Pharmaceutical Research Associates Group B.V.
Verificato
Groninga, Paesi Bassi
Non in reclutamento
Studio di bio‑disponibilità assoluta, bilancio di massa e profilo metabolico di alogabat (60 mg orale + 100 µg IV) in volontari maschi sani
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio osserva come viene assorbito, distribuito e eliminato Alogabat, un farmaco disponibile sia in forma di capsule da assumere per via orale sia in soluzione da somministrare mediante iniezione IV. L’obiettivo è valutare la quantità di farmaco che raggiunge il sangue dopo l’assunzione orale rispetto a una piccola dose somministrata per via endovenosa, cioè la bioavailability, e raccogliere informazioni sulla velocità con cui il corpo lo metabolizza, cioè la pharmacokinetics.
I volontari sani maschi ricevono una capsula contenente 60 mg di Alogabat marcato con un isotopo radioattivo, seguita da una piccola iniezione di 100 µg dello stesso farmaco marcato con un diverso isotopo. Dopo le somministrazioni, vengono raccolti campioni di urina, feci e sangue per diverse ore, mentre vengono monitorati segni vitali, elettrocardiogramma e analisi di laboratorio, al fine di capire come il farmaco viene eliminato e trasformato dal corpo.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Essere in grado e disposto a firmare il consenso informato scritto e a seguire le istruzioni dello studio secondo le norme internazionali (ICH) e locali.
- Essere di età compresa tra 18 e 55 anni al momento della firma del consenso.
- Essere un partecipante di sesso maschile biologico e in buona salute, cioè senza malattie attive o croniche, confermato da una valutazione medica che comprende: una storia medica e chirurgica dettagliata, un esame fisico completo, la misurazione dei parametri vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ecc.), un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) per controllare il ritmo cardiaco, esami del sangue (ematologia per i globuli, chimica del sangue per gli organi), test di serologia per eventuali infezioni e analisi delle urine.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m² e un peso corporeo compreso tra 50 kg e 110 kg al momento dello screening.
- Durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose, accettare di: astinersi da rapporti sessuali eterosessuali oppure utilizzare un preservativo con il partner femminile in età fertile o incinta, per evitare l’esposizione dell’embrione, e non donare seme.
Chi non può partecipare allo studio?
6 criteri
- Storia o evidenza di qualsiasi condizione medica che possa modificare l'assorbimento (come il farmaco entra nel corpo), il metabolismo (come il corpo lo trasforma) o l'eliminazione (come il corpo lo espelle) dei farmaci.
- Storia di malattie importanti del tratto gastrointestinale (stomaco e intestino), renale (reni), epatica (fegato), broncopolmonare (polmoni), neurologica (cervello e nervi), psichiatrica (mente), cardiovascolare (cuore e vasi sanguigni), endocrinologica (ormoni), ematologica (sangue), allergica, disturbi metabolici, problemi di ipofertilità (fertilità ridotta), cancro o cirrosi (cicatrici gravi del fegato).
- Storia di convulsioni (scosse) diverse da quelle febbrili infantili, epilessia, oppure di trauma cerebrale significativo o infezioni del sistema nervoso centrale come la meningite (infiammazione delle membrane del cervello).
- Aver partecipato a studi o protocolli medici che includessero indagini PET (una tecnica di imaging con radiazioni) o altre indagini radiologiche negli ultimi 12 mesi.
- Aver donato più di 500 mL di sangue o prodotti sanguigni, o aver avuto una perdita di sangue importante negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
- Aver subito esposizione a radiazioni ionizzanti (tipo di radiazione che può danneggiare le cellule) entro un anno prima di ricevere il farmaco in studio.
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Dove si svolge lo studio
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Farmaci in studio
Alogabat
somministrato per via orale sotto forma di capsula è il farmaco principale studiato. I partecipanti lo prendono come una compressa da ingoiare, e i ricercatori osservano come il corpo assorbe il medicinale, quanto ne entra nel sangue e come viene poi eliminato. Questo aiuta a capire l’efficacia dell’assunzione orale.
Alogabat
somministrato per via endovenosa è una piccola dose data direttamente nel sangue tramite una infusione. Viene usato come riferimento per confrontare la quantità di farmaco che entra nel corpo con quella della capsula orale. Questo permette di misurare con precisione la biodisponibilità del farmaco assunto per bocca.
Che cosa si sa già del trattamento
ALOGABAT - Alogabat è disponibile sia come soluzione per infusione endovenosa da somministrare per via perfusa, sia come capsula rigida da prendere per via orale; nel trial viene dato un microdose endovenoso di 100 µg e una capsula da 60 mg. Il farmaco è ancora in fase di studio clinico e non è ancora approvato per uso terapeutico, perciò è considerato sperimentale nella letteratura medica. È studiato per possibili effetti sul sistema nervoso e sul comportamento, ma non ha ancora indicazioni terapeutiche definite. Agisce legandosi a specifici recettori cerebrali, modulando la trasmissione di segnali chimici, ed è classificato come modulatore neurolettico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-506044-16-00Codice del protocolloBP41817Partecipanti previsti8 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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