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Studio sulla combinazione di lidocaina e ropivacaina per il recupero dopo chirurgia laparoscopica del tumore del colon-retto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico in laparoscopia per tumore del colon-retto. La laparoscopia è una tecnica chirurgica che utilizza piccole incisioni e una telecamera per operare. Durante lo studio verranno utilizzati diversi farmaci per gestire il dolore e l'anestesia: lidocaina somministrata in vena, ropivacaina iniettata nei punti dove vengono inseriti gli strumenti chirurgici, nefopam, paracetamolo, parecoxib, celecoxib, desametasone, sufentanil, propofol, ketamina e morfina solfato. Questi farmaci hanno funzioni diverse: alcuni servono per addormentare il paziente durante l'intervento, altri per controllare il dolore dopo l'operazione.

Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di lidocaina somministrata in vena insieme all'infiltrazione di ropivacaina nei punti di accesso chirurgico migliora il recupero dopo l'intervento. Il recupero verrà misurato ventiquattro ore dopo l'operazione utilizzando una scala specifica chiamata QOR-15, che valuta diversi aspetti del benessere del paziente.

Durante lo studio i pazienti riceveranno i trattamenti previsti e verranno monitorati per valutare vari aspetti del loro recupero. Verranno controllati i livelli dei farmaci nel sangue per verificare che non raggiungano concentrazioni pericolose, e si osserveranno eventuali segni di tossicità. Verrà misurato il dolore in diversi momenti dopo l'intervento, sia a riposo che durante il movimento, e si registrerà la quantità di farmaci antidolorifici necessari nelle prime quarantotto ore. Si valuterà anche il ritorno della normale funzione intestinale, eventuali complicazioni mediche o chirurgiche, la durata del ricovero ospedaliero e la soddisfazione del paziente. Alcuni controlli verranno effettuati anche a distanza di tempo, fino a tre mesi dopo l'intervento, per verificare la presenza di dolore particolare chiamato neuropatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Intervento chirurgico e anestesia

    Verrà sottoposto a un intervento chirurgico laparoscopico per tumore del colon-retto.

    Durante l'anestesia riceverà propofol tramite infusione per indurre e mantenere lo stato di anestesia.

    Le verrà somministrato ketamina per via endovenosa come supporto all'anestesia.

    Riceverà sufentanil tramite iniezione o infusione per il controllo del dolore durante l'intervento.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con anestetici locali durante l'intervento

    Durante l'operazione le verrà somministrata lidocaina per via endovenosa tramite infusione continua.

    Riceverà ropivacaina cloridrato tramite infiltrazione locale nei punti di inserzione degli strumenti chirurgici.

    Questi farmaci hanno lo scopo di ridurre il dolore dopo l'intervento.

  3. Passaggio 3

    Gestione del dolore nelle prime due ore dopo l'intervento

    Dopo l'intervento verrà trasferito nella sala di risveglio post-anestesia dove rimarrà per un periodo fino a due ore.

    Durante questo periodo verrà monitorato per verificare eventuali segni di tossicità degli anestetici locali, come disturbi cardiaci o neurologici.

    Le verranno prelevati campioni di sangue per misurare le concentrazioni di lidocaina e ropivacaina nel sangue.

    Il dolore verrà valutato a riposo utilizzando una scala numerica da 0 a 10.

    Riceverà farmaci per il controllo del dolore secondo necessità.

  4. Passaggio 4

    Trattamento del dolore post-operatorio

    Le verrà somministrato paracetamolo per via endovenosa tramite infusione per il controllo del dolore.

    Riceverà nefopam tramite iniezione endovenosa come analgesico aggiuntivo.

    Le verrà somministrato parecoxib per via endovenosa per ridurre l'infiammazione e il dolore.

    Potrà ricevere celecoxib in capsule per uso orale come antinfiammatorio.

    Se necessario, le verrà somministrato morfina solfato in capsule per il controllo del dolore più intenso.

    Le verrà somministrato desametasone fosfato tramite iniezione o infusione per ridurre l'infiammazione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 24 ore dall'intervento

    Ventiquattro ore dopo l'intervento verrà valutato il suo recupero post-operatorio utilizzando un questionario chiamato QOR-15, che misura la qualità del recupero.

    Il dolore verrà valutato sia a riposo che durante il movimento utilizzando una scala numerica.

    Verrà registrata la quantità di farmaci analgesici che ha assunto nelle prime 24 ore.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a 48 ore dall'intervento

    A 48 ore dall'intervento il dolore verrà nuovamente valutato sia a riposo che durante il movimento.

    Verrà chiesto di indicare il dolore massimo provato durante le prime 48 ore.

    Verrà registrato il consumo totale di farmaci analgesici, inclusi i derivati della morfina, nelle prime 48 ore.

    Verrà verificata la presenza di sensazioni anomale nella zona della cicatrice chirurgica, come ipersensibilità al dolore, sensibilità al tocco leggero o intorpidimento.

    Verrà valutata la presenza di dolore neuropatico utilizzando un questionario chiamato DN4.

    Le verrà chiesto se ha ripreso la funzione intestinale e se tollera l'alimentazione.

  7. Passaggio 7

    Valutazione al momento della dimissione

    Al momento della dimissione dall'ospedale verrà valutata la sua soddisfazione utilizzando il questionario EVANS.

    Verrà registrata la durata totale del ricovero ospedaliero in giorni.

  8. Passaggio 8

    Valutazione a un mese dall'intervento

    Un mese dopo l'intervento verranno valutate eventuali complicazioni mediche o chirurgiche utilizzando la classificazione Clavien Dindo.

  9. Passaggio 9

    Valutazione a due mesi dall'intervento

    A due mesi dall'intervento verrà verificata la possibilità di iniziare la chemioterapia, se indicata dal team oncologico multidisciplinare.

  10. Passaggio 10

    Valutazione a tre mesi dall'intervento

    Tre mesi dopo l'intervento verrà nuovamente valutata la presenza di dolore neuropatico utilizzando il questionario DN4.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico programmato per tumore del colon-retto (un tipo di cancro che colpisce l'intestino) con tecnica laparoscopica (una chirurgia poco invasiva eseguita attraverso piccole incisioni nell'addome)
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Per le donne in età fertile, utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace, che può essere: contraccezione ormonale combinata con estrogeni e progesterone che blocca l'ovulazione (in forma di pillola, anello vaginale o cerotto sulla pelle), contraccezione ormonale con solo progesterone che blocca l'ovulazione (in forma di pillola, iniezione o impianto), dispositivo intrauterino (spirale), sistema intrauterino che rilascia ormoni, chiusura chirurgica di entrambe le tube di Falloppio, partner con vasectomia (intervento chirurgico che rende l'uomo sterile), oppure astinenza sessuale completa
  • Aver ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e aver firmato il consenso informato (un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver compreso tutti i dettagli)
  • Essere iscritti a un piano di previdenza sociale (sistema di assistenza sanitaria e sociale)

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) per questo studio clinico nei documenti forniti.
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Farmaci in studio

  • Lidocaina

    è un farmaco anestetico locale che viene somministrato per via endovenosa (attraverso una vena) durante l'intervento chirurgico. Questo medicinale aiuta a ridurre il dolore e può migliorare il recupero dopo l'operazione. Viene utilizzato per bloccare temporaneamente i segnali di dolore che viaggiano attraverso i nervi.

  • Ropivacaina

    è un altro farmaco anestetico locale che viene iniettato direttamente nei punti dove sono stati inseriti gli strumenti chirurgici durante l'intervento laparoscopico. Questo medicinale aiuta a ridurre il dolore nella zona operata dopo l'intervento. Funziona intorpidendo l'area trattata in modo che il paziente senta meno dolore durante il periodo di recupero.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lidocaine

    La lidocaina è un anestetico locale somministrato per via endovenosa durante l'intervento chirurgico per ridurre il dolore dopo l'operazione. Questo farmaco è ampiamente utilizzato in medicina e agisce bloccando temporaneamente i segnali di dolore che viaggiano attraverso i nervi verso il cervello. Appartiene alla classe dei farmaci anestetici locali di tipo ammidico e funziona impedendo il passaggio di ioni sodio attraverso le membrane delle cellule nervose, interrompendo così la trasmissione degli impulsi dolorosi.

  • Ropivacaine

    La ropivacaina è un anestetico locale applicato mediante infiltrazione nei punti di inserimento degli strumenti chirurgici durante la chirurgia laparoscopica per controllare il dolore post-operatorio. Questo medicinale è ben consolidato nella pratica clinica e viene utilizzato per intorpidire temporaneamente specifiche aree del corpo bloccando i segnali nervosi. Appartiene alla famiglia degli anestetici locali di tipo ammidico e agisce impedendo l'ingresso di ioni sodio nelle cellule nervose, prevenendo così la generazione e la conduzione degli impulsi nervosi responsabili della sensazione di dolore.

Malattie studiate

Carcinoma del colon-retto – Il cancro colorettale è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti del colon o del retto. Queste cellule crescono in modo incontrollato e possono formare masse chiamate tumori. La malattia si sviluppa spesso lentamente, iniziando come piccole escrescenze benigne chiamate polipi che nel tempo possono diventare cancerose. Con il progredire della malattia, il tumore può crescere attraverso le pareti dell'intestino. Le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, dolore addominale e perdita di peso non intenzionale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-523207-29-00Codice del protocolloPI2025_843_0004Partecipanti previsti182 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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