Studio sull’efficacia e la sicurezza del litifilimab in adulti con lupus eritematoso sistemico in fase attiva in trattamento con terapie standard non biologiche

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda il trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco denominato BIIB059, il cui principio attivo è il litifilimab, in persone che stanno già seguendo le terapie standard per questa patologia. Il farmaco viene somministrato tramite un’iniezione sottocutanea, ovvero una puntura effettuata sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di BIIB059 rispetto a un placebo nel ridurre l’attività della malattia. Durante la ricerca, i partecipanti riceveranno una terapia che può includere il farmaco in esame o un preparato privo del principio attivo. Il percorso prevede un periodo di monitoraggio che dura circa 52 settimane per osservare come reagisce l’organismo e come evolve lo stato di salute dei partecipanti sotto i diversi trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi di lepsi ematogena sistemica (una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo) da almeno 24 settimane prima dell’inizio dello studio.
  • La diagnosi deve essere stata confermata da un medico specialista seguendo i criteri internazionali ufficiali per questa malattia.
  • Deve presentare un punteggio di attività della malattia pari o superiore a 6 su una scala chiamata SLEDAI-2K (un sistema usato dai medici per misurare quanto la malattia è attiva), escludendo sintomi come la perdita di capelli, la febbre o il mal di testa legato al lupus.
  • Deve avere un punteggio di attività clinica della malattia pari o superiore a 4 sulla scala SLEDAI-2K, escludendo esami del sangue specifici (come i livelli di anti-dsDNA o dei componenti del sistema del complemento C3 e C4) e altri sintomi generali.
  • Deve presentare segni di attività della malattia in almeno un organo o in almeno due organi, misurati tramite una scala specifica chiamata BILAG-2004.
  • Deve seguire già una terapia standard (il trattamento abituale per questa malattia) che non sia un farmaco biologico, iniziata almeno 12 settimane prima dello studio.
  • Il trattamento abituale deve essere stato stabilizzato con un dosaggio costante per almeno 4 settimane prima di iniziare la partecipazione.
  • Le terapie ammesse includono l’uso di antimalarici (farmaci usati per trattare il lupus), l’uso di corticosteroidi (farmaci che riducono l’infiammazione) o l’uso di un singolo immunosoppressore (un farmaco che riduce l’attività del sistema immunitario).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Avere o aver avuto un test positivo per l’HIV, ovvero il virus che colpisce il sistema immunitario.
  • Utilizzare una dose giornaliera di prednisone (un tipo di farmaco cortisonico) superiore a 20 mg.
  • Avere un’infezione attuale da Epatite C, che è un’infiammazione del fegato causata da un virus specifico.
  • Avere un’infezione attuale da Epatite B, un’altra forma di virus che colpisce il fegato.
  • Avere avuto in passato un’infezione grave da Herpes.
  • Soffrire di scompenso cardiaco non controllato o in forma grave, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficiente nel corpo.
  • Avere una forma grave di nefrite lupica, ovvero un’infiammazione dei reni causata dal lupus, che richiede trattamenti molto intensivi o che presenta danni renali significativi come un’elevata presenza di proteine nelle urine o una ridotta capacità di filtrazione del sangue da parte dei reni.
  • Avere altre malattie della pelle attive, come la psoriasi o la sclerosi sistemica, che potrebbero rendere difficile valutare correttamente le manifestazioni cutanee del lupus.
  • Avere una storia o una diagnosi attuale di vasculite non legata al lupus, ovvero un’infiammazione dei vasi sanguigni.
  • Soffrire di SLE neuropsichiatrico, una condizione in cui il lupus colpisce il sistema nervoso o le funzioni mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Romania
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I Roma Italia
University Hospital Olomouc Olomouc Repubblica Ceca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
30.08.2021
Germania Germania
Non reclutando
30.08.2021
Italia Italia
Non reclutando
30.08.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
30.08.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
30.08.2021
Romania Romania
Non reclutando
30.08.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.08.2021

Sedi della sperimentazione

Litifilimab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, studiato per ridurre l’attività della malattia nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo.

systemic lupus erythematosus – Questa malattia è una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo. Può colpire diversi organi, tra cui la pelle, le articolazioni e i vari organi interni. La patologia si manifesta spesso attraverso fasi di attività della malattia seguite da periodi di maggiore calma. Nel tempo, può causare infiammazioni che interessano le articolazioni o provocano manifestazioni cutanee. La progressione varia da persona a persona, influenzando in modo diverso i vari sistemi del corpo.

ID della sperimentazione:
2023-505696-74-00
Codice del protocollo:
230LE304
NCT ID:
NCT04961567
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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