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Studio sul trasferimento di microbiota fecale in capsule per il trattamento della steatoepatite non alcolica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La steatoepatite non alcolica è una malattia del fegato che si verifica quando c'è un accumulo di grasso nel fegato, accompagnato da infiammazione e danni alle cellule epatiche. Questo studio clinico si propone di valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trasferimento di microbiota fecale in forma di capsule rispetto a un placebo per il trattamento di questa condizione. Il microbiota fecale è una raccolta di batteri sani che si trovano nell'intestino e che possono influenzare la salute del fegato.

Il trattamento prevede l'uso di capsule liofilizzate contenenti microbiota fecale allogenico, identificate con il codice MBK-01. Queste capsule saranno somministrate per via orale. Lo studio è progettato per durare 72 settimane, durante le quali verranno monitorati i miglioramenti del fegato nei pazienti con steatoepatite non alcolica. L'obiettivo principale è vedere se il trattamento con microbiota fecale può migliorare la salute del fegato senza peggiorare la fibrosi, che è un indurimento del tessuto epatico.

Durante lo studio, verranno osservati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali dei partecipanti. Saranno anche valutati miglioramenti nell'infiammazione del fegato e nei marcatori di fibrosi. I risultati aiuteranno a capire se il trattamento con microbiota fecale può essere una terapia efficace per la steatoepatite non alcolica. Lo studio è condotto in modo da garantire che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di capsule contenenti microbiota fecale liofilizzato o un placebo. Le capsule sono assunte per via orale.

    La durata del trattamento è di 72 settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante le 72 settimane di trattamento, vengono monitorati eventuali eventi avversi, inclusi quelli gravi, e cambiamenti nei segni vitali e nei risultati di laboratorio.

    Il monitoraggio serve a valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento nel miglioramento del fegato dopo 72 settimane.

    Si osserva la risoluzione della steatoepatite non alcolica (NASH) senza peggioramento della fibrosi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati secondari

    Si esaminano i miglioramenti nell'infiammazione lobulare e nel gonfiore delle cellule epatiche senza peggioramento della fibrosi.

    Vengono monitorati i cambiamenti nei biomarcatori di fibrosi, nel profilo lipidico, nei segni vitali e in altri fattori di rischio cardiovascolare emergenti.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine delle 72 settimane, il trattamento si conclude e vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia e la sicurezza complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi.
  • Avere un indice di massa corporea (IMC) inferiore a 40 kg/m². L'IMC è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza per valutare se una persona ha un peso sano.
  • Avere una diagnosi istologica di NASH (steatoepatite non alcolica) confermata da una biopsia epatica effettuata fino a 24 settimane prima della firma del consenso informato. Una biopsia epatica è un esame in cui si preleva un piccolo campione di tessuto dal fegato per analizzarlo.
  • Avere un punteggio di attività istologica di NASH (NAS) pari o superiore a 4, con un punteggio di 1 o più in ciascun sottocomponente: steatosi (accumulo di grasso nel fegato), infiammazione lobulare (infiammazione in alcune aree del fegato) e rigonfiamento delle cellule epatiche.
  • Avere evidenza istologica di fibrosi di stadio 1 (con fibrosi perisinusoidale o portale), stadio 2 (fibrosi perisinusoidale e portale/periportale) o stadio 3 (fibrosi a ponte) secondo il punteggio di fibrosi NASH CRN. La fibrosi è una cicatrizzazione del fegato.
  • Nel caso di donne e uomini in età fertile, accettare di seguire le misure contraccettive richieste per sicurezza dopo aver firmato il consenso informato fino alla prima visita del periodo di follow-up. Questo è per prevenire gravidanze durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie del fegato oltre alla steatoepatite non alcolica (NASH). La steatoepatite non alcolica è una condizione in cui il fegato si infiamma e si danneggia a causa dell'accumulo di grasso, ma non è causata dall'alcol.
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Condizioni mediche che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai componenti del trattamento in studio.
  • Storia di abuso di alcol o droghe.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Immunodeficienza, che significa avere un sistema immunitario debole.
  • Interventi chirurgici recenti che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
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Farmaci in studio

Trapianto di microbiota fecale in capsule: Questo trattamento prevede l'uso di capsule contenenti microbiota fecale, che sono batteri benefici prelevati da un donatore sano. L'obiettivo è migliorare la salute del fegato nei pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) attraverso il ripristino di un equilibrio sano dei batteri intestinali. Le capsule sono somministrate per un periodo di 72 settimane per valutare la loro efficacia, sicurezza e tollerabilità.

Che cosa si sa già del trattamento

Trapianto di microbiota fecale (FMT) in capsule – Questo trattamento viene somministrato in forma di capsule orali. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nel trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH). Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il miglioramento della salute del fegato nei pazienti affetti da NASH. Il meccanismo d'azione si basa sulla modifica della composizione del microbiota intestinale, che può influenzare positivamente la funzione epatica. Questo trattamento rientra nella classificazione farmacologica dei probiotici o terapie basate sul microbiota.

Malattie studiate

Steatoepatite non alcolica – È una malattia del fegato caratterizzata dall'accumulo di grasso nelle cellule epatiche, che non è causato dal consumo di alcol. Questa condizione può portare a infiammazione e danni al fegato, noti come steatoepatite. Nel tempo, la steatoepatite non alcolica può progredire verso una fibrosi epatica, in cui il tessuto cicatriziale sostituisce il tessuto epatico sano. Se non trattata, può evolvere in cirrosi, una condizione più grave in cui il fegato è gravemente danneggiato. I sintomi possono includere affaticamento, dolore addominale e ingrossamento del fegato, ma spesso la malattia è asintomatica nelle fasi iniziali. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami del sangue, ecografie o biopsie epatiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-500185-94-00Codice del protocolloNASH-001Partecipanti previsti96 personePromotoreMikrobiomik Healthcare Company S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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