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Studio sul trattamento con sacituzumab govitecan e zimberelimab per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule resecato e non liberi da malattia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule, una forma di tumore che può essere operata. I pazienti coinvolti hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore, ma non sono completamente liberi dalla malattia. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Sacituzumab Govitecan e zimberelimab. Sacituzumab Govitecan è un farmaco che si somministra per via endovenosa e agisce attaccando le cellule tumorali, mentre zimberelimab è un altro farmaco somministrato per via endovenosa che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti rimangono senza segni di malattia dopo il trattamento. Questo periodo è chiamato "sopravvivenza libera da malattia". I pazienti che partecipano allo studio riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per verificare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, oltre a valutare l'efficacia nel prevenire la ricomparsa del cancro.

Lo studio si rivolge a pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule che non hanno raggiunto una risposta completa alla terapia precedente. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali ricadute della malattia o la comparsa di nuovi tumori. L'obiettivo è migliorare la durata della vita senza malattia e valutare la sicurezza dei farmaci utilizzati in combinazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia tra la terza e la decima settimana dopo l'intervento chirurgico per il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC).

    Il paziente riceve una combinazione di due farmaci: sacituzumab govitecan e zimberelimab, entrambi somministrati per via endovenosa come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il sacituzumab govitecan è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa. La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

    Il zimberelimab è un altro farmaco somministrato per via endovenosa. Anche in questo caso, la dose e la frequenza sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di farmaci.

    Gli esami includono test di laboratorio e valutazioni cliniche per monitorare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza libera da malattia

    L'obiettivo principale dello studio è valutare la sopravvivenza libera da malattia, ovvero il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla ricomparsa della malattia, alla comparsa di un nuovo cancro al polmone o al decesso per qualsiasi causa.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sopravvivenza globale

    Un altro obiettivo dello studio è valutare la sopravvivenza globale a 12, 24 e 36 mesi dall'inizio del trattamento adiuvante.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino al completamento del protocollo o fino a quando il medico responsabile decide di interromperlo per motivi di sicurezza o efficacia.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • I pazienti devono avere una diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule confermata tramite esame istologico.
  • I pazienti devono essere classificati post-operatoriamente in uno stadio tra IB e IIIB (N2) secondo i criteri patologici.
  • È necessaria una resezione chirurgica completa del tumore primario.
  • L'intervento chirurgico può includere lobectomia, resezione a manicotto, bilobectomia o pneumonectomia.
  • I pazienti devono aver ricevuto chemioterapia a base di platino e immunoterapia prima dell'intervento chirurgico.
  • Non è accettata la radioterapia preoperatoria, postoperatoria o programmata per un momento successivo.
  • Devono trascorrere almeno 3 settimane tra l'intervento chirurgico e la randomizzazione.
  • I pazienti devono avere un ECOG performance status di 0-1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • È necessario un esame PET-CT e una CT cerebrale per confermare l'assenza di malattia a distanza.
  • I pazienti devono avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, confermata da esami di laboratorio.
  • Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale dello studio e firmare un consenso informato scritto.
  • Le pazienti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • I pazienti maschi con partner femminili in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci e non devono donare sperma durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Le donne non in menopausa o non sterilizzate chirurgicamente devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • I pazienti devono essere in grado di seguire correttamente il trattamento e disponibili per un adeguato follow-up.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere un altro tipo di cancro ai polmoni diverso dal cancro al polmone non a piccole cellule che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non avere una ricomparsa della malattia o un nuovo cancro ai polmoni.
  • Non essere deceduto per qualsiasi causa conosciuta.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile.
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Farmaci in studio

  • Sacituzumab

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona come un anticorpo che si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Questo farmaco è studiato per vedere se può migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

  • Zimberelimab

    è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Questo farmaco è in fase di studio per determinare se può aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro al polmone dopo il trattamento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sacituzumab

    Sacituzumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase III per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule resecabile. È utilizzato principalmente come trattamento adiuvante per pazienti che non hanno raggiunto una risposta patologica completa dopo il trattamento neoadiuvante. Sacituzumab agisce legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, permettendo il rilascio di un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule maligne. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco.

  • Zimberelimab

    Zimberelimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase III per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule resecabile. È utilizzato come trattamento adiuvante per pazienti che non hanno ottenuto una risposta patologica completa dopo il trattamento neoadiuvante. Zimberelimab agisce bloccando una proteina che inibisce il sistema immunitario, permettendo così al corpo di attaccare più efficacemente le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile – È un tipo di cancro ai polmoni che può essere rimosso chirurgicamente. Questo tumore rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può portare alla diffusione del tumore ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per un trattamento efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512960-75-00Codice del protocolloGECP 23/03Partecipanti previsti129 personePromotoreFundacion GECP

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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