Lo studio clinico si concentra sul trattamento prenatale dell’infezione congenita da citomegalovirus (CMV), un’infezione virale che puรฒ colpire i neonati. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di due farmaci, letermovir e valaciclovir, nel ridurre la presenza del virus nei neonati. Il letermovir รจ un farmaco somministrato in compresse rivestite da 240 mg, mentre il valaciclovir รจ disponibile in compresse rivestite da 500 mg. Entrambi i farmaci saranno confrontati con i rispettivi placebo, chiamati PREVYMIS PLACEBO e VALACICLOVIR PLACEBO.
Lo studio si svolge in due fasi. Nella prima fase, si misura il trasferimento del letermovir attraverso la placenta durante il secondo trimestre di gravidanza e la sua presenza nel liquido amniotico e nella placenta. Nella seconda fase, si verifica se il letermovir somministrato a donne in gravidanza con un feto infetto da CMV nel primo trimestre aumenta la percentuale di neonati con un test negativo per il CMV nel sangue neonatale o nel sangue del cordone ombelicale, rispetto al valaciclovir.
Lo studio mira a determinare quale dei due farmaci sia piรน efficace nel ridurre la presenza del virus nei neonati. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo e saranno monitorati per valutare la tolleranza al trattamento e l’aderenza. Inoltre, verranno esaminati i cambiamenti nelle caratteristiche cerebrali e placentari attraverso esami come la risonanza magnetica (MRI) durante il periodo di trattamento. Lo studio si concluderร nel 2026.
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