Dopo l’ingresso nello studio, ti verrà assegnato in modo casuale uno dei seguenti trattamenti:

– Xaluritamig (denominato anche AMG 509): somministrato per via endovenosa (attraverso una vena)

– Cabazitaxel: somministrato per via endovenosa

– Una seconda terapia ormonale (chiamata terapia diretta al recettore degli androgeni), che include enzalutamide o abiraterone acetato, assunti per via orale

La scelta del trattamento sarà effettuata dal medico responsabile dello studio tra le opzioni disponibili.

Se ti viene assegnato xaluritamig, riceverai il farmaco tramite infusione endovenosa (una soluzione che viene inserita lentamente in una vena).

Se ti viene assegnato cabazitaxel, riceverai il farmaco tramite infusione endovenosa.

Se ti viene assegnata una seconda terapia ormonale con enzalutamide o abiraterone acetato, assumerai il farmaco per via orale (compresse o capsule da ingerire).

Durante il trattamento, potrebbe essere somministrato anche siltuximab per via endovenosa, se necessario secondo il protocollo dello studio.

Durante tutto lo studio, continuerai a ricevere la terapia di deprivazione androgenica, che mantiene bassi i livelli di testosterone nel sangue.

Questa terapia è necessaria per mantenere il livello di testosterone sierico (nel sangue) al di sotto di 50 ng/dL o 1,7 nmol/L.

Se hai già effettuato l’orchiectomia (rimozione chirurgica dei testicoli), non sarà necessaria ulteriore terapia ormonale per mantenere bassi i livelli di testosterone.

Durante lo studio, verranno effettuate regolari valutazioni per monitorare la tua condizione e la risposta al trattamento.

Saranno eseguiti esami di imaging come tomografia computerizzata, risonanza magnetica o scintigrafia ossea per valutare le lesioni metastatiche (aree in cui il tumore si è diffuso).

Verranno effettuati prelievi di sangue per controllare la funzione degli organi e i livelli di PSA (antigene prostatico specifico, una proteina che può indicare l’attività del tumore prostatico).

Ti verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità della vita, sul dolore e sugli eventuali effetti collaterali che potresti sperimentare.

Durante tutto lo studio, verranno monitorati attentamente gli eventi avversi (effetti collaterali) che potrebbero verificarsi.

Ti verrà chiesto di segnalare qualsiasi sintomo o cambiamento nel tuo stato di salute.

Verranno registrati tutti gli eventi avversi, compresi quelli gravi e quelli che potrebbero essere fatali.

Saranno effettuati controlli per verificare la formazione di anticorpi anti-xaluritamig se stai ricevendo questo farmaco.

Lo studio valuterà diversi aspetti della risposta al trattamento:

– Sopravvivenza globale: il tempo di sopravvivenza dall’inizio del trattamento

– Sopravvivenza libera da progressione radiografica: il tempo prima che il tumore mostri segni di crescita agli esami di imaging

– Risposta obiettiva: la riduzione delle dimensioni del tumore

– Controllo della malattia: la capacità del trattamento di fermare o rallentare la progressione del tumore

– Riduzione dei livelli di PSA del 50% (PSA50) o del 90% (PSA90) rispetto ai valori iniziali

Durante lo studio, ti verrà chiesto di compilare questionari che valutano:

– L’intensità del dolore e quanto questo interferisce con le tue attività quotidiane, utilizzando il Brief Pain Inventory

– La tua qualità della vita generale e specifica per il tumore prostatico

– Il fastidio causato dagli effetti collaterali del trattamento

– Il tempo necessario per il miglioramento o il peggioramento dei sintomi dolorosi

– Il tempo fino al primo evento scheletrico sintomatico (problemi alle ossa che causano sintomi)

Se stai ricevendo xaluritamig, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare:

– La concentrazione massima del farmaco nel sangue

– Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima

– La concentrazione minima del farmaco nel sangue

– L’area sotto la curva concentrazione-tempo, che indica quanto farmaco è presente nel corpo nel tempo

– L’accumulo del farmaco dopo dosi multiple

– Il tempo di dimezzamento, cioè quanto tempo impiega il corpo per eliminare metà del farmaco

Il trattamento continuerà finché:

– Il farmaco risulta efficace nel controllare la malattia

– Gli effetti collaterali rimangono tollerabili

– Non si verifica una progressione della malattia

– Decidi di interrompere la partecipazione allo studio

Lo studio è previsto terminare approssimativamente nel novembre 2029.