Studio sulla biodisponibilità orale di BI 1291583 in volontari sani maschi con somministrazione orale e microtraccia intravenosa

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta il modo in cui il corpo assorbe il farmaco sperimentale BI 1291583 in uomini sani. Il farmaco verrà somministrato in due forme diverse: una compressa da assumere per via orale e una piccola quantità di soluzione per infusione endovenosa contenente una traccia marcata, per confrontare quanto del farmaco raggiunge la circolazione sanguigna in ciascuna modalità.

Durante la partecipazione, i volontari prenderanno una compressa, poi, in un momento successivo, riceveranno la piccola dose per via endovenosa. Verranno effettuati prelievi di sangue a intervalli stabiliti per misurare la quantità di farmaco presente nel sangue e capire come si distribuisce nel tempo. L’intero periodo di osservazione dura poche ore dopo le somministrazioni, senza richiedere trattamenti aggiuntivi o visite prolungate.

1 ingresso nello studio

viene chiesto di firmare il consenso informato, che spiega lo scopo dello studio e i possibili rischi.

vengono raccolti dati anagrafici e vengono effettuati esami preliminari di routine per confermare lo stato di salute.

2 preparazione al giorno di dosaggio

prima del giorno della dose è necessario astenersi dal mangiare dopo mezzanotte, mantenendo solo l’idratazione con acqua.

non è permesso assumere farmaci senza averne prima discusso con lo staff dello studio.

3 somministrazione della dose orale

al mattino del giorno previsto, si assume una compressa da 1 mg di bi 1291583 con un bicchiere d’acqua.

la compressa è l’unica dose orale prevista e viene assunta una sola volta.

4 somministrazione della microdose endovenosa

entro circa trenta minuti dalla compressa, si riceve una infusione di soluzione contenente 50 µg di bi 1291583 marcata con ¹⁴c.

l’infusione è breve e viene somministrata lentamente per consentire la misurazione della biodisponibilità.

5 prelievi di sangue

vengono effettuati prelievi di sangue a intervalli prestabiliti (ad esempio: al momento 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose).

i campioni servono a determinare la concentrazione del farmaco nel plasma e a calcolare gli indicatori di assorbimento.

6 osservazione post‑dose

dopo l’infusione, si resta in osservazione in clinica per diverse ore, durante le quali vengono monitorati eventuali sintomi o effetti indesiderati.

vengono registrati segni vitali e segnalati eventuali cambiamenti rispetto allo stato di partenza.

7 visita di follow‑up

entro 24‑48 ore dalla somministrazione, si effettua una visita di controllo per valutare la sicurezza e raccogliere eventuali ultimi campioni di sangue.

viene confermata la conclusione della partecipazione allo studio.

8 conclusione dello studio

vengono rimossi eventuali dispositivi di monitoraggio e il partecipante riceve le informazioni finali sulla conclusione dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un soggetto maschio sano, confermato dal medico attraverso la storia medica completa, un esame fisico, la pressione arteriosa (BP), la frequenza cardiaca (PR), un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e gli esami di laboratorio.
Avere tra 18 e 55 anni al momento dell’arrivo nello studio.
Presentare un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 29,9 kg/m², che indica un rapporto normale tra peso e altezza.
Fornire un consenso informato scritto, firmato e datato, secondo le linee guida internazionali per la buona pratica clinica (ICH‑GCP) e la normativa locale, prima dell’ammissione al trial.

Chi non può partecipare allo studio?

Risultati anormali durante l’esame medico, come pressione arteriosa, frequenza cardiaca o elettrocardiogramma (un test che registra l’attività elettrica del cuore), che il medico ritiene importanti.
Pressione arteriosa sistolica (quando il cuore si contrae) inferiore a 90 mmHg o superiore a 140 mmHg, oppure pressione arteriosa diastolica (quando il cuore si rilassa) inferiore a 50 mmHg o superiore a 90 mmHg, o frequenza cardiaca al di fuori di 45‑90 battiti al minuto, misurati più volte.
Qualsiasi risultato di valori di laboratorio (esami del sangue o delle urine) fuori dai limiti di riferimento che il medico considera importante.
Presenza di una malattia concomitante (una condizione di salute aggiuntiva) che il medico valuta come rilevante per lo studio; altri motivi di esclusione possono esserci.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi	Non reclutando	19.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bi 1291583

BI 1291583 è una compressa che viene assunta per via orale. Nel trial le volontà salutari la prendono come singola dose per verificare quanto il farmaco venga assorbito dal tratto gastrointestinale e raggiunga il sangue. Questa forma è il “trattamento di test” e serve a capire la quantità di principio attivo che diventa disponibile nel corpo quando viene ingerita.

BI 1291583 è anche disponibile come soluzione per infusione endovenosa. In questo caso il farmaco viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno in una piccola quantità tracciata (microtracer). Questa forma è il “trattamento di riferimento” e permette di misurare la bio‑disponibilità assoluta, cioè la quantità di principio attivo che sarebbe presente nel sangue se fosse introdotta direttamente nel circolo.

ID della sperimentazione:

2023-505683-11-00

Codice del protocollo:

1397-0026

Fase della sperimentazione:

Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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