Studio sull’effetto della dexmedetomidina rispetto al placebo per gestire il dolore e il disagio nei neonati prematuri sottoposti a ventilazione meccanica.

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda i neonati prematuri che presentano una distress respiratorio neonatale, una condizione in cui il bambino ha difficoltà a respirare correttamente, e che necessitano di ventilazione invasiva, ovvero l’utilizzo di macchinari per aiutare la respirazione. Lo studio mira a valutare se l’uso di dexmedetomidina possa ridurre la quantità di farmaci oppioidi, utilizzati per gestire il dolore, necessari durante il trattamento. Gli oppioidi sono sostanze che vengono somministrate per alleviare il dolore e il malessere.

Durante lo studio, i neonati riceveranno una perfusione endovenosa, che consiste nell’infusione continua di un liquido attraverso una vena, di dexmedetomidina oppure di un placebo composto da glucosio al 5%. La partecipazione allo studio avverrà in modo casuale, il che significa che il farmaco o il placebo verranno assegnati senza che né i medici né i familiari sappiano quale sostanza viene somministrata.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il neonato deve essere nato con un’età gestazionale (il tempo trascorso durante la gravidanza) inferiore a 32 settimane e deve avere un’età corretta inferiore a 32 settimane rispetto alla data presunta del parto.
  • Il bambino deve essere sottoposto a ventilazione meccanica invasiva, ovvero un trattamento che utilizza una macchina per aiutare il bambino a respirare attraverso un tubo inserito nelle vie respiratorie.
  • La durata prevista o effettiva della ventilazione (l’uso della macchina per respirare) deve essere superiore a 24 ore.
  • Il bambino deve essere in ventilazione meccanica da meno di 72 ore al momento dell’inizio dello studio.
  • È necessario ottenere il consenso dei genitori, ovvero l’autorizzazione formale dei genitori o dei tutori legali.
  • Il bambino deve essere in carico o ricevere benefici da un sistema di sicurezza sociale (come l’assistenza sanitaria pubblica).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Essere già stati inclusi in questo precedente studio clinico.
  • Avere una ipersensibilità, ovvero una reazione allergica, verso il principio attivo del farmaco o verso altri componenti (eccipienti) presenti nella medicina.
  • Partecipare ad un altro studio che riguardi l’uso di farmaci per il dolore (analgesici) o per rilassare il paziente (sedativi).
  • Ricevere cure palliative, ovvero trattamenti volti esclusivamente a dare sollievo dai sintomi e non a guarire la malattia.
  • Aver ricevuto dexmedetomidina o altri farmaci della stessa classe (agonisti alfa-2) nelle ultime 96 ore.
  • Presentare uno stato emodinamico compromesso, che significa avere problemi nella circolazione del sangue, come ad esempio una scarsa perfusione (il sangue non arriva bene ai tessuti, segnalato da un tempo di riempimento dei capillari più lento o da una scarsa produzione di urina, chiamata oliguria) o una pressione sanguigna troppo bassa (ipotensione).
  • Aver bisogno di farmaci inotropi, ovvero medicine che aiutano il cuore a pompare con più forza, come la dopamina o la dobutamina, o aver ricevuto troppi liquidi per espandere il volume del sangue nelle ultime 6 ore.
  • Soffrire di ipertensione polmonare, ovvero una pressione troppo alta nelle arterie dei polmoni, che richiede l’uso di farmaci.
  • Avere una frequenza cardiaca inferiore a 100 battiti al minuto.
  • Presentare un compromesso epatico, ovvero un malfunzionamento del fegato, indicato da livelli troppo alti di un enzima chiamato alanina aminotransferasi nel sangue.
  • Avere controindicazioni note al farmaco, come un blocco atrioventricolare (un problema nella conduzione dei segnali elettrici del cuore) o un evento cerebrovascolare acuto (un problema improvviso ai vasi sanguigni del cervello, come un ictus).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hopital NOVO Pontoise Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.02.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dexmedetomidine è un farmaco somministrato tramite una flebo continua per aiutare a calmare i neonati prematuri che sono collegati a un respiratore artificiale, con l’obiettivo di ridurre la quantità totale di oppioidi necessari durante la terapia.

Neonatal respiratory distress – Questa condizione si verifica quando i neonati, spesso prematuri, incontrano difficoltà a respirare correttamente subito dopo la nascita. La situazione progredisce con un impegno eccessivo dei muscoli respiratori per cercare di ottenere ossigeno. Può portare a un affaticamento dei polmoni e a una riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue. Nel tempo, la difficoltà respiratoria può richiedere l’ausilio di macchinari per supportare la ventilazione.

ID della sperimentazione:
2023-509247-27-00
Codice del protocollo:
DIVINEO
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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