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Studio sulla Biodisponibilità di Midazolam per Iniezione Sottocutanea e Endovenosa in Pazienti Terminali in Cure Palliative

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio esamina pazienti affetti da malattie terminali che necessitano di cure palliative, ovvero cure specializzate volte ad alleviare i sintomi e migliorare la qualità della vita quando la guarigione non è più possibile. I pazienti coinvolti presentano sintomi come ansia, agitazione, irrequietezza o difficoltà respiratorie che richiedono il trattamento con midazolam, un farmaco della famiglia delle benzodiazepine utilizzato per calmare e ridurre l'ansia. Lo scopo dello studio è valutare quanto efficacemente il corpo assorbe il midazolam quando viene somministrato per via sottocutanea, ovvero attraverso un'iniezione sotto la pelle, rispetto alla somministrazione per via endovenosa, cioè direttamente in vena.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di 1 mg di midazolam somministrata in uno dei due modi: tramite iniezione sottocutanea o iniezione endovenosa. Dopo la somministrazione del farmaco, verranno prelevati campioni di sangue a intervalli regolari per un periodo di 90 minuti per misurare la quantità di midazolam presente nel sangue nel tempo. Questo permette ai ricercatori di comprendere come il corpo elabora il farmaco quando viene somministrato attraverso queste due diverse vie di somministrazione.

I ricercatori monitoreranno anche altri aspetti importanti durante il periodo di osservazione, inclusi eventuali effetti collaterali nel punto di iniezione come dolore, arrossamento o gonfiore, e osserveranno i cambiamenti nella frequenza respiratoria e nei livelli di ossigeno nel sangue. Verrà inoltre valutato il livello di sedazione del paziente utilizzando una scala specifica. Lo studio aiuterà a determinare se l'iniezione sottocutanea di midazolam rappresenta un'alternativa efficace all'iniezione endovenosa per il trattamento dei sintomi nei pazienti in cure palliative.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione casuale del gruppo di trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrai assegnato casualmente a uno di due gruppi di trattamento.

    Un gruppo riceverà il midazolam attraverso iniezione sottocutanea (sotto la pelle), mentre l'altro gruppo lo riceverà attraverso iniezione endovenosa (direttamente in vena).

    Il midazolam è un farmaco che aiuta a ridurre sintomi come ansia, agitazione, irrequietezza e difficoltà respiratorie.

  2. Passaggio 2

    Misurazione dei valori di base

    Prima di ricevere il farmaco, il personale medico misurerà i tuoi parametri vitali di base.

    Questi includono la frequenza respiratoria (quanti respiri fai al minuto), la saturazione di ossigeno (quanto ossigeno c'è nel tuo sangue) e il punteggio RASS-PAL (una scala che valuta il tuo livello di sedazione e agitazione).

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del midazolam

    Riceverai una singola dose di 1 mg di midazolam.

    Il farmaco verrà somministrato attraverso il metodo assegnato al tuo gruppo: iniezione sottocutanea (un'iniezione sotto la pelle) oppure iniezione endovenosa (un'iniezione direttamente in vena).

    La somministrazione avviene in un momento singolo durante lo studio.

  4. Passaggio 4

    Prelievi di sangue per l'analisi

    Dopo la somministrazione del farmaco, verranno prelevati campioni di sangue a intervalli specifici per misurare i livelli del farmaco nel tuo organismo.

    I prelievi avverranno a 2, 5, 7, 10, 12, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 75 e 90 minuti dopo l'iniezione.

    Questi campioni permetteranno di analizzare come il tuo corpo assorbe ed elabora il midazolam e il suo metabolita (una sostanza che si forma quando il corpo trasforma il farmaco).

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo dei parametri vitali

    Durante tutto il periodo di 90 minuti dopo l'iniezione, il personale medico monitorerà regolarmente i tuoi parametri vitali.

    La frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno verranno misurate a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75 e 90 minuti dopo la somministrazione.

    Anche il punteggio RASS-PAL verrà valutato agli stessi intervalli di tempo per monitorare il tuo livello di sedazione e agitazione.

  6. Passaggio 6

    Valutazione degli effetti collaterali locali

    Il personale medico esaminerà il sito di iniezione per verificare la presenza di eventuali reazioni.

    Verrà controllato se si sviluppano dolore, arrossamento, gonfiore o prurito nell'area dove è stata somministrata l'iniezione.

    Questa valutazione continuerà durante tutto il periodo di osservazione di 90 minuti.

  7. Passaggio 7

    Registrazione di farmaci aggiuntivi

    Se dovessi aver bisogno di farmaci sedativi aggiuntivi durante i 90 minuti di osservazione, il personale medico registrerà quando e quanti farmaci vengono somministrati.

    Questa informazione serve a valutare l'efficacia del farmaco in studio nel controllare i tuoi sintomi.

  8. Passaggio 8

    Completamento dell'osservazione

    Lo studio si conclude dopo 90 minuti dall'iniezione di midazolam.

    A questo punto, tutti i campioni di sangue saranno stati prelevati e tutte le misurazioni dei parametri vitali saranno state completate.

    La tua partecipazione attiva allo studio termina in questo momento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Avere una malattia terminale che richiede cure palliative - questo significa cure mediche speciali che aiutano a gestire i sintomi e migliorare la qualità della vita quando non è più possibile curare la malattia
  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a un mese
  • Essere ricoverati nel reparto di cure palliative dove si svolge lo studio
  • Essere in grado di firmare il consenso informato - questo significa essere in grado di capire le informazioni sullo studio e decidere se partecipare
  • Avere bisogno di ricevere midazolam per via parenterale - questo è un farmaco che viene somministrato attraverso iniezione invece che per bocca
  • Presentare sintomi che vengono comunemente trattati con midazolam, come ansia (sensazione di preoccupazione o paura), irrequietezza (difficoltà a stare fermi), agitazione (essere molto disturbati o agitati), dispnea (difficoltà a respirare), o insonnia (difficoltà a dormire)
  • Essere ritenuti idonei dal medico curante per ricevere 1 mg di midazolam tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o endovenosa (direttamente in vena)

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non puoi partecipare se non hai una malattia terminale che richiede cure palliative. Le cure palliative sono trattamenti medici che si concentrano sul sollievo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita quando la guarigione completa non è più possibile.
  • Non puoi partecipare se non hai bisogno di ricevere midazolam per via parenterale. Il midazolam è un farmaco che aiuta a calmare e rilassare, mentre per via parenterale significa che viene somministrato attraverso iniezioni piuttosto che per bocca.
  • Non puoi partecipare se non hai sintomi come ansia, agitazione, irrequietezza o difficoltà respiratorie che richiedono il trattamento con midazolam. L'ansia è una sensazione di preoccupazione o paura intensa, l'agitazione è uno stato di forte nervosismo, l'irrequietezza è l'incapacità di stare fermi o tranquilli, e le difficoltà respiratorie sono problemi nel respirare normalmente.
  • Non puoi partecipare se le tue condizioni mediche non giustificano l'uso del midazolam come parte del tuo piano di cura per il controllo dei sintomi.
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Farmaci in studio

  • Midazolam

    è un farmaco appartenente alla famiglia delle benzodiazepine che viene utilizzato per aiutare i pazienti a sentirsi più calmi e rilassati. Questo medicinale agisce sul sistema nervoso centrale per ridurre l'ansia e può anche causare sonnolenza. Nei pazienti con malattie terminali, il midazolam viene spesso utilizzato per fornire comfort e alleviare il disagio emotivo. In questo studio, i ricercatori stanno confrontando due modi diversi di somministrare lo stesso farmaco per capire quale metodo funziona meglio nel corpo del paziente.

  • Iniezione sottocutanea di midazolam

    è una modalità di somministrazione del farmaco in cui il midazolam viene iniettato sotto la pelle utilizzando un ago sottile. Questo metodo è meno invasivo rispetto ad altre forme di iniezione e può essere più comodo per i pazienti che hanno bisogno di ricevere il farmaco regolarmente. L'iniezione sottocutanea permette al farmaco di essere assorbito gradualmente nel flusso sanguigno attraverso i tessuti sotto la pelle.

  • Iniezione endovenosa di midazolam

    è una modalità di somministrazione in cui il farmaco viene iniettato direttamente in una vena attraverso un ago o un catetere. Questo metodo permette al farmaco di entrare immediatamente nel flusso sanguigno e di agire più rapidamente nel corpo. L'iniezione endovenosa è il metodo tradizionale utilizzato negli ospedali, ma richiede l'accesso a una vena e può essere più complicato da gestire per alcuni pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Midazolam – Il midazolam è un farmaco appartenente alla classe delle benzodiazepine che viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea o endovenosa direttamente nei tessuti del corpo. Questo medicinale è ampiamente utilizzato nella pratica medica moderna, specialmente nelle cure palliative per pazienti con malattie terminali che necessitano di controllo dei sintomi. Il midazolam viene principalmente prescritto per trattare ansia, agitazione, irrequietezza e difficoltà respiratorie nei pazienti gravemente malati. A livello molecolare, il farmaco agisce legandosi a specifici recettori nel cervello chiamati recettori GABA, aumentando l'effetto calmante naturale del sistema nervoso e producendo così sedazione e riduzione dell'ansia.

Malattie studiate

Malattia terminale – Una condizione medica grave e progressiva che ha raggiunto uno stadio avanzato in cui il corpo non risponde più ai trattamenti curativi. La malattia continua a peggiorare nel tempo, causando un deterioramento graduale delle funzioni corporee. I pazienti sperimentano spesso sintomi come ansia, agitazione, irrequietezza e difficoltà respiratorie. Il corpo diventa sempre meno capace di mantenere le sue funzioni normali. Durante il decorso della malattia, i sintomi tendono ad intensificarsi e richiedono cure palliative per alleviare il disagio. La condizione comporta cambiamenti nella frequenza respiratoria e nei livelli di ossigeno nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521082-26-00Codice del protocolloAHUS_PAL_25_01Partecipanti previsti30 personePromotoreAkershus University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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