Studio sul trattamento neoadiuvante con Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan e Ipilimumab per uomini con cancro alla prostata ad altissimo rischio

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Promotore

Universitaetsklinikum Essen AöR

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio. I partecipanti sono uomini con un tipo di cancro alla prostata che presenta un rischio molto elevato e che sono candidati per un intervento chirurgico chiamato prostatectomia radicale. Lo studio esamina l’uso di due trattamenti: 177-Lutetium-PSMA-617 e Ipilimumab. Il 177-Lutetium-PSMA-617 è una terapia radioliganda, che utilizza una sostanza radioattiva per colpire specificamente le cellule tumorali. L’Ipilimumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e l’attività clinica di questi trattamenti quando somministrati prima dell’intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno uno o entrambi i trattamenti, oppure un placebo, per vedere quale combinazione è più efficace nel ridurre il tumore prima della chirurgia. Lo studio mira a determinare se questi trattamenti possono migliorare i risultati per i pazienti con questo tipo di cancro alla prostata.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta del tumore ai trattamenti e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è completare il trattamento e l’intervento chirurgico entro un periodo di tempo specifico, con un monitoraggio continuo per valutare la progressione della malattia e la sopravvivenza senza progressione del PSA, un indicatore del cancro alla prostata, fino a un anno dopo l’intervento chirurgico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Pluvicto, una soluzione per iniezione o infusione contenente lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione di Pluvicto non sono specificate nei dettagli forniti.

2 somministrazione di ipilimumab

Successivamente, viene somministrato Ipilimumab, un concentrato per soluzione per infusione. Questo farmaco è somministrato per via endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione di Ipilimumab non sono specificate nei dettagli forniti.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la risposta clinica e la sicurezza del trattamento.

Gli obiettivi principali includono la valutazione della fattibilità e delle misure di attività clinica per lo sviluppo razionale della combinazione di [177Lu]Lu-PSMA-617 e Ipilimumab come trattamento neoadiuvante nel cancro alla prostata localizzato ad altissimo rischio.

4 chirurgia

Il trattamento prevede la possibilità di eseguire una prostatectomia radicale, che è un intervento chirurgico per rimuovere la prostata.

La fattibilità è definita come la capacità di eseguire la prostatectomia entro il giorno 85 in almeno il 75% dei partecipanti di un braccio di trattamento, con un ritardo massimo di 3 settimane.

5 valutazione dei risultati

I risultati clinici saranno misurati attraverso la risposta patologica completa (pCR) e la malattia residua minima (MRD), definita come un carico tumorale di 5 mm o meno nelle dimensioni maggiori.

Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno misurati utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) v5.0.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere almeno 18 anni.
Se sei sessualmente attivo, devi usare un preservativo per evitare di avere figli e per impedire che il trattamento venga trasmesso al partner attraverso il liquido seminale per almeno 14 settimane dopo l’ultima dose del trattamento.
Devono essere disponibili campioni di tessuto tumorale sia dalla biopsia della prostata che dall’intervento chirurgico per una revisione locale e una valutazione da parte di un esperto.
Devi aver firmato un modulo di consenso informato, che indica che comprendi lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sei disposto a partecipare.
Devi avere un adenocarcinoma della prostata confermato, che è un tipo di tumore alla prostata, con un punteggio Gleason totale di almeno 4+4 e uno stadio clinico cT3, oltre a uno stato nodale clinico cN+ o un livello di PSA nel sangue superiore a 20 ng/ml.
Non devono esserci metastasi, cioè il tumore non deve essersi diffuso ad altre parti del corpo, secondo le immagini convenzionali, e deve esserci uno stato massimo di oligometastasi secondo la PET PSMA.
Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti per il tumore alla prostata.
Devi avere un punteggio ECOG di 0-1, che indica un buon stato di salute generale.
Devi essere un candidato per la prostatectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici, secondo il parere del medico.
Devi risultare positivo alla PET PSMA, con un valore SUVmax prostatico superiore a 12.
Devi soddisfare i seguenti criteri di laboratorio entro 14 giorni prima della randomizzazione:
- Riserva del midollo osseo: globuli bianchi (WBC) almeno 2000/μL, neutrofili almeno 1500/μL, piastrine almeno 100 x 10³/μL, emoglobina almeno 9.0 g/dL.
- Funzione epatica: AST/ALT non superiore a 3 volte il limite normale, bilirubina totale non superiore a 1.5 volte il limite normale (eccetto per chi ha la sindrome di Gilbert, che può avere bilirubina totale inferiore a 3.0 mg/dL).
- Funzione renale: creatinina sierica non superiore a 1.5 volte il limite normale.
- Funzione endocrina: TSH tra 0,4 e 4,0 mU/l. Se il TSH non è nei limiti normali, devono essere determinati fT3 e fT4.
- Albumina superiore a 3.0 g/dL.
- Elettroliti: potassio tra 3.5 e 5 mmol/L, sodio tra 135 e 145 mmol/L.
- Funzione pancreatica: amilasi e lipasi non superiori a 3 volte il limite normale.
- Fosfatasi alcalina (da valutare nel contesto della malattia oligometastatica).
- Zucchero nel sangue inferiore a 200 mg/dL (11.1 mmol/L).

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare pazienti di sesso femminile.
Non possono partecipare pazienti che non sono candidati per la prostatectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici.
Non possono partecipare pazienti che non hanno un cancro alla prostata ad altissimo rischio, definito da un punteggio Gleason totale di almeno 4+4, uno stadio clinico cT3, uno stato nodale clinico cN+ o un livello di PSA sierico superiore a 20 ng/ml.

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non ancora reclutando	25.08.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

177-Lutetium-PSMA-617 è un trattamento che utilizza una forma radioattiva di lutetio per colpire specificamente le cellule del cancro alla prostata. Questo farmaco si lega a una proteina chiamata PSMA, che è presente in quantità elevate sulle cellule tumorali della prostata, permettendo al lutetio radioattivo di distruggere queste cellule.

Ipilimumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata CTLA-4, che normalmente aiuta a mantenere sotto controllo il sistema immunitario. Bloccando questa proteina, Ipilimumab permette al sistema immunitario di attaccare più efficacemente le cellule tumorali.

Malattie in studio:

Cancro della prostata

Cancro della prostata ad alto rischio – Il cancro della prostata ad alto rischio è una forma aggressiva di tumore che si sviluppa nella ghiandola prostatica, situata sotto la vescica negli uomini. Questa condizione è caratterizzata da un punteggio di Gleason elevato, che indica un tumore più probabile di crescere e diffondersi rapidamente. Può essere diagnosticato attraverso esami rettali digitali o imaging, e spesso si presenta con uno stadio clinico avanzato e un livello elevato di PSA nel sangue. La progressione della malattia può includere l’invasione dei linfonodi pelvici e, in alcuni casi, la diffusione ad altre parti del corpo. I pazienti con questa forma di cancro sono spesso candidati per interventi chirurgici radicali, come la prostatectomia con dissezione dei linfonodi pelvici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:24

ID della sperimentazione:

2024-514386-19-00

Codice del protocollo:

CA184-608

Fase della sperimentazione:

Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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