Studio sull’efficacia e la sicurezza di vixarelimab in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la Colite Ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Lo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco vixarelimab rispetto a un placebo. Altri medicinali che possono essere utilizzati durante il percorso includono azathioprina, adalimumab, metotressato, golimumab, infliximab, mercaptopurina, corticosteroidi e anti-infettivi intestinali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento sotto forma di iniezione sottocutanea, ovvero una puntura subito sotto la pelle, o tramite altre modalità previste per i farmaci di supporto. Il monitoraggio si concentrerà sul raggiungimento della remissione clinica, che indica un periodo in cui i sintomi della malattia sono minimi o assenti, e sul miglioramento dei risultati ottenuti tramite l’endoscopia, una procedura che permette di esaminare l’interno dell’intestino. Verranno inoltre analizzate le concentrazioni del farmaco nel sangue e la presenza di eventuali anticorpi prodotti dal corpo contro il medicinale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere ricevuto una diagnosi di colite ulcerosa (un’infiammazione cronica dell’intestino) da almeno 3 mesi.
  • Presentare una forma di malattia da moderata a grave, valutata attraverso un sistema di punteggio specifico chiamato Mayo Score modificato, che serve a misurare l’intensità dei sintomi e l’infiammazione.
  • Non aver ottenuto risultati sufficienti, aver perso l’efficacia o non aver tollerato i trattamenti convenzionali o avanzati (le medicine comuni o più recenti) usati finora per questa malattia.
  • Essere sia di sesso maschile che femminile.
  • Avere un’età compresa tra i 6 e i 17 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Una diagnosi di malattia di Crohn (un’altra forma di infiammazione intestinale) o di colite indeterminata (quando non è possibile stabilire con certezza il tipo esatto di infiammazione dell’intestino).
  • Il sospetto di avere una colite ischemica (causata da un ridotto afflusso di sangue all’intestino), colite da radiazioni (causata da trattamenti radioterapici), colite microscopica (un’infiammazione visibile solo al microscopio) o colite infettiva (causata da un’infezione).
  • Aver subito in passato una colectomia, ovvero l’intervento chirurgico per rimuovere parte o la totalità del colon.
  • Non aver ottenuto risultati sufficienti o aver perso l’effetto di precedenti terapie con inibitori di Janus chinasi (JAK), che sono una specifica classe di farmaci utilizzati per regolare il sistema immunitario.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Wsd Medi Clinical Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Melita Medical sp. z o.o. Breslavia Polonia
ASST Fatebenefratelli Sacco Milano Italia
PreventaMed s.r.o. Olomouc Cechia
Iscare a.s. Praga Cechia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgio
Endohope klinika s.r.o. Praga Cechia
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polonia
Sonomed Sp. z o.o. Stettino Polonia
Eb Group Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Torino Italia
Bonifraterskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polonia
Mz Badania Slowik Zymla Sp. j. Knurów Polonia
Nzoz For Med Sp. z o.o. Wadowice Polonia
Centrum Medyczne Uno-Med Sp. z o.o. Tarnów Polonia
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polonia
Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspolnicy Sp. j. Cracovia Polonia
Planetmed Sp. z o.o. Breslavia Polonia
SurGal Clinic s.r.o. Brno-Sever Cechia
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie Lublino Polonia
Rivermed Sp. z o.o. Poznań Polonia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italia
Alexandra Hospital Atene Grecia
Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio Pireo Grecia
Medrise Sp. z o.o. Lublino Polonia
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Cechia
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Evangelismos S.A. Atene Grecia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Santa Sp. z o.o. sp. K.Polimedica PTG Kielce Kielce Polonia
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polonia
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar di Valpolicella Italia
Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Nowy Targ Polonia
Utfo Cdeqlkzn Tzygmr Swp z oicz Łódź Polonia
Olwxdfh Bgvjx Kezibynbbbj Bb Rhndmzkr Stz z okhr Iława Polonia
Eveekqs Pvyalclzi Sby z olev Pabianice Polonia
Tydwjopl Stu z ohxg Piotrkow Trybunalski Polonia
Mtxzcvcnpipkvddybazgxszbqk Hldqzcnvfyenrnbq Halle sul Saale Germania
Vpxazdal &xeqt Vtillkk Sya z oiwd Breslavia Polonia
Aupelrd Ohxknrkjdxv Offkamyw Rerohdh Vqvuy Sssid Clzpyrhx Palermo Italia
Lljdz Gctsvmz Hwdislcv Og Acfofn Atene Grecia
Peeakmzmu Ibnbuysb Mijuyypr Mjsuelrvaneo Srtcf Whrsjsrvjbgw I Ajfhwucfnrjch Varsavia Polonia
Mtcqeekc Su z ovpy Bydgoszcz Polonia
Efz Zwdpsu Zamość Polonia
Uotuhjrfhavlyfundfopv Muluiyfk Aes Münster Germania
Agekiet Uuufd Satyayzji Lpfrmt Dh Bthwkpm Bologna Italia
Aihwcl Muzqswa Ctdafs Sojh Salonicco Grecia
Pprghatlwyp Ekcjuqgvvehs Breslavia Polonia
Cimr Dj Ntsoa Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
05.04.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
05.04.2024
Francia Francia
Non reclutando
05.04.2024
Germania Germania
Non reclutando
05.04.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
05.04.2024
Italia Italia
Non reclutando
05.04.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
05.04.2024

Sedi della sperimentazione

Vixarelimab è il farmaco sperimentale oggetto di questo studio, somministrato tramite iniezione sottocutanea, che viene testato per valutare la sua capacità di indurre la remissione clinica nei pazienti affetti da colite ulcerosa da moderata a grave.

Ulcerative Colitis – Questa patologia è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il rivestimento del grosso intestino. L’infiammazione si manifesta tipicamente sotto forma di ulcere, ovvero piccole ferite, sulla mucosa dell’intestino. La condizione può progredire causando un’infiammazione continua e diffusa che interessa il colon. Questo processo può portare a cambiamenti nella regolarità delle evacuazioni e alla presenza di sangue. La malattia tende a presentarsi con periodi di attività seguiti da fasi di relativa calma.

ID della sperimentazione:
2023-506655-19-00
Codice del protocollo:
GA44839
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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