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Studio sul WEF-001 per pazienti con tumori solidi avanzati con mutazione del gene KRAS

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda persone con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS. Le mutazioni KRAS sono cambiamenti nel materiale genetico delle cellule tumorali che possono far crescere il tumore in modo incontrollato. I tumori che possono essere inclusi in questo studio sono diversi tipi di cancro avanzato o diffuso in altre parti del corpo che presentano questa particolare alterazione genetica, come il tumore del pancreas, il tumore del colon-retto, il tumore del polmone non a piccole cellule, il tumore ovarico resistente ai farmaci a base di platino, il tumore delle vie biliari o il tumore della vescica. Il trattamento che verrà utilizzato è un farmaco sperimentale chiamato WEF-001, che viene somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è verificare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco WEF-001, capire come il corpo lo assorbe ed elimina, e valutare se questo farmaco è in grado di ridurre o fermare la crescita del tumore. Lo studio è diviso in due fasi: nella prima fase si cercherà di determinare la dose più adatta e sicura del farmaco da utilizzare, mentre nella seconda fase si valuterà quanto il farmaco è efficace nel combattere il tumore in un gruppo più ampio di pazienti. Durante lo studio i partecipanti riceveranno il farmaco e verranno controllati regolarmente attraverso esami del sangue, visite mediche e controlli per verificare le dimensioni del tumore.

I partecipanti devono avere almeno diciotto anni e devono aver già ricevuto almeno una terapia standard per il loro tipo di tumore senza successo, con il tumore che continua a crescere. È necessario che il tumore sia misurabile attraverso esami diagnostici e che i partecipanti abbiano un buon stato di salute generale che permetta loro di svolgere le normali attività quotidiane con limitazioni minime. Durante lo studio verranno raccolte informazioni sugli effetti collaterali del farmaco, sulle eventuali interruzioni o modifiche della dose, e sull’efficacia del trattamento nel controllare la malattia.

1 Valutazione iniziale e conferma di idoneità

Verrà effettuata una valutazione completa per confermare la presenza di un tumore solido avanzato o metastatico con mutazione KRAS. Questo tipo di tumore include cancro del pancreas, cancro del colon-retto, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro ovarico sieroso resistente al platino, colangiocarcinoma o cancro della vescica uroteliale.

Sarà verificato che la malattia sia progredita dopo almeno una linea di terapia standard precedente.

Verrà controllato che sia presente una malattia misurabile secondo criteri specifici di valutazione della risposta tumorale.

Sarà valutato lo stato di performance secondo la scala ECOG (una scala che misura come la malattia influisce sulle capacità quotidiane), che deve essere inferiore a 1.

Verranno eseguiti esami di laboratorio per verificare la funzionalità adeguata degli organi, inclusi esami del sangue per valutare fegato, reni e midollo osseo.

Sarà confermato che eventuali effetti collaterali di terapie precedenti siano migliorati a un livello minimo, ad eccezione della perdita di capelli.

Verrà verificata la presenza di un accesso venoso adeguato per permettere i prelievi di sangue e la somministrazione del farmaco per via endovenosa.

2 Inizio del trattamento con WEF-001

Il trattamento prevede la somministrazione di WEF-001, un farmaco sperimentale fornito come polvere liofilizzata che viene preparata come soluzione per iniezione.

Il farmaco verrà somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena.

La dose del farmaco sarà determinata in base alla fase dello studio. Nella Fase 1, la dose verrà aumentata gradualmente per identificare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per le fasi successive.

Nella Fase 2a, verrà utilizzata la dose raccomandata identificata nella Fase 1.

3 Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

Durante tutto il periodo di trattamento, verrà monitorata attentamente la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Saranno registrati il tipo, la frequenza e la gravità di eventuali eventi avversi (effetti indesiderati) ed eventi avversi gravi.

Verranno eseguiti regolarmente esami di laboratorio per controllare eventuali valori anomali.

Sarà monitorata la necessità di eventuali interruzioni, riduzioni o sospensioni della dose del farmaco.

Nella Fase 1, verrà valutata la presenza di tossicità limitanti la dose, cioè effetti collaterali significativi che potrebbero richiedere un aggiustamento del dosaggio.

4 Valutazioni farmacocinetiche

Verranno effettuati prelievi di sangue a intervalli specifici per studiare come il farmaco viene elaborato dall’organismo.

Saranno misurati diversi parametri farmacocinetici, che descrivono come il farmaco viene assorbito, distribuito ed eliminato.

Questi parametri includono: l’area sotto la curva (quantità totale di farmaco nell’organismo nel tempo), la concentrazione massima raggiunta nel sangue, il tempo per raggiungere la concentrazione massima, il tempo di dimezzamento (tempo necessario perché la concentrazione si riduca della metà), la clearance (velocità di eliminazione) e il volume di distribuzione (quanto il farmaco si distribuisce nei tessuti).

5 Valutazione dell'attività antitumorale

Verranno eseguite periodicamente scansioni di imaging per valutare la risposta del tumore al trattamento.

La risposta sarà valutata secondo criteri standardizzati chiamati RECIST versione 1.1.

Nella Fase 2a, l’obiettivo principale sarà valutare il tasso di risposta obiettiva, cioè la percentuale di pazienti in cui il tumore si riduce o scompare.

Verranno anche valutati altri indicatori come: la migliore risposta complessiva, il tasso di controllo della malattia (che include riduzione del tumore, scomparsa o stabilizzazione), la sopravvivenza libera da progressione (tempo in cui la malattia non peggiora), il tempo alla risposta e la durata della risposta.

6 Prelievi di tessuto tumorale

Potrebbe essere richiesto di sottoporsi a biopsie tumorali, cioè prelievi di piccoli campioni di tessuto tumorale.

Questi prelievi servono per analizzare le caratteristiche molecolari del tumore e comprendere meglio come risponde al trattamento.

Le modalità e i tempi dei prelievi saranno specificati nel programma dello studio.

7 Continuazione del trattamento

Il trattamento con WEF-001 continuerà finché il farmaco risulta efficace e ben tollerato.

La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale e dall’assenza di progressione della malattia o di effetti collaterali inaccettabili.

Durante tutto il periodo di trattamento, continueranno le valutazioni di sicurezza, i prelievi di sangue e le scansioni di imaging secondo il programma stabilito.

8 Monitoraggio dopo il trattamento

Dopo la conclusione del trattamento con WEF-001, verrà effettuato un periodo di follow-up.

Durante questo periodo, continueranno le valutazioni di sicurezza per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Potranno essere programmate visite di controllo e valutazioni dello stato di salute secondo quanto previsto dal protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato
  • Deve avere un tumore avanzato o metastatico (diffuso ad altre parti del corpo) con mutazione KRAS (un’alterazione genetica specifica), confermato tramite esame istologico (analisi al microscopio di un campione di tessuto) o citologico (analisi di cellule)
  • Deve avere una malattia in progressione dopo aver ricevuto almeno una linea di terapia standard
  • I pazienti con tumore del colon-retto metastatico con instabilità dei microsatelliti alta o deficit di riparazione del DNA (particolari caratteristiche genetiche del tumore) devono aver ricevuto almeno una terapia precedente con un inibitore PD-1 (un tipo di immunoterapia)
  • I pazienti con alterazioni genetiche o altri marcatori per i quali esiste una terapia mirata approvata per il loro tipo specifico di tumore devono aver ricevuto tale terapia
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (un sistema standardizzato per valutare le dimensioni del tumore)
  • Deve avere uno stato di performance ECOG (una scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) inferiore a 1
  • Deve essersi ripreso dagli effetti collaterali significativi delle terapie precedenti, che devono essere di grado 1 o inferiore, ad eccezione della perdita di capelli. I partecipanti con problemi ormonali dovuti a trattamenti precedenti che sono controllati con terapia sostitutiva appropriata possono partecipare
  • Deve avere un accesso venoso adeguato per consentire i prelievi di sangue e la somministrazione del farmaco per via endovenosa
  • Deve avere una funzione adeguata degli organi, dimostrata da specifici valori di laboratorio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare allo studio) nei documenti forniti per questa ricerca clinica.
  • Per conoscere quali condizioni potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.

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Farmaci in studio:

  • WEF-001

WEF-001 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati che presentano una mutazione del gene KRAS. Questo medicinale viene somministrato da solo (in monoterapia) e il suo scopo è quello di combattere la crescita delle cellule tumorali. Durante lo studio, i ricercatori valuteranno se questo farmaco è sicuro per i pazienti, se viene tollerato bene dall’organismo, come viene elaborato dal corpo e se è efficace nel ridurre o controllare il tumore.

Advanced KRAS-Mutant Solid Tumours – Si tratta di tumori solidi in stadio avanzato che presentano una mutazione nel gene KRAS. Il gene KRAS produce una proteina che aiuta a controllare la crescita cellulare. Quando questo gene è mutato, le cellule possono crescere e dividersi in modo incontrollato, portando allo sviluppo del tumore. Questi tumori possono svilupparsi in diversi organi del corpo, inclusi polmoni, colon e pancreas. La mutazione KRAS è una delle alterazioni genetiche più comuni nei tumori solidi. Con il progredire della malattia, il tumore può crescere di dimensioni e diffondersi ad altri tessuti e organi circostanti.

ID della sperimentazione:
2024-518644-21-01
Codice del protocollo:
WEF-001-01
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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