L'obiettivo è ridurre le dimensioni del tumore cervicale per facilitare un intervento chirurgico che preservi la fertilità. La chemioterapia aiuta a controllare la crescita del tumore e a migliorare le possibilità di un intervento chirurgico efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

Cisplatino – È un farmaco che viene somministrato per via endovenosa e utilizzato principalmente nel trattamento del cancro cervicale. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un agente chemioterapico efficace. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro, tra cui il cancro cervicale. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge il legame con il DNA delle cellule tumorali, impedendo la loro divisione e crescita. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti alchilanti.

Malattie studiate

Cancro del collo dell'utero – Il cancro del collo dell'utero è una malattia in cui le cellule del collo dell'utero crescono in modo anomalo e incontrollato. Inizia spesso con cambiamenti precancerosi che possono evolvere in cancro invasivo se non trattati. La progressione della malattia può variare, ma generalmente si sviluppa lentamente nel tempo. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdite vaginali insolite. La malattia è spesso associata all'infezione da papillomavirus umano (HPV). La diagnosi precoce attraverso screening regolari è cruciale per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507230-24-00Partecipanti previsti31 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.