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Studio sul sufentanil per il controllo del dolore durante il prelievo degli ovociti nelle donne sottoposte a fecondazione assistita

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda il dolore acuto durante il prelievo degli ovociti, una procedura necessaria per le donne che si sottopongono a un trattamento di fertilità. Il prelievo degli ovociti avviene attraverso la vagina sotto guida ecografica e può causare disagio. Lo studio confronta due modi diversi di gestire il dolore durante questa procedura. Il primo approccio utilizza sufentanil in compresse che si sciolgono sotto la lingua, mentre il secondo approccio segue il metodo abituale che si basa su midazolam, un farmaco che aiuta a rilassarsi. Durante lo studio possono essere utilizzati anche altri farmaci per il dolore e il disagio, come paracetamolo per il dolore generale, alprazolam per l’ansia, lidocaina come anestetico locale e diclofenac per ridurre l’infiammazione e il dolore.

Lo scopo dello studio è verificare se una singola dose di sufentanil assunta prima della procedura riduce il dolore durante il prelievo degli ovociti rispetto al metodo abituale con midazolam. Durante la procedura, alle partecipanti viene chiesto di valutare il proprio dolore ogni due minuti utilizzando una scala visiva che va da zero a cento, dove zero significa nessun dolore e cento indica il dolore più forte immaginabile. Questa valutazione continua dall’inizio del prelievo fino alla fine della procedura.

Lo studio raccoglie anche informazioni su altri aspetti importanti come la soddisfazione delle pazienti riguardo alla gestione del dolore circa ventiquattro ore dopo la procedura, il dolore avvertito nel periodo di recupero subito dopo il prelievo e nelle ore successive, l’eventuale necessità di assumere altri farmaci per il dolore a casa, la presenza di nausea o vomito, eventuali problemi respiratori o altri effetti indesiderati, il sanguinamento vaginale, il tempo necessario per tornare a casa dopo la procedura, la durata della procedura stessa, il numero di ovociti prelevati e alcuni esami ormonali legati alla fertilità. Le informazioni vengono raccolte prima della procedura, durante la procedura, subito dopo, a intervalli regolari nelle ore successive e fino a ventiquattro ore dopo il prelievo degli ovociti.

1 Valutazione iniziale e preparazione

Prima di iniziare la procedura di prelievo degli ovociti, verrà verificato che tu soddisfi i criteri di sicurezza stabiliti per la procedura ambulatoriale.

Verrà valutato il tuo stato fisico generale per assicurare che la procedura possa essere eseguita in modo sicuro.

Dovrai fornire il tuo consenso informato e confermare di essere in grado di seguire le procedure dello studio, inclusa la valutazione del dolore durante il prelievo degli ovociti e il controllo dopo 24 ore.

2 Prelievo di sangue pre-procedura

Due giorni prima del prelievo degli ovociti, verrà effettuato un prelievo di sangue per misurare alcuni marker ormonali (sostanze nel sangue che indicano l’attività ormonale).

Saranno misurati i livelli di estradiolo, FSH (ormone follicolo-stimolante), LH (ormone luteinizzante), progesterone e verrà contato il numero di follicoli.

3 Somministrazione del farmaco prima della procedura

Prima della procedura di prelievo degli ovociti, ti verrà assegnato casualmente uno dei due regimi di gestione del dolore.

Potresti ricevere una compressa sublinguale (da sciogliere sotto la lingua) di sufentanil alla dose di 30 microgrammi (Dzuveo) in dose singola, oppure il regime standard basato su midazolam.

Il regime standard può includere midazolam somministrato per via intramuscolare (iniezione nel muscolo) alla dose di 5 mg/ml.

Potrebbe essere utilizzata anche lidocaina cloridrato monoidrato al 2% come anestetico locale per infiltrazione (iniezione nell’area da anestetizzare).

4 Valutazione del dolore durante la procedura

Durante l’intera procedura di prelievo degli ovociti, ti verrà chiesto di valutare il dolore ogni due minuti.

Utilizzerai una scala visiva analogica (VAS) da 0 a 100 mm, dove 0 indica assenza di dolore e 100 il dolore massimo immaginabile.

Le valutazioni inizieranno dalla prima puntura e continueranno fino al completamento della procedura.

Durante e immediatamente dopo la procedura, verranno monitorate eventuali reazioni avverse, inclusa la depressione respiratoria (respirazione rallentata o difficoltosa), attraverso l’osservazione della saturazione di ossigeno (SpO₂), della frequenza respiratoria e dell’osservazione clinica.

5 Monitoraggio in sala di risveglio

Immediatamente dopo la procedura, all’arrivo in sala di risveglio (tempo T0), verrà misurato il tuo livello di dolore utilizzando la scala VAS.

Verranno registrati eventuali episodi di nausea o vomito immediatamente dopo la procedura.

Verrà valutata la presenza di sanguinamento vaginale (normale, inferiore al normale o superiore al normale).

6 Controlli durante il recupero

Il dolore verrà valutato nuovamente dopo 30 minuti dall’arrivo in sala di risveglio utilizzando la scala VAS.

Dopo 1 ora, verrà effettuata un’ulteriore valutazione del dolore con la scala VAS.

Verranno registrati eventuali episodi di nausea o vomito a 30 minuti e a 1 ora.

Al momento delle dimissioni, verrà effettuata un’ultima valutazione del dolore con la scala VAS.

Verranno registrati il tempo necessario per le dimissioni, la durata della procedura, il numero di ovociti prelevati e il livello di esperienza dell’operatore.

7 Farmaci disponibili durante il recupero

Durante il periodo di recupero, potrebbero essere disponibili farmaci aggiuntivi se necessario.

Potrebbe essere somministrato paracetamolo in compresse rivestite con film alla dose di 1 grammo per via orale (DAFALGAN FORTE).

Potrebbe essere disponibile alprazolam in compresse da 0,5 mg per via orale (XANAX).

Potrebbe essere somministrato diclofenac sodico in compresse a rilascio prolungato da 75 mg per via orale (Voltaren Retard).

8 Controllo a 24 ore

Circa 24 ore dopo il prelievo degli ovociti, ti verrà chiesto di valutare la tua soddisfazione riguardo alla gestione del dolore utilizzando il questionario APS-POQ-R.

Dovrai riferire se hai utilizzato farmaci analgesici di soccorso (antidolorifici) a casa nelle 24 ore successive alla procedura, specificando il tipo e la quantità.

Verrà registrata la presenza di nausea o vomito nelle 24 ore successive alla procedura.

9 Prelievo di sangue post-trasferimento embrionale

Due settimane dopo il trasferimento embrionale, verrà effettuato un prelievo di sangue per misurare il livello di HCG (gonadotropina corionica umana), un ormone che indica una possibile gravidanza.

10 Controllo finale della gravidanza

Circa 7 settimane dopo il trasferimento embrionale, verrà verificata la presenza di una gravidanza clinica attraverso controlli appropriati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una donna adulta che si sottopone a fecondazione in vitro (una tecnica per aiutare il concepimento) o a tecniche di riproduzione assistita (procedure mediche per favorire la gravidanza) con un prelievo di ovociti programmato presso l’ospedale UZ Brussel. Il prelievo di ovociti è una procedura in cui i medici raccolgono gli ovuli dalle ovaie.
  • Essere in grado di fornire il proprio consenso informato (accettare volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie) e di seguire le procedure dello studio, che includono la valutazione del dolore durante il prelievo di ovociti e un controllo dopo 24 ore.
  • Avere una classificazione ASA da I a III. La classificazione ASA è un sistema che i medici usano per valutare lo stato di salute generale prima di una procedura: ASA I significa persona sana, ASA II significa persona con malattie lievi, ASA III significa persona con malattie moderate che limitano l’attività ma non sono invalidanti.
  • Soddisfare i requisiti di sicurezza dell’ospedale per il prelievo di ovociti in regime ambulatoriale (cioè senza ricovero notturno), come la valutazione delle vie respiratorie, i limiti di indice di massa corporea (un calcolo che mette in relazione peso e altezza) e altre condizioni di salute secondo le procedure standard dell’ospedale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Le informazioni sui criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare allo studio) non sono disponibili nei dati forniti per questo studio clinico.

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Farmaci in studio:

Sufentanil è un farmaco usato per alleviare il dolore. In questo studio viene somministrato sotto forma di compressa che si scioglie sotto la lingua prima della procedura di prelievo degli ovociti. Il suo scopo è ridurre il dolore che le pazienti possono sentire durante la procedura di fertilità.

Midazolam è un farmaco che aiuta a rilassare i pazienti e ridurre l’ansia durante le procedure mediche. In questo studio viene utilizzato come trattamento standard di confronto per la gestione del dolore durante il prelievo degli ovociti nei trattamenti di fertilità.

Acute procedural pain – Il dolore procedurale acuto è un tipo di dolore che si verifica durante l’esecuzione di procedure mediche specifiche. Nel contesto del prelievo degli ovociti, questo dolore si manifesta quando viene inserito un ago attraverso la parete vaginale per aspirare gli ovociti dai follicoli ovarici. L’intensità del dolore può variare da lieve a grave e dipende da diversi fattori, tra cui la sensibilità individuale della paziente e il numero di follicoli da cui prelevare gli ovociti. Il dolore inizia tipicamente con la prima puntura e continua per tutta la durata della procedura. Questo tipo di dolore è temporaneo e direttamente collegato alla manipolazione dei tessuti durante l’intervento. La gestione adeguata del dolore durante queste procedure è importante per il comfort e il benessere della paziente.

ID della sperimentazione:
2025-523018-10-00
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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