Studio sull’efficacia di baricitinib, adalimumab ed etanercept in pazienti affetti da artrite reumatoide

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sulla gestione dell’Artrite reumatoide, una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Lo studio ha lo scopo di confrontare l’efficacia e la sicurezza del farmaco baricitinib rispetto ad altri trattamenti già esistenti. I farmaci utilizzati per il confronto sono l’adalimumab, l’etanercept e altri farmaci noti come inibitori del TNF, che servono a ridurre l’infiammazione nel corpo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti prescritti. Il farmaco in esame, il baricitinib, viene assunto per via orale, mentre gli altri farmaci vengono somministrati tramite una soluzione per iniezione. L’osservazione si concentrerà sul monitoraggio del rischio di tromboembolismo venoso, una condizione che riguarda la formazione di coaguli di sangue nelle vene.

1 inizio del trattamento

l’assunzione di uno dei farmaci indicati avviene subito dopo l’ingresso nello studio.

a seconda del gruppo assegnato, viene somministrato il baricitinib, un farmaco da assumere per via orale con un dosaggio di 4 mg.

in alternativa, viene somministrato uno dei farmaci di confronto tramite iniezione: l’adalimumab con un dosaggio di 80 mg oppure l’etanercept con un dosaggio di 50 mg.

2 periodo di monitoraggio

il periodo di osservazione prosegue dalla prima dose fino al termine dello studio, per una durata di circa 5,5 anni.

durante questo arco di tempo, viene monitorato il rischio di trombosi venosa, ovvero la formazione di coaguli di sangue nelle vene.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve avere una diagnosi confermata di Artrite Reumatoide, una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni.
Il paziente deve avere almeno una delle seguenti caratteristiche: una storia documentata di Trombosi Venosa (una condizione in cui si forma un coagulo di sangue in una vena), avere un’età di almeno 60 anni, oppure avere un Indice di Massa Corporea (BMI) pari o superiore a 30 (un valore che indica una condizione di obesità), oppure avere un’età compresa tra 50 e meno di 60 anni con un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 25 e meno di 30 (un valore che indica una condizione di sovrappeso).
Il paziente deve aver dimostrato di non rispondere adeguatamente o di non tollerare almeno un farmaco DMARD (farmaci modificanti la malattia, utilizzati per rallentare la progressione dell’artrite), che sia di tipo sintetico o biologico.
Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.

Chi non può partecipare allo studio?

Non si può partecipare se si hanno motivi medici per non poter assumere un inibitore del TNF (un tipo di farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione nel corpo).
Non si può partecipare se si è in stato di gravidanza o se si sta allattando.
Non si può partecipare se si è avuto più di un episodio di VTE (un termine medico che indica la formazione di un coagulo di sangue in una vena, noto anche come trombosi venosa).
Non si può partecipare se si è affetti da cancro.
Non si può partecipare se si ha un’infezione da herpes zoster (comunemente noto come fuoco di Sant’Antonio), una infezione grave, la tubercolosi (una malattia infettiva che colpisce solitamente i polmoni) o qualsiasi altra malattia grave in corso.
Non si può partecipare se si è ricevuta una vaccino vivo (un vaccino che utilizza una forma indebolita del virus o del batterio) nelle quattro settimane precedenti l’inizio dello studio.
Non si può partecipare se si è partecipato ad un altro sperimentazione clinica (uno studio scientifico che coinvolge esseri umani) nelle quattro settimane precedenti l’inizio dello studio.
Non si può partecipare se, nell’ultimo anno, si è fatto uso di droghe per via endovenosa (iniettate direttamente nelle vene), se si è fatto abuso di sostanze illegali o se si è avuto un abuso cronico di alcol.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	05.09.2019
Belgio	Non reclutando	05.09.2019
Danimarca	Non reclutando	05.09.2019
Francia	Non reclutando	05.09.2019
Germania	Non reclutando	05.09.2019
Grecia	Non reclutando	05.09.2019
Italia	Non reclutando	05.09.2019
Lituania	Non reclutando	05.09.2019
Paesi Bassi	Non reclutando	05.09.2019
Polonia	Non reclutando	05.09.2019
Repubblica Ceca	Non reclutando	05.09.2019
Romania	Non reclutando	05.09.2019
Slovacchia	Non reclutando	05.09.2019
Spagna	Non reclutando	05.09.2019
Ungheria	Non reclutando	05.09.2019

Sedi della sperimentazione

Baricitinib è un farmaco che viene assunto per via orale e viene testato in questo studio per il suo effetto nel trattamento dell’artrite reumatoide.

Adalimumab è un farmaco somministrato tramite iniezione che viene utilizzato come termine di confronto per valutare l’efficacia e la sicurezza rispetto al farmaco in fase di test.

Etanercept è un farmaco somministrato tramite iniezione utilizzato come termine di confronto per valutare l’efficacia e la sicurezza rispetto al farmaco in fase di test.

Rheumatoid Arthritis – Questa malattia è una condizione cronica che colpisce principalmente il sistema immunitario, il quale attacca erroneamente i tessuti del corpo. L’infiammazione si concentra solitamente sulle articolazioni, causando gonfiore e rigidità. Con il passare del tempo, l’infiammazione può progredire e colpire le strutture che circondano l’articolazione. Questa evoluzione può portare a un graduale deterioramento delle articolazioni stesse. La condizione può influenzare diversi organi e sistemi oltre a quelli articolari.

ID della sperimentazione:

2023-508022-10-00

Codice del protocollo:

I4V-MC-JAJA

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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