Lo studio riguarda l’Rheumatoid Arthritis, una malattia in cui il sistema di difesa del corpo attacca per errore le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Lo scopo dello studio è confrontare baricitinib, assunto per bocca, con altri farmaci già usati per questa malattia, cioè adalimumab e etanercept, per valutare il rischio di Venous Thromboembolism (VTE), cioè la formazione di un coagulo di sangue in una vena.
Il trattamento viene assegnato in modo casuale e i gruppi di studio ricevono uno dei farmaci previsti. Adalimumab e etanercept sono farmaci somministrati con iniezione, mentre baricitinib è un farmaco assunto per bocca. Durante lo studio, i partecipanti vengono seguiti per osservare l’andamento della terapia e la comparsa di eventuali problemi di salute nel tempo.
Chi può partecipare allo studio?
Essere adulti.
Avere almeno una delle seguenti caratteristiche:
avere una documentazione di un evento di tromboembolia venosa (VTE) prima di questo studio; la VTE è la formazione di un coagulo di sangue in una vena;
avere almeno 60 anni;
avere un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m²; il BMI è un numero che mette in rapporto peso e altezza;
avere tra 50 e meno di 60 anni e un BMI tra 25 e meno di 30 kg/m².
Avere avuto una risposta insufficiente o una intolleranza ad almeno 1 farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD), sia sintetico sia biologico; risposta insufficiente significa che il farmaco non ha funzionato abbastanza, mentre intolleranza significa che non è stato ben tollerato per effetti indesiderati.
Chi non può partecipare allo studio?
Non deve esserci alcun motivo per cui la persona non possa assumere un inibitore del TNF (un tipo di farmaco usato in questa malattia).
La persona non deve essere incinta.
La persona non deve allattare al seno.
La persona non deve aver avuto più di untromboembolismo venoso (VTE, cioè un coagulo di sangue in una vena).
La persona non deve avere un tumore.
La persona non deve avere herpes zoster attivo (fuoco di Sant’Antonio in fase attiva).
La persona non deve avere un’infezione grave.
La persona non deve avere tubercolosi attiva (TB, una infezione che può colpire soprattutto i polmoni).
La persona non deve avere altre malattie gravi.
La persona non deve aver ricevuto un vaccino vivo nelle 4 settimane prima dell’inizio dello studio. Un vaccino vivo contiene una forma indebolita del germe.
La persona non deve aver partecipato a un altro studio clinico nelle 4 settimane prima dell’inizio dello studio.
La persona non deve avere una storia di uso di droghe per via endovenosa (IV, cioè tramite una vena).
La persona non deve avere avuto abuso di droghe illegali negli ultimi 12 mesi.
La persona non deve avere avuto abuso cronico di alcol negli ultimi 12 mesi.
Baricitinib: è il farmaco sperimentale principale dello studio. Si prende per bocca e viene confrontato con altri trattamenti per vedere se può essere una buona opzione per i pazienti con artrite reumatoide. Lo studio valuta in particolare quanto sia sicuro, con attenzione al rischio di tromboembolia venosa, cioè la formazione di coaguli di sangue nelle vene.
Adalimumab: è uno dei trattamenti di confronto usati nello studio. Si somministra con iniezione sotto la pelle ed è un farmaco biologico che aiuta a ridurre l’infiammazione dell’artrite reumatoide. Serve come paragone per capire come si comporta baricitinib rispetto a un altro trattamento già usato nella pratica clinica.
Etanercept: è un altro trattamento di confronto nello studio. Si somministra con iniezione sotto la pelle e viene usato per controllare l’infiammazione e i sintomi dell’artrite reumatoide. Anche questo farmaco viene confrontato con baricitinib per valutare soprattutto la sicurezza, incluso il rischio di coaguli di sangue.
Rheumatoid Arthritis – La rheumatoid arthritis è una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca per errore le articolazioni. Causa infiammazione persistente, dolore, rigidità e gonfiore, soprattutto nelle mani, nei polsi e nei piedi. Con il tempo può danneggiare la cartilagine e l’osso, facendo perdere mobilità e funzione alle articolazioni. La malattia può avanzare in modo graduale, con periodi di maggiore attività e periodi di riduzione dei sintomi.
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