Lo studio clinico si concentra sul trattamento prenatale dell’infezione congenita da citomegalovirus (CMV), un’infezione virale che può colpire i neonati. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di due farmaci, letermovir e valaciclovir, nel ridurre la presenza del virus nei neonati. Il letermovir è un farmaco somministrato in compresse rivestite da 240 mg, mentre il valaciclovir è disponibile in compresse rivestite da 500 mg. Entrambi i farmaci saranno confrontati con i rispettivi placebo, chiamati PREVYMIS PLACEBO e VALACICLOVIR PLACEBO.
Lo studio si svolge in due fasi. Nella prima fase, si misura il trasferimento del letermovir attraverso la placenta durante il secondo trimestre di gravidanza e la sua presenza nel liquido amniotico e nella placenta. Nella seconda fase, si verifica se il letermovir somministrato a donne in gravidanza con un feto infetto da CMV nel primo trimestre aumenta la percentuale di neonati con un test negativo per il CMV nel sangue neonatale o nel sangue del cordone ombelicale, rispetto al valaciclovir.
Lo studio mira a determinare quale dei due farmaci sia più efficace nel ridurre la presenza del virus nei neonati. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo e saranno monitorati per valutare la tolleranza al trattamento e l’aderenza. Inoltre, verranno esaminati i cambiamenti nelle caratteristiche cerebrali e placentari attraverso esami come la risonanza magnetica (MRI) durante il periodo di trattamento. Lo studio si concluderà nel 2026.
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