Studio di fase 3b/4 su baricitinib, adalimumab ed etanercept in pazienti con artrite reumatoide

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’Rheumatoid Arthritis, una malattia in cui il sistema di difesa del corpo attacca per errore le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Lo scopo dello studio è confrontare baricitinib, assunto per bocca, con altri farmaci già usati per questa malattia, cioè adalimumab e etanercept, per valutare il rischio di Venous Thromboembolism (VTE), cioè la formazione di un coagulo di sangue in una vena.

Il trattamento viene assegnato in modo casuale e i gruppi di studio ricevono uno dei farmaci previsti. Adalimumab e etanercept sono farmaci somministrati con iniezione, mentre baricitinib è un farmaco assunto per bocca. Durante lo studio, i partecipanti vengono seguiti per osservare l’andamento della terapia e la comparsa di eventuali problemi di salute nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere adulti.
  • Avere almeno una delle seguenti caratteristiche:
    • avere una documentazione di un evento di tromboembolia venosa (VTE) prima di questo studio; la VTE è la formazione di un coagulo di sangue in una vena;
    • avere almeno 60 anni;
    • avere un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m²; il BMI è un numero che mette in rapporto peso e altezza;
    • avere tra 50 e meno di 60 anni e un BMI tra 25 e meno di 30 kg/m².
  • Avere avuto una risposta insufficiente o una intolleranza ad almeno 1 farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD), sia sintetico sia biologico; risposta insufficiente significa che il farmaco non ha funzionato abbastanza, mentre intolleranza significa che non è stato ben tollerato per effetti indesiderati.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non deve esserci alcun motivo per cui la persona non possa assumere un inibitore del TNF (un tipo di farmaco usato in questa malattia).
  • La persona non deve essere incinta.
  • La persona non deve allattare al seno.
  • La persona non deve aver avuto più di un tromboembolismo venoso (VTE, cioè un coagulo di sangue in una vena).
  • La persona non deve avere un tumore.
  • La persona non deve avere herpes zoster attivo (fuoco di Sant’Antonio in fase attiva).
  • La persona non deve avere un’infezione grave.
  • La persona non deve avere tubercolosi attiva (TB, una infezione che può colpire soprattutto i polmoni).
  • La persona non deve avere altre malattie gravi.
  • La persona non deve aver ricevuto un vaccino vivo nelle 4 settimane prima dell’inizio dello studio. Un vaccino vivo contiene una forma indebolita del germe.
  • La persona non deve aver partecipato a un altro studio clinico nelle 4 settimane prima dell’inizio dello studio.
  • La persona non deve avere una storia di uso di droghe per via endovenosa (IV, cioè tramite una vena).
  • La persona non deve avere avuto abuso di droghe illegali negli ultimi 12 mesi.
  • La persona non deve avere avuto abuso cronico di alcol negli ultimi 12 mesi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polonia
Frisius Heerenveen Paesi Bassi
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Varsavia Polonia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italia
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Revita Kft. Budapest Ungheria
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Clintrial s.r.o. Praga Cechia
Inrea s.r.o. Ostrava Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Artromac N.O. Košice Slovacchia
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Amburgo Germania
Arthrohelp s.r.o. Pardubice Cechia
Revmacentrum MUDr. Mostera s.r.o. Brno-Židenice Cechia
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spagna
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Varsavia Polonia
CMI CRISTEI DORICA Braila Romania
Rheumapraxis Hamburg Amburgo Germania
Centrum Medyczne Amed Sp. z o.o. Varsavia Polonia
MUDR. Zuzana URBANOVA Praga Cechia
MuDr. Zuzana Stejfova Praga Cechia
Rjytpxgxxhnipn Ucwdz Praga Cechia
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Begmhon Bytom Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
05.09.2019
Belgio Belgio
Non reclutando
05.09.2019
Cechia Cechia
Non reclutando
05.09.2019
Danimarca Danimarca
Non reclutando
05.09.2019
Francia Francia
Non reclutando
05.09.2019
Germania Germania
Non reclutando
05.09.2019
Grecia Grecia
Non reclutando
05.09.2019
Italia Italia
Non reclutando
05.09.2019
Lituania Lituania
Non reclutando
05.09.2019
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
05.09.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
05.09.2019
Romania Romania
Non reclutando
05.09.2019
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
05.09.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
05.09.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
05.09.2019

Sedi della sperimentazione

Baricitinib: è il farmaco sperimentale principale dello studio. Si prende per bocca e viene confrontato con altri trattamenti per vedere se può essere una buona opzione per i pazienti con artrite reumatoide. Lo studio valuta in particolare quanto sia sicuro, con attenzione al rischio di tromboembolia venosa, cioè la formazione di coaguli di sangue nelle vene.

Adalimumab: è uno dei trattamenti di confronto usati nello studio. Si somministra con iniezione sotto la pelle ed è un farmaco biologico che aiuta a ridurre l’infiammazione dell’artrite reumatoide. Serve come paragone per capire come si comporta baricitinib rispetto a un altro trattamento già usato nella pratica clinica.

Etanercept: è un altro trattamento di confronto nello studio. Si somministra con iniezione sotto la pelle e viene usato per controllare l’infiammazione e i sintomi dell’artrite reumatoide. Anche questo farmaco viene confrontato con baricitinib per valutare soprattutto la sicurezza, incluso il rischio di coaguli di sangue.

Malattie in studio:

Artrite reumatoide – La rheumatoid arthritis è una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca per errore le articolazioni. Causa infiammazione persistente, dolore, rigidità e gonfiore, soprattutto nelle mani, nei polsi e nei piedi. Con il tempo può danneggiare la cartilagine e l’osso, facendo perdere mobilità e funzione alle articolazioni. La malattia può avanzare in modo graduale, con periodi di maggiore attività e periodi di riduzione dei sintomi.

ID della sperimentazione:
2023-508022-10-00
Codice del protocollo:
I4V-MC-JAJA
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di Fase 1/2a aperto per valutare sicurezza ed efficacia di BMS-986528 in combinazione con tocilizumab in pazienti con artrite reumatoide refrattaria

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Germania Italia Polonia Spagna
  • Discontinua methotrexate o leflunomide nei pazienti con artrite reumatoide in trattamento con inibitori TNF: studio di strategia di combinazione farmacologica

    In arruolamento

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    Paesi Bassi