Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sul xaluritamig confrontato con cabazitaxel o altre terapie per pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, una forma avanzata di tumore della prostata che continua a crescere anche quando i livelli di testosterone nel corpo sono molto bassi. In questa condizione il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo e non risponde più ai trattamenti ormonali standard. Lo studio confronta un nuovo farmaco chiamato xaluritamig (noto anche come AMG 509) con altri trattamenti già disponibili, che includono cabazitaxel, un farmaco chemioterapico somministrato per infusione in vena, oppure una seconda terapia ormonale che può essere abiraterone acetato o enzalutamide, farmaci che bloccano l'azione degli ormoni maschili che alimentano la crescita del tumore. Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con xaluritamig può prolungare la sopravvivenza dei pazienti rispetto alle altre opzioni terapeutiche scelte dal medico.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti previsti e saranno seguiti regolarmente attraverso visite mediche ed esami. Verranno effettuate analisi del sangue per controllare la funzione degli organi e i livelli di alcune sostanze nel corpo, oltre a esami di imaging come tomografia computerizzata, risonanza magnetica o scintigrafia ossea per valutare l'andamento della malattia. I medici monitoreranno anche eventuali effetti collaterali del trattamento e la qualità di vita dei partecipanti, includendo aspetti come il dolore e il benessere generale. In alcuni casi verrà utilizzato un farmaco chiamato siltuximab per gestire specifiche reazioni al trattamento.

Lo studio valuterà diversi aspetti dell'efficacia dei trattamenti, tra cui il tempo prima che la malattia peggiori, la riduzione delle dimensioni del tumore, il controllo della malattia e il tempo fino alla comparsa di complicazioni alle ossa. Particolare attenzione sarà dedicata al monitoraggio del dolore e della qualità di vita attraverso questionari specifici. Verranno anche raccolte informazioni su come il corpo elabora il farmaco xaluritamig e sulla possibile formazione di anticorpi contro di esso. I partecipanti dovranno aver già ricevuto in precedenza almeno un trattamento con chemioterapia e almeno una terapia ormonale per questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento assegnato

    Dopo l'ingresso nello studio, ti verrà assegnato in modo casuale uno dei seguenti trattamenti:

    - Xaluritamig (denominato anche AMG 509): somministrato per via endovenosa (attraverso una vena)

    - Cabazitaxel: somministrato per via endovenosa

    - Una seconda terapia ormonale (chiamata terapia diretta al recettore degli androgeni), che include enzalutamide o abiraterone acetato, assunti per via orale

    La scelta del trattamento sarà effettuata dal medico responsabile dello studio tra le opzioni disponibili.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco assegnato

    Se ti viene assegnato xaluritamig, riceverai il farmaco tramite infusione endovenosa (una soluzione che viene inserita lentamente in una vena).

    Se ti viene assegnato cabazitaxel, riceverai il farmaco tramite infusione endovenosa.

    Se ti viene assegnata una seconda terapia ormonale con enzalutamide o abiraterone acetato, assumerai il farmaco per via orale (compresse o capsule da ingerire).

    Durante il trattamento, potrebbe essere somministrato anche siltuximab per via endovenosa, se necessario secondo il protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Mantenimento della terapia di base

    Durante tutto lo studio, continuerai a ricevere la terapia di deprivazione androgenica, che mantiene bassi i livelli di testosterone nel sangue.

    Questa terapia è necessaria per mantenere il livello di testosterone sierico (nel sangue) al di sotto di 50 ng/dL o 1,7 nmol/L.

    Se hai già effettuato l'orchiectomia (rimozione chirurgica dei testicoli), non sarà necessaria ulteriore terapia ormonale per mantenere bassi i livelli di testosterone.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni e controlli durante il trattamento

    Durante lo studio, verranno effettuate regolari valutazioni per monitorare la tua condizione e la risposta al trattamento.

    Saranno eseguiti esami di imaging come tomografia computerizzata, risonanza magnetica o scintigrafia ossea per valutare le lesioni metastatiche (aree in cui il tumore si è diffuso).

    Verranno effettuati prelievi di sangue per controllare la funzione degli organi e i livelli di PSA (antigene prostatico specifico, una proteina che può indicare l'attività del tumore prostatico).

    Ti verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità della vita, sul dolore e sugli eventuali effetti collaterali che potresti sperimentare.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto lo studio, verranno monitorati attentamente gli eventi avversi (effetti collaterali) che potrebbero verificarsi.

    Ti verrà chiesto di segnalare qualsiasi sintomo o cambiamento nel tuo stato di salute.

    Verranno registrati tutti gli eventi avversi, compresi quelli gravi e quelli che potrebbero essere fatali.

    Saranno effettuati controlli per verificare la formazione di anticorpi anti-xaluritamig se stai ricevendo questo farmaco.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta al trattamento

    Lo studio valuterà diversi aspetti della risposta al trattamento:

    - Sopravvivenza globale: il tempo di sopravvivenza dall'inizio del trattamento

    - Sopravvivenza libera da progressione radiografica: il tempo prima che il tumore mostri segni di crescita agli esami di imaging

    - Risposta obiettiva: la riduzione delle dimensioni del tumore

    - Controllo della malattia: la capacità del trattamento di fermare o rallentare la progressione del tumore

    - Riduzione dei livelli di PSA del 50% (PSA50) o del 90% (PSA90) rispetto ai valori iniziali

  7. Passaggio 7

    Valutazione dei sintomi e della qualità della vita

    Durante lo studio, ti verrà chiesto di compilare questionari che valutano:

    - L'intensità del dolore e quanto questo interferisce con le tue attività quotidiane, utilizzando il Brief Pain Inventory

    - La tua qualità della vita generale e specifica per il tumore prostatico

    - Il fastidio causato dagli effetti collaterali del trattamento

    - Il tempo necessario per il miglioramento o il peggioramento dei sintomi dolorosi

    - Il tempo fino al primo evento scheletrico sintomatico (problemi alle ossa che causano sintomi)

  8. Passaggio 8

    Analisi farmacologiche

    Se stai ricevendo xaluritamig, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare:

    - La concentrazione massima del farmaco nel sangue

    - Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima

    - La concentrazione minima del farmaco nel sangue

    - L'area sotto la curva concentrazione-tempo, che indica quanto farmaco è presente nel corpo nel tempo

    - L'accumulo del farmaco dopo dosi multiple

    - Il tempo di dimezzamento, cioè quanto tempo impiega il corpo per eliminare metà del farmaco

  9. Passaggio 9

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continuerà finché:

    - Il farmaco risulta efficace nel controllare la malattia

    - Gli effetti collaterali rimangono tollerabili

    - Non si verifica una progressione della malattia

    - Decidi di interrompere la partecipazione allo studio

    Lo studio è previsto terminare approssimativamente nel novembre 2029.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato (un documento che spiega lo studio e i suoi rischi) prima di iniziare qualsiasi attività dello studio.
  • Il paziente deve aver ricevuto in precedenza un solo trattamento con farmaci chiamati taxani (un tipo di chemioterapia) per il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (un tumore alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo e che non risponde più ai trattamenti ormonali standard).
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo è un sistema che misura quanto bene una persona riesce a svolgere le attività quotidiane: 0 significa completamente attivo, 1 significa limitato nelle attività fisiche faticose ma in grado di svolgere lavori leggeri.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata, cioè i suoi organi principali come fegato, reni e midollo osseo devono funzionare sufficientemente bene.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente deve avere una conferma di laboratorio che dimostri la presenza di adenocarcinoma della prostata (un tipo specifico di tumore alla prostata). Non sono ammessi tumori con caratteristiche miste.
  • Il paziente deve avere un cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico con almeno una lesione visibile nelle immagini diagnostiche recenti.
  • Il paziente deve mostrare segni di progressione della malattia, cioè il tumore deve essere peggiorato secondo criteri specifici.
  • Il paziente deve aver avuto una rimozione chirurgica dei testicoli oppure deve essere in terapia per ridurre gli ormoni maschili, con un livello di testosterone (ormone maschile) nel sangue molto basso.
  • Il paziente deve aver già ricevuto almeno un trattamento con farmaci che bloccano i recettori degli androgeni (ormoni maschili) e la malattia deve essere peggiorata nonostante questo trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Le donne non possono partecipare a questo studio, che è riservato solo ai pazienti di sesso maschile.
  • I bambini e gli adolescenti non possono partecipare, poiché lo studio è destinato solo a pazienti adulti e anziani.
  • I pazienti che non hanno una diagnosi di tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione non possono partecipare. Questo significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo e non risponde più ai trattamenti ormonali che riducono il testosterone.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Xaluritamig è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Questo medicinale è progettato per aiutare il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene confrontato con altri trattamenti standard per valutare se può aiutare i pazienti a vivere più a lungo.

Cabazitaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro alla prostata avanzato. Funziona impedendo alle cellule tumorali di crescere e dividersi. Viene somministrato quando altri trattamenti non hanno funzionato adeguatamente. In questo studio, rappresenta una delle opzioni di trattamento standard con cui viene confrontato il farmaco sperimentale.

La terapia diretta al recettore degli androgeni è un tipo di trattamento ormonale che blocca l'azione degli ormoni maschili che possono alimentare la crescita del cancro alla prostata. Questi farmaci funzionano impedendo agli ormoni di raggiungere le cellule tumorali o bloccando la produzione di questi ormoni. In questo studio, rappresenta un'altra opzione di trattamento standard che il medico può scegliere per il confronto con il farmaco sperimentale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Xaluritamig

    Xaluritamig è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 3 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione in pazienti precedentemente trattati con chemioterapia. Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa e il suo meccanismo d'azione si basa sulla capacità di legare contemporaneamente le cellule tumorali della prostata e le cellule del sistema immunitario, facilitando così la distruzione delle cellule cancerose. Appartiene alla classe degli anticorpi bispecifici, molecole progettate per attivare il sistema immunitario contro il tumore, rappresentando un approccio innovativo nell'immunoterapia oncologica.

  • Cabazitaxel

    Cabazitaxel è un farmaco chemioterapico già approvato e utilizzato nella pratica clinica, somministrato per infusione endovenosa nel trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare la divisione delle cellule tumorali interferendo con le strutture interne necessarie per la loro moltiplicazione, causandone la morte. Appartiene alla classe dei taxani, una famiglia di farmaci antitumorali derivati da sostanze naturali, ed è particolarmente indicato per pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti ormonali o chemioterapici.

Malattie studiate

Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione – Il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione è una forma avanzata di tumore della prostata che continua a crescere e diffondersi anche quando i livelli di testosterone nel corpo sono stati ridotti a livelli molto bassi attraverso trattamenti ormonali. Questa condizione si verifica quando le cellule tumorali della prostata sviluppano la capacità di sopravvivere e moltiplicarsi senza bisogno di testosterone, l'ormone maschile che normalmente alimenta la crescita del cancro alla prostata. La malattia è definita "metastatica" perché il tumore si è diffuso dalla prostata ad altre parti del corpo, più comunemente alle ossa, ai linfonodi o ad altri organi. Con il tempo, il tumore continua a progredire nonostante i trattamenti ormonali che in precedenza erano efficaci nel controllare la malattia. I pazienti possono sperimentare dolore osseo, affaticamento e altri sintomi man mano che la malattia avanza. La progressione della malattia viene monitorata attraverso vari indicatori, inclusi i livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue e le immagini radiografiche che mostrano la crescita del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513968-25-00Codice del protocollo20230005Partecipanti previsti675 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.