Studio sull’efficacia e la sicurezza di azetukalner in pazienti con episodi depressivi legati al disturbo bipolare di tipo I o II

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda lo studio della Depressione Bipolare, una condizione caratterizzata da episodi di umore depressivo in persone affette da Disturbo Bipolare di tipo I o II. Lo studio si concentra sull’uso di un nuovo farmaco chiamato azetukalner, somministrato sotto forma di capsula per via orale. L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento nel lungo periodo.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno una dose di 20 mg di XPF-010 una volta al giorno. La ricerca seguirà l’andamento della salute dei pazienti nel tempo per osservare come il farmaco influenzi gli episodi depressivi e come il corpo reagisce alla sostanza.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve aver completato con successo il periodo di trattamento in uno studio precedente di Fase 3, che è una fase di ricerca avanzata per testare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco su un gruppo numeroso di persone, riguardante il farmaco azetukalner per la depressione bipolare (una forma di depressione che si presenta in persone con disturbo bipolare).
  • Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto, ovvero un documento in cui si dichiara di aver compreso le informazioni sullo studio e di accettare liberamente di partecipare, dimostrando di essere in grado di comprendere le procedure e gli impegni richiesti.
  • Il partecipante deve essere disposto a rispettare le regole relative alla contraccezione, ovvero i metodi per evitare una gravidia, come specificato nelle regole dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Chi ha dovuto interrompere un precedente studio clinico o non ha seguito correttamente le regole stabilite per la ricerca precedente.
  • Chi ha commesso errori o non ha rispettato le procedure in uno studio passato che, secondo il medico, potrebbero compromettere la sicurezza in questo nuovo studio.
  • Chi presenta qualsiasi problema di salute, situazione personale o un evento avverso (ovvero un effetto collaterale o un problema di salute non previsto) derivante da uno studio precedente che potrebbe causare rischi eccessivi o impedire di seguire le regole dello studio.
  • Le donne che sono in stato di gravidanza, che stanno allattando o che hanno intenzione di rimanere incinte durante la ricerca.
  • Chi ha in programma di partecipare a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale o di utilizzare dispositivi medici non ancora approvati durante lo studio o nei 28 giorni successivi alla sua conclusione.
  • Chi, secondo il giudizio del medico, presenta un rischio significativo di autolesionismo (farsi del male intenzionalmente) o di comportamento suicidario, o che potrebbe rappresentare un pericolo immediato per se stesso o per gli altri.
  • Chi ha manifestato un piano o l’intenzione attiva di togliersi la vita, basandosi su test specifici o sulla valutazione clinica del medico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
Medical Center Saint Naum EOOD Sofia Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Diagnostics-Consultancy Center Mladost M Varna OOD Varna Bulgaria
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgaria
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spagna
Diagnostichno-Konsultativen Centar XI-Sofia ЕООД Sofia Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Hristo Stambolski EOOD Kazanlak Bulgaria
Instituto De Investigaciones Neuropsiquiatricas Doctor Lopez Ibor S.A. Madrid Spagna
Dxdgontth Ryyaaglgv Douai Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
30.06.2026
Francia Francia
Non reclutando
30.06.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
30.06.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
30.06.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Azetukalner è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsula, studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della depressione nelle persone che soffrono di disturbo bipolare di tipo I o II.

Bipolar Depression – Questa condizione si manifesta con periodi di profonda tristezza e mancanza di energia che si alternano a fasi di eccessiva euforia o attività. Durante le fasi depressive, la persona può provare un senso di disperazione e una perdita di interesse per le attività quotidiane. La malattia progredisce attraverso cicli ricorrenti in cui lo stato emotivo cambia drasticamente tra estremi opposti. Questi cambiamenti possono influenzare il ritmo del sonno, l’appetito e i livelli di attività fisica. L’alternanza tra questi stati caratterizza la natura ciclica del disturbo.

ID della sperimentazione:
2025-522872-10-00
Codice del protocollo:
XPF-010-B302
NCT ID:
NCT07217860
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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