Studio sull’assunzione orale di tramadolo hydrochloride per migliorare la sua rilevazione in soggetti sani nell’ambito anti‑doping
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio coinvolge volontari sani a cui viene somministrato tramadol hydrochloride per via orale in una dose di 100 mg, con l’obiettivo di migliorare la capacità di rilevare la sostanza nei controlli anti‑doping. Lo scopo principale è valutare i parametri di PK, cioè come il farmaco viene assorbito, distribuito e eliminato dal corpo, analizzando la concentrazione del farmaco nel biological matrices come il sangue.
I partecipanti ricevono una singola dose del farmaco e, in seguito, vengono prelevati campioni di sangue a intervalli regolari per misurare la quantità di farmaco presente e osservare eventuali effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati, chiamati anche eventi avversi, sono monitorati per garantire la sicurezza dei partecipanti durante l’intero periodo dello studio.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Età compresa tra 18 e 55 anni.
- Peso corporeo tra 50 e 100 kg.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 – il BMI è il rapporto tra peso e altezza usato per capire se il peso è nella norma.
- Test di gravidanza negativo (solo per le donne) – è un esame del sangue che verifica se la persona è incinta.
- Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio – è un documento che spiega lo studio e su cui la persona dà il proprio permesso a partecipare.
Chi non può partecipare allo studio?
20 criteri
- Fumare più di 5 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi.
- Avere una malattia clinicamente significativa (cioè una malattia che richiede attenzione medica) entro un mese prima della somministrazione del farmaco.
- Risultati anormali in esame fisico, segni vitali (pressione, frequenza cardiaca, temperatura), ECG a 12 derivazioni (un test che registra l’attività elettrica del cuore) o esami di laboratorio di sicurezza.
- Test positivo per epatite o HIV (virus che causano infezioni del fegato o del sistema immunitario).
- Conoscere una ipersensibilità (reazione allergica) a qualsiasi farmaco o ai componenti non attivi del farmaco.
- Assumere farmaci che modificano il metabolismo epatico (cioè come il fegato elabora i farmaci) entro un mese prima della somministrazione o durante lo studio, oppure consumare succhi di agrumi durante lo studio.
- Assumere qualsiasi medicinale con prescrizione o da banco, compresi rimedi erboristici, omeopatici, vitamine, minerali o integratori nutrizionali, entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco.
- Consumare più di 5 unità al giorno di alimenti o bevande contenenti xantina (come caffè, tè o bevande a base di cola).
- Donare sangue o plasma entro un mese prima della somministrazione del farmaco, oppure aver ricevuto una trasfusione di sangue o plasma per motivi medici o chirurgici, o avere intenzione di donare entro un mese dopo la somministrazione.
- Avere difficoltà di accesso venoso (cioè problemi a prelevare sangue dalle vene) o aver avuto difficoltà a donare sangue in passato.
- Non essere in grado o non volere rispettare le restrizioni dietetiche, di esercizio fisico e di consumo di alcol o di alimenti/bevande contenenti xantina quando non si è nel centro di ricerca.
- Avere una storia di disturbi psichiatrici, alcolismo o abuso di droghe.
- Aver partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco.
- Test di gravidanza urinario positivo.
- Non utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio.
- Allattare al seno.
- Test positivo per droghe di abuso o test del respiro positivo per alcol prima della somministrazione del farmaco.
- Avere una malattia o condizione clinicamente rilevante (come problemi cardiovascolari, renali, epatici, endocrini, del sangue, neurologici o altre malattie acute o croniche) che, a giudizio del medico, potrebbe interferire con la capacità di seguire le procedure dello studio, influenzare i risultati o mettere a rischio la sicurezza del partecipante.
- Aver subito un intervento chirurgico importante entro gli ultimi 6 mesi.
- Avere malattie gastrointestinali attive o una storia di chirurgia gastrointestinale che possa influenzare l’assorbimento dei farmaci.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Tramadol è un farmaco analgesico, cioè usato per alleviare il dolore. In questo studio il tramadolo viene somministrato per via orale a volontari sani. Lo scopo è capire come il farmaco si distribuisce nel sangue e quanto tempo rimane rilevabile in campioni biologici come plasma e urine. Queste informazioni sono importanti per migliorare i test anti‑doping, cioè i controlli che verificano la presenza di sostanze proibite negli atleti. Il tramadolo è quindi l’unico medicinale testato nello studio, e il suo ruolo è quello di fornire dati su come il corpo lo metabolizza e lo elimina, aiutando a sviluppare metodi di rilevazione più sensibili.
Che cosa si sa già del trattamento
Malattie studiate
Le malattie per cui questo studio è registrato
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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