Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Centro verificato
Madrid, Spagna
Non ancora in reclutamento
Studio sull’uso di UREA per normalizzare l’iponatriemia e ridurre il sovraccarico di volume in pazienti con insufficienza cardiaca acuta o cronica
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda pazienti con Chronic heart failure e Hyponatremia. Il trattamento sperimentale è una soluzione orale di urea somministrata in dosi di 15 o 30 grammi al giorno; il confronto avviene con una polvere inattiva (placebo).
Lo scopo è valutare se l’assunzione di urea possa normalizzare i livelli di sodio nel sangue e ridurre gli episodi legati all’insufficienza cardiaca entro 90 giorni. I partecipanti assumono il prodotto per circa tre mesi, con controlli periodici per verificare i valori di sodio e lo stato di salute generale.
Durante lo studio vengono registrati parametri come la quantità di urina prodotta in 24 ore, le variazioni di peso corporeo, la durata di eventuali ricoveri ospedalieri e i cambiamenti di alcuni marcatori di laboratorio, tra cui NT-proBNP e CA125, oltre al punteggio di un questionario di qualità della vita denominato KCCQ. Vengono inoltre monitorate la funzione renale e gli eventuali effetti indesiderati.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- Avere insufficienza cardiaca (problema al cuore) di qualsiasi tipo, che richiede ricovero ospedaliero o monitoraggio stretto in una unità specializzata a causa di un peggioramento improvviso con eccesso di liquidi (come edema, effusione pleurica, congestione polmonare o ascite), confermato con radiografia toracica o ecografia.
- Assumere regolarmente furosemide (un farmaco diuretico) per via orale, almeno 80 mg al giorno, anche se si usano altri diuretici.
- Avere nel sangue un livello di sodio inferiore a 135 mmol/L (condizione chiamata iponatriemia).
- Essere maggiori di 18 anni e accettare di partecipare firmando un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico.
Chi non può partecipare allo studio?
13 criteri
- Instabilità clinica all'ammissione: includere shock cardiogenico o distributivo con pressione sistolica < 90 mmHg e pressione arteriosa media < 65 mmHg, necessità di farmaci inotropi o dispositivi di assistenza ventricolare, o necessità di intubazione orotracheale (tubo inserito per aiutare la respirazione).
- Uso di urea orale nei 3 mesi precedenti l'ammissione o la randomizzazione.
- Glicemia (zucchero nel sangue) > 250 mg/dL, oppure 180‑250 mg/dL insieme a sodio nel sangue 133‑135 mEq/L al momento dell'ammissione.
- Partecipazione a altri studi clinici al momento della randomizzazione.
- Qualsiasi caratteristica che possa impedire il rispetto del protocollo o il follow‑up, come mancanza di supporto sociale, abuso di sostanze, o incapacità del paziente o del familiare di comprendere le informazioni e firmare il consenso informato.
- Continuare a prendere diuretici tiazidici dopo l'inclusione nello studio.
- Presenza di malattia terminale o condizione di agonia.
- Allergia, intolleranza o controindicazione nota all'uso di urea.
- Malattia renale con filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/m².
- Urea plasmatic (nel sangue) ≥ 150 mg/dL.
- Livelli di NT‑proBNP < 350 pg/mL (un marcatore che indica la gravità dell'insufficienza cardiaca).
- Storia o situazione di encefalopatia uremica all'ammissione (confusione cerebrale dovuta a insufficienza renale).
- Malattia epatica cronica con cirrosi Child‑Pugh C (stadio avanzato di danno al fegato).
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Virgen del Rocío University Hospital
Centro verificatoSiviglia, Spagna
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Urea è una soluzione orale utilizzata nello studio per trattare l'iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue) nei pazienti con insufficienza cardiaca. Agisce favorendo l'eliminazione di acqua in eccesso attraverso i reni senza perdere sodio, aiutando così a normalizzare i livelli di sodio e a ridurre il sovraccarico di liquidi. Nel trial i partecipanti assumono urea ogni giorno per 90 giorni; i ricercatori valuteranno se questo trattamento diminuisce il rischio di morte cardiovascolare o di ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca e se riesce a riportare i livelli di sodio a valori normali entro 15 e 90 giorni.
Che cosa si sa già del trattamento
Urea
è somministrata per via orale sotto forma di soluzione liquida preparata con una polvere da 15 g; è un diuretico osmotico già noto e studiato per gestire l’iponatriemia e l’eccesso di liquidi nei pazienti con insufficienza cardiaca; viene utilizzata per correggere i bassi livelli di sodio nel sangue in queste condizioni; agisce aumentando la quantità di acqua che i reni eliminano, favorendo così un aumento del sodio nel sangue; è classificata come diuretico osmotico.
Maltodextrin
è una polvere inodore usata come placebo, somministrata per via orale mescolata con acqua; non possiede effetti terapeutici ed è impiegata solo per confrontare l’effetto dell’urea nello studio; non ha indicazioni mediche né un meccanismo d’azione specifico; è considerata un eccipiente o sostanza inerte.
Malattie studiate
Insufficienza cardiaca cronica
è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in maniera sufficiente per soddisfare le necessità dell’organismo. Si manifesta con affaticamento, mancanza di fiato e accumulo di liquidi, soprattutto alle gambe e ai polmoni. Con il tempo i sintomi possono aumentare di intensità e insorgere episodi di peggioramento improvviso. La difficoltà di pompare sangue può portare a una ridotta capacità di esercizio. Gli episodi più gravi spesso richiedono cure ospedaliere.
Iponatriemia
è una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue al di sotto dei valori normali. Si sviluppa quando il corpo trattiene troppa acqua o perde sodio in eccesso. I sintomi includono nausea, confusione, debolezza e, nei casi più marcati, vertigini. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la ritenzione idrica può aggravare questa condizione. I livelli di sodio possono variare nel corso di giorni o settimane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523981-26-03Codice del protocolloNUT-URE-2025-01Partecipanti previsti210 personePromotoreNutricion Medica S.L.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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