Studio su donne sane per valutare l’effetto di BI 1358894 sui livelli di etinilestradiolo e drospirenone del contraccettivo combinato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio coinvolge donne sane e valuta l’interazione tra un farmaco in fase di sviluppo, BI 1358894, e una pillola contraccettiva contenente drospirenone e ethinylestradiol (commercializzata come Yasmin®). La pillola contraccettiva è comunemente usata per prevenire la gravidanza e contiene due sostanze attive che agiscono sul ciclo mestruale.

Lo scopo principale è verificare se più somministrazioni orali di BI 1358894 influenzano la quantità di drospirenone e ethinylestradiol presente nel sangue, cioè la loro farmacocinetica, che indica come il corpo assorbe, distribuisce, metabolizza ed elimina un farmaco.

Nel corso dello studio le partecipanti assumono il farmaco sperimentale per diversi giorni, seguiti dall’assunzione quotidiana della pillola contraccettiva per un periodo definito; durante questo tempo vengono prelevati campioni di sangue a intervalli stabiliti per misurare le concentrazioni dei componenti della pillola. La durata complessiva comprende solo la fase di assunzione dei farmaci e le visite per i prelievi, senza interventi aggiuntivi.

1 firma del consenso informato e valutazioni di base

dopo l’ammissione allo studio, si firma il consenso informato che spiega il contenuto della ricerca.

vengono effettuati esami di base, come analisi del sangue, per verificare che la salute sia idonea alla partecipazione.

2 primo periodo di trattamento con yasmin®

si assume una compressa di yasmin® al giorno, per via orale.

ogni compressa contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.

la durata di questo periodo è stabilita dal protocollo e comprende diverse settimane per raggiungere lo stato stazionario.

durante il periodo vengono prelevati campioni di sangue a intervalli regolari per misurare le concentrazioni dei componenti del contraccettivo.

3 fase di wash‑out (intervallo di pulizia)

dopo il primo periodo, si interrompe l’assunzione di tutti i farmaci dello studio per consentire al corpo di eliminare le sostanze precedenti.

la durata di questa fase è determinata dal protocollo per garantire un’adeguata eliminazione.

4 secondo periodo di trattamento con yasmin® più bi 1358894

si continua a prendere una compressa di yasmin® al giorno, con lo stesso dosaggio di 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.

in aggiunta, si assume una compressa di bi 1358894 per via orale.

la dose di bi 1358894 è di 100 mg (o, in alcuni gruppi, 25 mg) una volta al giorno, secondo le istruzioni del protocollo.

anche in questo periodo vengono prelevati campioni di sangue a orari specifici per valutare l’effetto di bi 1358894 sulla concentrazione del contraccettivo.

5 raccolta finale dei dati e visita di chiusura

al termine del secondo periodo, si effettua un’ultima serie di esami del sangue per completare l’analisi farmacocinetica.

viene eseguita una visita finale per verificare lo stato di salute e concludere la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

Donna in buona salute e non in menopausa: valutata dal medico attraverso la storia clinica completa, un esame fisico e ginecologico, la misurazione dei segni vitali (pressione arteriosa e frequenza cardiaca), un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (un test che registra l’attività elettrica del cuore) e gli esami di laboratorio.
Età compresa tra 18 e 35 anni, inclusi i 18 e i 35.
Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 29,9 kg/m²: il BMI è un valore che confronta il peso con l’altezza per capire se il corpo è nella norma.
Consenso informato firmato: è necessario firmare un modulo che spiega lo studio e conferma la volontà di partecipare.
Uso di un metodo contraccettivo molto efficace dal 30° giorno prima della prima dose fino a 30 giorni dopo la fine dello studio. Sono accettabili i seguenti metodi:
- Usare contemporaneamente una pillola contraccettiva ormonale e un metodo di barriera (come il preservativo) e poi interrompere la pillola, continuando solo con il metodo di barriera più il farmaco in studio (Yasmin®).
- Dispositivo intrauterino (IUD) non ormonale.
- Astenia sessuale (astinenza).
- Legatura delle tube (intervento chirurgico che blocca le tube di Falloppio).
- Partner maschile vasectomizzato con prova medica dell’assenza di spermatozoi, a condizione che sia l’unico partner sessuale.

Chi non può partecipare allo studio?

Se durante l’esame medico (ad esempio misurazione della pressione sanguigna, frequenza cardiaca o elettrocardiogramma ECG) si riscontrano valori anormali considerati importanti dal medico, come una varicosi pronunciata (vene gonfie e tortuose), tromboflebite (infiammazione con coagulo in una vena) o segni di problemi di circolazione periferica, non si può partecipare.
Se si ha una malignità (cancro) attiva, sospetta o una storia di cancro negli ultimi 5 anni, eccetto un carcinoma basocellulare della pelle trattato adeguatamente, non si è idonei.
Se si ha una storia di allergia o ipersensibilità importante, compresa un’allergia al farmaco in studio o ai suoi componenti, non si può partecipare.
Se si hanno assunto farmaci negli ultimi 30 giorni che potrebbero influenzare i risultati dello studio, ad esempio farmaci che allungano l’intervallo QT/QTc (un periodo elettrico del cuore), non si è eleggibili.
Se le misurazioni ripetute della pressione sanguigna sistolica (massima) sono al di fuori del range 90‑140 mmHg, della pressione diastolica (minima) sono fuori dal range 50‑90 mmHg, o la frequenza cardiaca è fuori dal range 50‑90 battiti al minuto, non si può partecipare.
Se i risultati di qualsiasi esame di laboratorio (come sangue o urine) sono fuori dai valori normali e il medico li considera rilevanti, non si è idonei.
Se si ha una malattia concomitante (una condizione di salute aggiuntiva) che il medico ritiene importante, non si può partecipare.
Se si soffre di disturbi del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni, dei polmoni, del cuore e dei vasi sanguigni, del metabolismo, del sistema immunitario o ormonali, non si è eleggibili.
Se si è stati sottoposti a una colecistectomia (rimozione della cistifellea) o a un’altra chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe alterare l’assorbimento del farmaco, eccetto una semplice appendicectomia (rimozione dell’appendice) o una riparazione di un’ernia, non si può partecipare.
Se si hanno malattie del sistema nervoso centrale (come crisi epilettiche o ictus) o altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti, non si è idonei.
Se si ha una storia di ipotensione ortostatica (calo di pressione quando ci si alza), svenimenti o perdita di coscienza, non si può partecipare.
Se si hanno infezioni croniche o acute importanti (come infezioni gravi in corso), non si è eleggibili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non reclutando	20.07.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Yasmin® è una compressa orale combinata che contiene due ormoni sintetici: drospirenone (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno). Viene usata come contraccezione orale e, in questo studio, serve per valutare come questi ormoni si comportano nel corpo quando vengono assunti insieme a un altro farmaco in via di sperimentazione.

BI 1358894 è il nome in codice di un farmaco sperimentale che viene somministrato per bocca sotto forma di compressa rivestita. Lo scopo dello studio è capire se l’assunzione di questo nuovo farmaco modifica la quantità e la durata di etinilestradiolo e drospirenone nel sangue.

Ethinylestradiol è un estrogeno sintetico, lo stesso principio attivo presente in molte pillole contraccettive. In questo trial viene studiato da solo per capire meglio il suo comportamento farmacologico quando è in presenza di BI 1358894.

Drospirenone è un progestinico sintetico, anch’esso presente nella pillola contraccettiva Yasmin®. Viene valutato separatamente per osservare se il suo assorbimento e la sua eliminazione cambiano quando è co‑somministrato con il farmaco sperimentale BI 1358894.

ID della sperimentazione:

2022-502861-78-00

Codice del protocollo:

1402-0019

Fase della sperimentazione:

Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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