Studio sull’efficacia e la sicurezza dell’azetukalner nel trattamento degli episodi depressivi associati al disturbo bipolare I o II

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda il trattamento degli episodi di depressione bipolare, una condizione che si manifesta con periodi di profonda tristezza e bassa energia all’interno del disturbo bipolare di tipo I o II. Il disturbo bipolare è un disturbo dell’umore caratterizzato da cambiamenti estremi che possono variare tra momenti di euforia o energia eccessiva e momenti di depressione.

Lo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato azetukalner, identificato con il codice XPF-010, rispetto a un placebo. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsula per via orale.

Durante lo svolgimento della ricerca, i partecipanti riceveranno una dose giornaliera di 20 mg di azetukalner o un placebo. Il processo di studio è progettato per confrontare i due gruppi in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano quale sostanza venga somministrata, una procedura definita doppio cieco, per garantire l’imparzialità dei risultati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra i 18 e i 74 anni.
  • Aver avuto il primo episodio depressivo maggiore, ovvero un periodo prolungato di forte tristezza e perdita di interesse, prima dei 50 anni di età.
  • Il Corpo Grasso (BMI), ovvero il rapporto tra il peso e l’altezza, deve essere compreso tra 18 e 40 kg/m².
  • Avere una diagnosi di disturbo bipolare di tipo I o II, una condizione che causa cambiamenti estremi nel tono dell’umore, confermata tramite criteri medici standardizzati.
  • Essere attualmente in una fase di depressione maggiore, confermata attraverso un colloquio clinico specializzato chiamato MINI (un questionario usato dai medici per valutare la salute mentale).
  • La fase depressiva attuale deve durare da un minimo di 4 settimane a un massimo di 12 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • La persona soffre di disturbo depressivo maggiore, che è una forma di depressione grave, inclusi casi con sintomi psicotici (perdita di contatto con la realtà), catatonia (incapacità di muoversi o parlare), depressione stagionale o depressione dopo il parto.
  • La persona è in stato di gravidanza, sta allattando o ha intenzione di rimanere incinta.
  • La persona ha ricevuto una diagnosi di qualsiasi altro disturbo psichiatrico che non sia il disturbo bipolare.
  • La persona ha avuto problemi di dipendenza da sostanze, come droghe o alcol (escluso il fumo di tabacco), nei 6 mesi precedenti l’inizio dello studio.
  • La persona presenta un punteggio YMRS superiore a 12 punti; questo è un test utilizzato dai medici per misurare l’intensità dei sintomi di mania (uno stato di eccessiva euforia o eccitazione).
  • La persona è stata ricoverata in ospedale per un episodio di mania negli ultimi 30 giorni.
  • La persona è considerata resistente alla terapia per la depressione bipolare attuale, il che significa che non ha ottenuto miglioramenti dopo aver assunto almeno due farmaci diversi approvati, alle dosi corrette, per almeno 6 settimane.
  • La persona ha avuto pensieri, piani o comportamenti legati al suicidio prima dell’inizio dello studio.
  • La persona ha assunto farmaci come antidepressivi, stabilizzatori dell’umore, anticonvulsivanti (farmaci per le crisi epilettiche) o antipsicotici nell’ultima settimana o in un periodo di tempo non sufficiente a permettere al farmaco di uscire completamente dal corpo.
  • La persona ha condizioni mediche che potrebbero interferire con lo scopo o lo svolgimento della ricerca.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Goethe University Frankfurt Francoforte sul Meno Germania
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spagna
University Hospital Son Espases Palma di Maiorca Spagna
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
Instytut Psychiatrii I Neurologii Varsavia Polonia
Medical Center Saint Naum EOOD Sofia Bulgaria
Cozuri Bcd Bikfep Pbbsnygpr Katowice Polonia
Hfkilbkv Uuwqwawgmtbwj Iyvwyyc Ehytw Madrid Spagna
Smjoe Pcgzjeewnjr Hewkurap Lihoaf Lovech Bulgaria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
31.05.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
31.05.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
31.05.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
31.05.2026

Sedi della sperimentazione

Azetukalner è un farmaco somministrato per via orale che viene studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento degli episodi depressivi legati al disturbo bipolare di tipo I o II.

Bipolar depression – Questa condizione si manifesta attraverso periodi di profonda tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. È caratterizzata da sbalzi nell’umore che colpiscono le persone affette da disturbo bipolare di tipo I o II. Durante queste fasi, l’individuo può sperimentare una marcata riduzione dell’energia e della capacità di concentrazione. La progressione alterna questi momenti di abbassamento del tono dell’umore a periodi di estrema euforia o agitazione. La malattia altera il normale ritmo emotivo e psicologico della persona.

ID della sperimentazione:
2025-522775-29-00
Codice del protocollo:
XPF-010-B301
NCT ID:
NCT07172516
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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