Questo studio clinico riguarda la leucemia mieloide acuta, un tipo di tumore del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Lo studio è rivolto a persone che non possono ricevere una chemioterapia intensiva a causa dell’età avanzata o di altre condizioni di salute. I farmaci utilizzati nello studio sono il venetoclax, somministrato sotto forma di compresse rivestite, e l’azacitidina, somministrata tramite iniezione. L’obiettivo dello studio è verificare se una somministrazione ridotta di venetoclax per sette giorni ogni ciclo di ventotto giorni sia efficace quanto la somministrazione continua di ventotto giorni, quando entrambe le modalità vengono combinate con azacitidina.
Durante lo studio, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceverà venetoclax per sette giorni consecutivi insieme ad azacitidina, mentre l’altro gruppo riceverà venetoclax per l’intero periodo di ventotto giorni insieme ad azacitidina. I cicli di trattamento si ripeteranno ogni ventotto giorni per un massimo di sei cicli iniziali, durante i quali verrà valutata la risposta al trattamento. La risposta sarà misurata verificando se la malattia è scomparsa completamente o se è scomparsa con un recupero incompleto del midollo osseo.
Lo studio valuterà anche altri aspetti importanti come la sopravvivenza complessiva dei partecipanti, il tempo necessario per ottenere una risposta al trattamento, la durata della risposta e la qualità della vita durante il trattamento. Verranno inoltre monitorati gli effetti collaterali, inclusa la necessità di trasfusioni di piastrine, episodi di febbre associati a bassi livelli di globuli bianchi, infezioni gravi e la necessità di ricovero ospedaliero. I partecipanti dovranno sottoporsi a prelievi di midollo osseo per valutare la risposta al trattamento.
Francia 
Spagna 
