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Studio sul Passaggio da Oxybate ad Alto Contenuto di Sodio a JZP258 per Valutare la Pressione Sanguigna nei Pazienti con Narcolessia

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Di cosa tratta questo studio?

La narcolessia รจ una condizione che causa sonnolenza eccessiva durante il giorno e improvvisi attacchi di sonno. Questo studio clinico si concentra su persone con narcolessia che stanno passando da un trattamento con ossibato di sodio ad alto contenuto di sodio a un nuovo farmaco chiamato XYWAV. XYWAV รจ una soluzione orale che contiene una combinazione di sali di ossibato, tra cui ossibato di sodio, ossibato di calcio, ossibato di magnesio e ossibato di potassio. Lo scopo dello studio รจ valutare come questo cambiamento di trattamento possa influenzare la pressione sanguigna dei partecipanti.

Durante lo studio, i partecipanti che attualmente assumono ossibato di sodio ad alto contenuto di sodio passeranno a XYWAV. La pressione sanguigna sarร  monitorata per vedere se ci sono cambiamenti significativi. Lo studio si svolgerร  in piรน centri e i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla loro pressione sanguigna durante il giorno e la notte. Non tutti i partecipanti riceveranno XYWAV; alcuni potrebbero ricevere un placebo.

Lo studio mira a capire meglio come il passaggio a XYWAV possa influenzare la pressione sanguigna nelle persone con narcolessia. Questo potrebbe aiutare a migliorare il trattamento per chi soffre di questa condizione. I risultati potrebbero fornire informazioni utili per i medici nel decidere il miglior trattamento per i loro pazienti con narcolessia.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio dopo aver firmato il consenso informato.

Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 18 e 70 anni e una diagnosi documentata di narcolessia di tipo 1 o 2.

2 valutazione iniziale

Il partecipante deve aver assunto una dose totale di ossibato di sodio ad alto contenuto di sodio (ad esempio, XYREM) di 6-9 g/notte con dosaggio due volte a notte per almeno 6 settimane consecutive prima dello screening.

Se il partecipante รจ in trattamento con stimolanti o agenti di allerta, deve mantenere lo stesso regime di dosaggio per almeno 2 mesi prima dello screening e durante lo studio.

3 misurazione della pressione sanguigna

La pressione arteriosa sistolica media (SBP) del partecipante deve essere compresa tra 130 e 155 mm Hg.

La pressione arteriosa diastolica media (DBP) non deve superare i 95 mm Hg.

4 inizio del trattamento con JZP258

Il partecipante inizia a prendere JZP258, una soluzione orale contenente ossibato di sodio, calcio, magnesio e potassio.

Il trattamento prevede la somministrazione orale, seguendo le indicazioni fornite dal personale medico.

5 monitoraggio durante lo studio

Il partecipante continua a prendere JZP258 per tutta la durata dello studio.

La pressione sanguigna viene monitorata regolarmente per valutare eventuali cambiamenti.

6 visita di fine trattamento

Alla fine dello studio, viene valutato il cambiamento della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore rispetto al basale.

Vengono anche valutati i cambiamenti della pressione arteriosa media diurna, a riposo seduto e notturna.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un’etร  compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi documentata di narcolessia di tipo 1 o tipo 2 che soddisfi i criteri ICSD-3 o DSM-5.
  • I partecipanti devono aver ricevuto una dose totale di ossibato ad alto contenuto di sodio (ad esempio, XYREM) di 6-9 g/notte con dosaggio due volte a notte per almeno 6 settimane consecutive prima dello screening.
  • Se attualmente trattati con stimolanti e/o agenti che aumentano la vigilanza o altri farmaci noti per influenzare la pressione sanguigna, i partecipanti devono aver assunto lo stesso regime di dosaggio per almeno 2 mesi prima dello screening e accettare di mantenere la stessa dose durante lo studio.
  • Se attualmente assumono dosi stabili di terapie antipertensive, i partecipanti devono mantenere questi trattamenti alla stessa dose durante lo studio, a meno che non sia diversamente consigliato dal loro medico curante.
  • La pressione arteriosa sistolica media durante lo screening del partecipante deve essere compresa tra 130 e 155 mm Hg. La pressione arteriosa sistolica รจ la pressione nelle arterie quando il cuore batte.
  • La pressione arteriosa diastolica media durante lo screening del partecipante non deve superare i 95 mm Hg. La pressione arteriosa diastolica รจ la pressione nelle arterie quando il cuore รจ a riposo tra un battito e l’altro.
  • Il partecipante puรฒ essere maschio o femmina. Una partecipante femmina รจ idonea a partecipare se non รจ incinta o in allattamento e se soddisfa una delle seguenti condizioni:
    • รˆ una donna non in etร  fertile.
    • รˆ una donna in etร  fertile e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno), preferibilmente con bassa dipendenza dall’utente, durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 7 giorni dopo l’ultima dose dell’intervento dello studio.
  • Una donna in etร  fertile deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (siero) come richiesto dalle normative locali durante lo screening.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la narcolessia. La narcolessia รจ una condizione che causa sonnolenza eccessiva durante il giorno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di sostanze.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Pneumocare Gesves Belgio
Vwxuadahr Feiaagxk Nedqkvnjs V Ptuil Praga 2 Repubblica Ceca
Acptltx Uxhhkuzhyr Hrnsabjb Edegem Belgio
Cfdwunryi Udkoedzgzfstju Spbgmauxm Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Cydgsb Hqcnyntfuuz Uekpyoupdswug Dl Mnxexkwiasd Montpellier Francia
Clq Ncyssf Nantes Francia
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Hwvunsru Unydibyyjqeo Vjee D Hyiivo Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.10.2024
Francia Francia
Non reclutando
18.10.2024
Italia Italia
Non reclutando
21.10.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
–
Spagna Spagna
Non reclutando
18.09.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ossibato di sodio ad alto contenuto di sodio: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare la narcolessia, una condizione che causa sonnolenza eccessiva durante il giorno. Viene somministrato due volte a notte e contiene un alto livello di sodio. Il suo ruolo nello studio รจ quello di valutare gli effetti sulla pressione sanguigna quando i partecipanti passano da questo farmaco a un altro trattamento.

XYWAV: Questo รจ un altro farmaco utilizzato per trattare la narcolessia. Contiene meno sodio rispetto all’ossibato di sodio ad alto contenuto di sodio. Lo studio mira a osservare come il passaggio a XYWAV influenzi la pressione sanguigna dei partecipanti nel corso di 24 ore.

Malattie in studio:

Narcolessia โ€“ La narcolessia รจ un disturbo neurologico che colpisce il controllo del sonno e della veglia. Le persone con narcolessia possono sperimentare sonnolenza eccessiva durante il giorno e attacchi improvvisi di sonno. Questi episodi possono verificarsi in qualsiasi momento e spesso senza preavviso. La narcolessia puรฒ anche essere accompagnata da cataplessia, che รจ una perdita improvvisa del tono muscolare, spesso scatenata da emozioni forti. Altri sintomi possono includere allucinazioni ipnagogiche e paralisi del sonno. La progressione della malattia puรฒ variare, ma i sintomi tendono a persistere per tutta la vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:24

ID della sperimentazione:
2023-504892-25-00
NCT ID:
NCT05869773
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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