Studio sul trattamento con sacituzumab govitecan e zimberelimab per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule resecato e non liberi da malattia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule, una forma di tumore che può essere operata. I pazienti coinvolti hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore, ma non sono completamente liberi dalla malattia. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Sacituzumab Govitecan e Zimberelimab. Sacituzumab Govitecan è un farmaco che si somministra per via endovenosa e agisce attaccando le cellule tumorali, mentre Zimberelimab è un altro farmaco somministrato per via endovenosa che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti rimangono senza segni di malattia dopo il trattamento. Questo periodo è chiamato “sopravvivenza libera da malattia”. I pazienti che partecipano allo studio riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per verificare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, oltre a valutare l’efficacia nel prevenire la ricomparsa del cancro.

Lo studio si rivolge a pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule che non hanno raggiunto una risposta completa alla terapia precedente. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali ricadute della malattia o la comparsa di nuovi tumori. L’obiettivo è migliorare la durata della vita senza malattia e valutare la sicurezza dei farmaci utilizzati in combinazione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia tra la terza e la decima settimana dopo l’intervento chirurgico per il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC).

Il paziente riceve una combinazione di due farmaci: sacituzumab govitecan e zimberelimab, entrambi somministrati per via endovenosa come soluzione per infusione.

2 somministrazione dei farmaci

Il sacituzumab govitecan è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa. La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

Il zimberelimab è un altro farmaco somministrato per via endovenosa. Anche in questo caso, la dose e la frequenza sono determinate dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di farmaci.

Gli esami includono test di laboratorio e valutazioni cliniche per monitorare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

4 valutazione della sopravvivenza libera da malattia

L’obiettivo principale dello studio è valutare la sopravvivenza libera da malattia, ovvero il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla ricomparsa della malattia, alla comparsa di un nuovo cancro al polmone o al decesso per qualsiasi causa.

5 valutazione della sopravvivenza globale

Un altro obiettivo dello studio è valutare la sopravvivenza globale a 12, 24 e 36 mesi dall’inizio del trattamento adiuvante.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino al completamento del protocollo o fino a quando il medico responsabile decide di interromperlo per motivi di sicurezza o efficacia.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere una diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule confermata tramite esame istologico.
  • I pazienti devono essere classificati post-operatoriamente in uno stadio tra IB e IIIB (N2) secondo i criteri patologici.
  • È necessaria una resezione chirurgica completa del tumore primario.
  • L’intervento chirurgico può includere lobectomia, resezione a manicotto, bilobectomia o pneumonectomia.
  • I pazienti devono aver ricevuto chemioterapia a base di platino e immunoterapia prima dell’intervento chirurgico.
  • Non è accettata la radioterapia preoperatoria, postoperatoria o programmata per un momento successivo.
  • Devono trascorrere almeno 3 settimane tra l’intervento chirurgico e la randomizzazione.
  • I pazienti devono avere un ECOG performance status di 0-1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • È necessario un esame PET-CT e una CT cerebrale per confermare l’assenza di malattia a distanza.
  • I pazienti devono avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, confermata da esami di laboratorio.
  • Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale dello studio e firmare un consenso informato scritto.
  • Le pazienti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • I pazienti maschi con partner femminili in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci e non devono donare sperma durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Le donne non in menopausa o non sterilizzate chirurgicamente devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • I pazienti devono essere in grado di seguire correttamente il trattamento e disponibili per un adeguato follow-up.
  • I pazienti devono avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un altro tipo di cancro ai polmoni diverso dal cancro al polmone non a piccole cellule che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non avere una ricomparsa della malattia o un nuovo cancro ai polmoni.
  • Non essere deceduto per qualsiasi causa conosciuta.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Institut Catala D’oncologia L'Hospitalet de Llobregat Spagna

Altri siti

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
18.03.2025

Sedi della sperimentazione

Sacituzumab è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona come un anticorpo che si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Questo farmaco è studiato per vedere se può migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

Zimberelimab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Questo farmaco è in fase di studio per determinare se può aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro al polmone dopo il trattamento chirurgico.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile – È un tipo di cancro ai polmoni che può essere rimosso chirurgicamente. Questo tumore rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può portare alla diffusione del tumore ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per un trattamento efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:38

ID della sperimentazione:
2024-512960-75-00
Codice del protocollo:
GECP 23/03
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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