Studio sulla sicurezza a lungo termine di riliprubart nei pazienti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine di un trattamento chiamato riliprubart nei partecipanti affetti da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). La CIDP è una malattia del sistema immunitario che colpisce i nervi, causando debolezza e perdita di sensibilità. Il trattamento in esame, riliprubart, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita.

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità del riliprubart nei pazienti con CIDP. I partecipanti che hanno già ricevuto questo trattamento in studi precedenti continueranno a riceverlo per un periodo massimo di 36 mesi. Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei sintomi della malattia.

Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento attivo. Lo studio valuterà anche se i partecipanti rimangono liberi da ricadute e se mostrano miglioramenti nei sintomi, come la forza muscolare e la capacità di svolgere attività quotidiane. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del riliprubart nel trattamento della CIDP.

1 inizio dello studio

Dopo aver completato il trattamento in uno degli studi precedenti (PDY16744, EFC17236 o EFC18156), si entra nello studio di estensione a lungo termine.

È necessario firmare un consenso informato che descrive i requisiti e le restrizioni dello studio.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco riliprubart viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita.

La frequenza e il dosaggio specifico delle iniezioni saranno determinati dal personale medico in base al protocollo dello studio.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare eventuali eventi avversi o cambiamenti nei segni vitali.

Saranno eseguiti test di laboratorio e elettrocardiogrammi (ECG) per garantire la sicurezza del trattamento.

4 valutazione dell'efficacia

Verranno valutati i miglioramenti rispetto alla condizione iniziale utilizzando scale di disabilità specifiche.

La forza della presa e la forza muscolare complessiva saranno misurate nel tempo per valutare l’efficacia del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 luglio 2029.

Al termine dello studio, verranno discussi i risultati e le eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) e attualmente ricevere il trattamento con riliprubart.
  • Devono aver completato il trattamento nella Parte B dello Studio PDY16744, Studio EFC17236 o Studio EFC18156. (I partecipanti che ricevono riliprubart nella Parte C di PDY16744 sono idonei dopo aver completato la visita di fine trattamento della Parte C.)
  • Tutti i partecipanti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante e dopo lo studio, come richiesto. L’uso di contraccettivi da parte di uomini e donne che partecipano allo studio deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai malattie del sistema immunitario. Il sistema immunitario è la parte del corpo che aiuta a combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di un gruppo vulnerabile. Un gruppo vulnerabile può includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
01.04.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
01.04.2025
Cechia Cechia
Reclutando
01.04.2025
Danimarca Danimarca
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01.04.2025
Francia Francia
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01.04.2025
Germania Germania
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01.04.2025
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01.04.2025
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01.04.2025
Portogallo Portogallo
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Spagna Spagna
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01.04.2025
Svezia Svezia
Reclutando
01.04.2025
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
01.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Riliprubart è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare la funzione nervosa nei pazienti affetti da questa condizione. L’obiettivo principale del trattamento con riliprubart è di valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei partecipanti, cercando di migliorare i sintomi e la qualità della vita delle persone con CIDP.

Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP) – È una malattia del sistema immunitario che colpisce i nervi periferici. Si manifesta con debolezza muscolare e perdita di sensibilità, spesso iniziando dalle gambe e progredendo verso le braccia. La CIDP è caratterizzata da un’infiammazione cronica che danneggia la guaina mielinica dei nervi, rallentando la trasmissione degli impulsi nervosi. I sintomi possono variare in intensità e possono includere anche formicolio, intorpidimento e difficoltà motorie. La progressione della malattia può essere lenta e graduale, con periodi di peggioramento e miglioramento. La CIDP richiede un monitoraggio continuo per valutare l’evoluzione dei sintomi.

ID della sperimentazione:
2024-517032-22-00
Codice del protocollo:
LTS17261
NCT ID:
NCT06859099
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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