Studio sull’efficacia del tocilizumab rispetto al placebo per ridurre l’estensione della lesione cerebrale in pazienti adulti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia.

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda l’Ictus ischemico acuto, una condizione che si verifica quando l’afflusso di sangue al cervello viene interrotto. Lo studio mira a valutare l’efficacia del farmaco tocilizumab somministrato per via endovenosa, ovvero attraverso una flebo, in combinazione con la trombectomia endovascolare, una procedura medica utilizzata per rimuovere l’ostruzione nei vasi sanguigni del cervello. Alcuni partecipanti riceveranno il farmaco in esame, mentre altri riceveranno un placebo a base di cloruro di sodio.

Durante lo studio, l’espansione della lesione cerebrale causata dall’ictus verrà monitorata nel tempo. Per osservare i cambiamenti nel tessuto cerebrale, verrà utilizzata la risonanza magnetica (MRI), un metodo di imaging che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate dell’interno del corpo. Nello specifico, verrà impiegata la tecnica della diffusione pesata, una modalità particolare della risonanza magnetica utile per identificare le aree colpite dall’ictus nelle prime fasi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’età superiore ai 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Il paziente deve aver subito un ictus ischemico acuto, ovvero un improvviso interruzione del flusso di sangue al cervello che causa danni ai tessuti.
  • Il paziente deve essere stato selezionato per un trattamento endovascolare di emergenza, una procedura medica d’urgenza che avviene attraverso i vasi sanguigni per riaprire l’arteria ostruita.
  • Il tempo trascorso dall’inizio dei sintomi (l’ultimo momento in cui il paziente era in salute) fino all’inizio della procedura deve essere di massimo 12 ore.
  • Deve essere presente un’occlusione di un grande vaso nella parte anteriore del cervello, ovvero un blocco completo di un’arteria importante che trasporta il sangue.
  • Le donne in età fertile possono partecipare solo se utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Il paziente deve essere in grado di firmare il consenso informato (un documento che spiega i dettagli dello studio) o, se non può farlo, deve essere firmato da un suo rappresentante legale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un’emorragia intracranica, ovvero un sanguinamento all’interno del cranio, rilevata durante gli esami radiologici.
  • Aver già ricevuto in passato il farmaco tocilizumab per qualsiasi motivo, compresa la partecipazione precedente a questo studio.
  • Presenza di controindicazioni per l’esecuzione della Risonanza Magnetica (MRI), un esame medico che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate del corpo.
  • Circolazione collaterale assente o insufficiente, che indica una scarsa capacità del sangue di raggiungere le zone del cervello attraverso percorsi alternativi.
  • Presenza di piastrinopenia (un numero di piastrine inferiore a 100.000 per microlitro, che può influire sulla coagulazione), neutropenia (una carenza di un tipo specifico di globuli bianchi che aiuta a combattere le infezioni) o livelli elevati di enzimi epatici (indicatori che suggeriscono un possibile problema al fegato).
  • Presenza di un’area molto estesa di infarto cerebrale già stabilizzato, misurata tramite una scala clinica chiamata ASPECTS con punteggio tra 0 e 2.
  • Pressione arteriosa superiore a 185 mmHg (sistolica) o superiore a 110 mmHg (diastolica) all’inizio dello studio, nonostante i trattamenti medici abituali.
  • Ipersensibilità nota, ovvero una reazione allergica, al farmaco tocilizumab o a uno dei suoi componenti come il saccarosio o altri additivi.
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Presenza di tumori, infezioni in corso, immunodeficienza (una condizione in cui il sistema immunitario non funziona correttamente) o sospetto di infezione acuta.
  • Segni che indicano che l’ostruzione nei vasi sanguigni del cervello sia un problema vecchio (cronico) o che ci sia una dissezione intracranica (una lesione della parete dei vasi sanguigni), rendendo difficile il successo dell’intervento chirurgico.
  • Il fatto che la procedura di trombectomia endovascolare (un intervento per rimuovere un coagulo di sangue dai vasi sanguigni) sia già stata completata con successo o che la chiusura dei vasi sia già avvenuta.
  • Assunzione di farmaci immunosoppressori, ovvero medicinali che riducono la capacità del sistema immunitario di reagire, ad eccezione di una piccola dose di prednisolone.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
15.04.2026

Sedi della sperimentazione

Tocilizumab è un farmaco somministrato tramite infusione nella vena che viene utilizzato in questo studio per vedere se può aiutare a ridurre l’estensione del danno cerebrale nei pazienti che hanno subito un ictus ischemico acuto.

Malattie in studio:

Acute ischemic stroke – Questa condizione si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del cervello viene improvvisamente bloccato da un coagulo. La mancanza di ossigeno e nutrienti essenziali causa il danneggiamento delle cellule cerebrali in quell’area. La malattia progredisce rapidamente a causa dell’interruzione della circolazione sanguigna. Se il blocco non viene rimosso, l’area colpita può espandersi nel tempo. Il danno può estendersi alle zone circostanti, influenzando diverse funzioni motorie o cognitive.

ID della sperimentazione:
2025-521269-28-00
Codice del protocollo:
Illuminate
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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