Studio sull’efficacia della levodopa inalata rispetto a levodopa e benserazide orale nei pazienti con malattia di Parkinson

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda il Parkinson’s disease, una patologia neurologica caratterizzata da rigidità, tremori e difficoltà nei movimenti, soprattutto al risveglio, quando i farmaci assunti la sera possono non essere più efficaci. Si confrontano due modalità di somministrazione di levodopa: una in forma di polvere da inalare (Inbrija) e una sospensione orale (Madopar Quick) che contiene anche benserazide, una sostanza che aiuta a rendere il farmaco più disponibile.

L’obiettivo è valutare se l’inalazione produce un ritorno più rapido allo stato di “ON”, cioè quando i sintomi sono controllati, rispetto alla sospensione orale. I partecipanti ricevono ciascun trattamento al mattino in periodi separati, seguiti per circa due ore; durante questo tempo registrano quando percepiscono il miglioramento e un dispositivo indossa per misurare i movimenti, senza procedure invasive.

Al termine di ogni periodo, viene chiesto ai partecipanti quale terapia preferiscono, come hanno trovato l’utilizzo del farmaco e come è cambiata la loro capacità di svolgere le attività quotidiane, il livello di indipendenza e la sensazione di sicurezza.

1 enrollment and consent

after joining the study, a written consent form is signed to confirm participation.

personal information is recorded in the study database.

2 baseline monitoring (run‑in)

a portable pk​g device is worn to measure motor activity during the night and the first morning before any study medication is taken.

the data collected during this period serve as the reference for later comparisons.

3 random assignment to first medication

the participant is allocated to receive either inbrija (inhaled levodopa) or madopar quick (oral levodopa/benserazide) as the first study treatment.

4a morning dose administration – inbrija

if inbrija is assigned, the participant inhales the powder using a device once each morning.

the dose corresponds to 66 mg of levodopa per kilogram of body weight.

the inhalation is performed after an overnight fast and before starting daily activities.

4b morning dose administration – madopar quick

if madopar quick is assigned, the participant drinks the oral suspension once each morning.

the dose contains 125 mg of levodopa per kilogram of body weight together with benserazide, a substance that helps levodopa work.

the suspension is taken after an overnight fast and before starting daily activities.

5 post‑dose monitoring

immediately after the morning dose, the pk​g device continues to record motor function for up to 120 minutes.

the participant notes the time when they first feel the medication’s effect (the time‑to‑on), using a simple diary.

additional patient‑reported questions about ease of starting activities, independence and confidence are answered each morning.

6 daily repetition during treatment period

the same morning dose and monitoring procedure is repeated every day for the duration of the assigned treatment period, as defined by the study protocol.

all pk​g recordings and patient diaries are collected for analysis.

7 crossover to the alternative medication (if applicable)

after completing the first treatment period, the participant may be switched to the other medication.

steps 4a or 4b, 5 and 6 are then repeated with the new medication.

8 final assessment and study completion

at the end of the second treatment period, a final set of questionnaires and pk​g recordings is performed.

the study data are compiled and the participant’s involvement in the trial concludes.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica (cioè Parkinson senza causa nota).
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Storia clinica che indica EMO, ovvero peggioramento dei sintomi al risveglio con controllo insufficiente o ritardato al mattino, verificato con domande standardizzate.
  • Disponibilità a non usare farmaci a rapido effetto di levodopa (come Madopar® Quick o Inbrija®) durante il periodo di preparazione iniziale e il periodo di “washout” (pausa dal farmaco).
  • Capacità e volontà di somministrare il farmaco dello studio da solo o con minima assistenza subito dopo il risveglio.
  • Assunzione stabile dei farmaci di base per il Parkinson per almeno 4 settimane prima dell’inclusione.
  • Disponibilità a indossare il PKG‑Watch, un dispositivo indossabile che registra i movimenti, per tutta la durata dello studio.
  • Capacità e volontà di utilizzare la levodopa inalata (Inbrija®).
  • Trattamento in corso con levodopa associata a un inibitore della decarbossilasi periferica (carbidopa o benserazide).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Terapie avanzate per la malattia di Parkinson durante lo studio, come la stimolazione cerebrale profonda (un impianto che invia segnali elettrici al cervello) o le infusioni continue di farmaci.
  • Problemi di cognizione (difficoltà di memoria, attenzione o pensiero) o disturbi psichiatrici (come depressione o ansia grave) che rendono difficile seguire le istruzioni dello studio, valutati dal medico.
  • Presenza di una malattia cronica polmonare importante o risultati anormali alla spirometria (un test che misura come funziona il polmone), perché potrebbero rendere pericoloso l’uso del farmaco inalato.
  • Essere incinta o in periodo di allattamento.
  • Avere una nota allergia o intolleranza a componenti inattivi della formulazione inalata, come L-leucina o i componenti benserazide/carbidopa.

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Nome del sito Città Paese Stato
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
01.08.2026

Sedi della sperimentazione

Inbrija è una polvere per inalazione che contiene levodopa. Nel trial viene somministrato ai pazienti con Parkinson al mattino per vedere se l’inalazione permette di raggiungere più rapidamente lo stato “ON”, cioè la riduzione dei sintomi motori. L’obiettivo è capire se, rispetto al farmaco orale, l’inalazione agisce più velocemente.

Madopar Quick è una sospensione orale che combina levodopa con benserazide, un inibitore della decarbossilasi. Viene usato come comparatore nel trial: i partecipanti lo assumono per via orale al mattino, così i ricercatori possono confrontare il tempo necessario perché i sintomi migliorino rispetto a Inbrija. Serve a valutare se il nuovo metodo di somministrazione è più efficace.

Malattie in studio:

Parkinson’s disease – È una malattia neurodegenerativa che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare le aree responsabili del controllo dei movimenti. Con il tempo, i sintomi motori come tremore a riposo, rigidità e lentezza dei movimenti tendono a peggiorare. Inoltre, la malattia può influenzare la funzione cognitiva, l’umore e il sonno, mostrando un andamento progressivo negli anni.

ID della sperimentazione:
2026-526465-18-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’effetto della malattia di Parkinson e dell’invecchiamento sui recettori cerebrali utilizzando la sostanza [11C]ORM-13070

    In arruolamento

    2 1 1
    Francia
  • Studio sul SUL-238 per pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale non ancora trattata

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Paesi Bassi