Hospital Universitario De La Princesa
Centro verificato
Madrid, Spagna
Non in reclutamento
Studio sulla bioequivalenza dell'idroclorotiazide in volontari sani
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio si concentra sulla valutazione della bioequivalenza tra due diverse formulazioni di un farmaco chiamato idroclorotiazide. La bioequivalenza è un termine utilizzato per determinare se due versioni dello stesso medicinale agiscono nel corpo nello stesso modo e con la stessa velocità. L'idroclorotiazide è un tipo di farmaco comunemente utilizzato per trattare l'ipertensione, ovvero una condizione caratterizzata da una pressione del sangue costantemente troppo alta.
Lo scopo dello studio è confrontare la formulazione in esame con versioni già presenti sul mercato, come l'Esidrex o la idroclorotiazida Normon. La ricerca viene condotta su volontari sani che riceveranno una singola dose del farmaco per via orale. Durante il processo, viene osservato come il principio attivo viene assorbito dall'organismo dopo l'assunzione.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Uomini o donne che abbiano dato il proprio consenso scritto, ovvero che abbiano firmato un documento dopo essere stati informati su come funziona lo studio, i suoi obiettivi, i possibili rischi e la possibilità di ritirarsi in qualsiasi momento.
- Età compresa tra i 18 e i 55 anni.
- Assenza di problemi significativi alla salute fisica o alla salute mentale (condizioni psichiche).
- Assenza di anomalie rilevanti emerse durante la visita medica o dall'analisi dei documenti sanitari precedenti.
- Risultati normali dagli esami del sangue, che includono l'ematologia (studio delle cellule del sangue), la coagulazione (capacità del sangue di fermare un eventuale sanguinamento), la biochimica (analisi delle sostanze chimiche nel sangue), la sierologia (ricerca di anticorpi per malattie come l'Epatite B, l'Epatite C e l'HIV) e l'analisi delle urine.
- Parametri vitali (come pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura) e l'elettrocardiogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore) in condizioni normali.
Chi non può partecipare allo studio?
16 criteri
- Persone con disturbi fisici o problemi di salute mentale (condizioni psichiche).
- Persone con esami del sangue che mostrano alterazioni importanti, in particolare valori fuori norma per il fegato (indicati come GOT, GPT, GGT) o per la bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato).
- Persone che fumano.
- Persone che consumano alcol quotidianamente o che hanno avuto problemi di avvelenamento da alcol nell'ultima settimana.
- Persone che hanno donato il sangue nell'ultimo mese prima dell'inizio della ricerca.
- Donne in stato di gravidanza o che stanno allattando.
- Persone con una forte sensibilità o allergia all'amido di frumento (una sostanza derivata dal grano).
- Persone affette da anuria, ovvero una condizione in cui i reni non producono urina.
- Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici con farmaci sperimentali nei ultimi 3 mesi.
- Persone che non sono in grado di seguire le istruzioni fornite o di collaborare durante lo studio.
- Persone con una storia di difficoltà a deglutire (problemi nel mandare il cibo o i liquidi nella gola).
- Persone con malattie genetiche rare che riguardano la capacità di digerire correttamente certi tipi di zuccheri, come il galattosio, il lattosio o il glucosio.
- Persone che hanno assunto farmaci prescritti negli ultimi 15 giorni o qualsiasi tipo di medicinale nelle 48 ore prima di ricevere il farmaco dello studio (tranne i contraccettivi per le donne, che devono essere usati regolarmente da almeno 4 settimane).
- Persone con un indice di massa corporea (un calcolo basato su peso e altezza) inferiore a 18.5 o superiore a 30.0.
- Persone con una storia di allergia o sensibilità verso qualsiasi tipo di farmaco.
- Persone che risultano positive ai test per l'uso di sostanze stupefacenti (come cannabis, oppiacei, cocaina o anfetamine).
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Idroclorotiazide
è un farmaco utilizzato come trattamento nel contesto di questo studio per confrontare come il corpo assorbe la sostanza rispetto a un prodotto già in commercio.
Esidrex
è il farmaco di riferimento utilizzato nello studio per verificare che il nuovo prodotto testato funzioni in modo equivalente e sicuro quanto quello già utilizzato abitualmente.
Che cosa si sa già del trattamento
Idroclorotiazide - Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa ed è ampiamente utilizzato in medicina per trattare l'ipertensione e l'edema. Appartiene alla classe dei diuretici tiazidici e agisce aiutando i reni a eliminare l'eccesso di sale e acqua dal corpo attraverso l'urina. Questo processo riduce il volume dei liquidi nel sistema circolatorio, aiutando così ad abbassare la pressione sanguigna.
Malattie studiate
Nessuna malattia è stata identificata nei dati forniti, poiché lo studio riguarda volontari sani.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-505692-72-00Codice del protocolloN-HID-23-279Partecipanti previsti30 personePromotoreLaboratorios Normon S.A.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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