Studio sul trattamento con sacituzumab govitecan e zimberelimab per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule resecato e non liberi da malattia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule, una forma di tumore che puรฒ essere operata. I pazienti coinvolti hanno giร  subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore, ma non sono completamente liberi dalla malattia. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Sacituzumab Govitecan e Zimberelimab. Sacituzumab Govitecan รจ un farmaco che si somministra per via endovenosa e agisce attaccando le cellule tumorali, mentre Zimberelimab รจ un altro farmaco somministrato per via endovenosa che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto tempo i pazienti rimangono senza segni di malattia dopo il trattamento. Questo periodo รจ chiamato “sopravvivenza libera da malattia”. I pazienti che partecipano allo studio riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per verificare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento, oltre a valutare l’efficacia nel prevenire la ricomparsa del cancro.

Lo studio si rivolge a pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule che non hanno raggiunto una risposta completa alla terapia precedente. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali ricadute della malattia o la comparsa di nuovi tumori. L’obiettivo รจ migliorare la durata della vita senza malattia e valutare la sicurezza dei farmaci utilizzati in combinazione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia tra la terza e la decima settimana dopo l’intervento chirurgico per il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC).

Il paziente riceve una combinazione di due farmaci: sacituzumab govitecan e zimberelimab, entrambi somministrati per via endovenosa come soluzione per infusione.

2 somministrazione dei farmaci

Il sacituzumab govitecan รจ un farmaco che viene somministrato per via endovenosa. La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

Il zimberelimab รจ un altro farmaco somministrato per via endovenosa. Anche in questo caso, la dose e la frequenza sono determinate dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  della combinazione di farmaci.

Gli esami includono test di laboratorio e valutazioni cliniche per monitorare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

4 valutazione della sopravvivenza libera da malattia

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sopravvivenza libera da malattia, ovvero il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla ricomparsa della malattia, alla comparsa di un nuovo cancro al polmone o al decesso per qualsiasi causa.

5 valutazione della sopravvivenza globale

Un altro obiettivo dello studio รจ valutare la sopravvivenza globale a 12, 24 e 36 mesi dall’inizio del trattamento adiuvante.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino al completamento del protocollo o fino a quando il medico responsabile decide di interromperlo per motivi di sicurezza o efficacia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere una diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule confermata tramite esame istologico.
  • I pazienti devono essere classificati post-operatoriamente in uno stadio tra IB e IIIB (N2) secondo i criteri patologici.
  • รˆ necessaria una resezione chirurgica completa del tumore primario.
  • L’intervento chirurgico puรฒ includere lobectomia, resezione a manicotto, bilobectomia o pneumonectomia.
  • I pazienti devono aver ricevuto chemioterapia a base di platino e immunoterapia prima dell’intervento chirurgico.
  • Non รจ accettata la radioterapia preoperatoria, postoperatoria o programmata per un momento successivo.
  • Devono trascorrere almeno 3 settimane tra l’intervento chirurgico e la randomizzazione.
  • I pazienti devono avere un ECOG performance status di 0-1, che indica un buon livello di attivitร  fisica.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • รˆ necessario un esame PET-CT e una CT cerebrale per confermare l’assenza di malattia a distanza.
  • I pazienti devono avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, confermata da esami di laboratorio.
  • Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale dello studio e firmare un consenso informato scritto.
  • Le pazienti in etร  fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • I pazienti maschi con partner femminili in etร  fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci e non devono donare sperma durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Le donne non in menopausa o non sterilizzate chirurgicamente devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • I pazienti devono essere in grado di seguire correttamente il trattamento e disponibili per un adeguato follow-up.
  • I pazienti devono avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un altro tipo di cancro ai polmoni diverso dal cancro al polmone non a piccole cellule che puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Non avere una ricomparsa della malattia o un nuovo cancro ai polmoni.
  • Non essere deceduto per qualsiasi causa conosciuta.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
18.03.2025

Sedi della sperimentazione

Sacituzumab รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona come un anticorpo che si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Questo farmaco รจ studiato per vedere se puรฒ migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti che hanno giร  subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

Zimberelimab รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Questo farmaco รจ in fase di studio per determinare se puรฒ aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro al polmone dopo il trattamento chirurgico.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Questo tumore rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Si sviluppa lentamente e puรฒ iniziare in diverse parti del polmone. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ portare alla diffusione del tumore ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ cruciale per un trattamento efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:38

ID della sperimentazione:
2024-512960-75-00
Codice del protocollo:
GECP 23/03
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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