Studio sul Trattamento della Spalla Congelata con Iniezione di Metilprednisolone Acetato e Blocco del Nervo Soprascapolare per Pazienti con Spalla Congelata

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Di cosa tratta questo studio?

La spalla congelata, conosciuta anche come capsulite adesiva, è una condizione che causa dolore e rigidità nella spalla, limitando i movimenti. Questo studio si concentra su due trattamenti per questa condizione: l’iniezione intra-articolare di corticosteroidi (IACI) e il blocco del nervo soprascapolare (SSNB). L’obiettivo è capire se combinare questi trattamenti offre un miglior sollievo dal dolore e migliora la funzionalità rispetto all’uso del solo IACI.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: un’iniezione di Depo-Medrol (un tipo di corticosteroide) o un placebo, insieme a un vero o finto blocco del nervo soprascapolare. Depo-Medrol contiene metilprednisolone acetato, un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione. Inoltre, verrà utilizzata ropivacaina per il blocco del nervo, un anestetico che intorpidisce temporaneamente l’area trattata. Lo studio valuterà i cambiamenti nel dolore e nella disabilità della spalla dopo tre mesi dall’intervento.

Lo studio mira anche a identificare quali pazienti traggono maggior beneficio da questi trattamenti e a migliorare le pratiche cliniche per la gestione della spalla congelata. I risultati aiuteranno a determinare il miglior approccio per trattare questa condizione e a ottimizzare l’uso delle risorse sanitarie. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

La condizione di spalla congelata viene confermata attraverso esami clinici e criteri diagnostici specifici.

2 somministrazione del trattamento

Viene somministrata un’iniezione intra-articolare di corticosteroidi (IACI) nella spalla.

Il trattamento può includere un blocco del nervo soprascapolare (SSNB) o un trattamento placebo (sham SSNB).

I farmaci utilizzati includono methylprednisolone acetate e ropivacaine hydrochloride per infiltrazione, e lidocaine hydrochloride monohydrate per iniezione.

3 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale del dolore e della funzionalità della spalla utilizzando il questionario SPADI (Shoulder Pain and Disability Index).

Altri test possono includere la scala numerica del dolore (NPRS) e il punteggio Constant-Murley (CMS).

4 monitoraggio e follow-up

Il monitoraggio avviene a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l’intervento.

Le valutazioni includono il dolore, la funzionalità fisica, la qualità della vita e la gamma di movimento della spalla.

Vengono utilizzati strumenti come il test di Jobe, il test di Neer e il test di Hawkins-Kennedy per valutare la funzionalità della spalla.

5 analisi dei risultati

Un’analisi statistica intermedia viene effettuata a 6 mesi per valutare i risultati in termini di disabilità, dolore e rigidità della spalla.

Se i risultati non mostrano superiorità, lo studio non verrà esteso a 12 mesi.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con l’analisi dei dati raccolti per determinare l’efficacia del trattamento.

I risultati aiuteranno a migliorare la pratica clinica nel trattamento della spalla congelata.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato per partecipare allo studio prima di iniziare qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Devi soffrire di Spalla Congelata, una condizione che causa dolore e limitazione nei movimenti della spalla, sia attivi che passivi, per più di un mese, senza risultati anomali nelle radiografie della spalla.
  • Devi parlare olandese o francese.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Se partecipi come soggetto di controllo per la parte dello studio che riguarda l’accuratezza diagnostica, devi soffrire di dolore alla spalla ma non soddisfare i criteri diagnostici per la Spalla Congelata.
  • Se partecipi come soggetto di controllo per la parte dello studio che riguarda l’accuratezza diagnostica, la spalla opposta a quella con Spalla Congelata sarà valutata.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata Spalla Congelata o Capsulite Adesiva.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
01.09.2024

Sedi della sperimentazione

Iniezione di Corticosteroidi Intra-Articolare Gleno-Omerale (GH IACI): Questo trattamento prevede l’iniezione di corticosteroidi direttamente nell’articolazione della spalla. I corticosteroidi sono farmaci che aiutano a ridurre l’infiammazione e il dolore. L’obiettivo di questa terapia è alleviare il dolore e migliorare la funzionalità della spalla nei pazienti con spalla congelata.

Blocco del Nervo Soprascapolare (SSNB): Questa terapia consiste nell’iniezione di un anestetico vicino al nervo soprascapolare, che è responsabile della trasmissione del dolore dalla spalla al cervello. Il blocco di questo nervo può ridurre il dolore e migliorare la mobilità della spalla. Viene utilizzato in combinazione con l’iniezione di corticosteroidi per valutare se offre un ulteriore beneficio nel trattamento della spalla congelata.

Frozen Shoulder – Conosciuta anche come capsulite adesiva, è una condizione che colpisce l’articolazione della spalla, causando dolore e rigidità. Si sviluppa gradualmente e può peggiorare nel tempo, limitando il movimento della spalla. La fase iniziale è caratterizzata da dolore crescente, seguita da una fase di rigidità in cui il movimento è notevolmente limitato. Infine, nella fase di recupero, il dolore può diminuire e il movimento può migliorare, anche se la completa guarigione può richiedere mesi o anni. La causa esatta non è sempre chiara, ma può essere associata a lesioni o immobilizzazione prolungata.

ID della sperimentazione:
2024-513057-78-00
NCT ID:
NCT06229964
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Norvegia