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Studio sul Passaggio da Oxybate ad Alto Contenuto di Sodio a JZP258 per Valutare la Pressione Sanguigna nei Pazienti con Narcolessia

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La narcolessia è una condizione che causa sonnolenza eccessiva durante il giorno e improvvisi attacchi di sonno. Questo studio clinico si concentra su persone con narcolessia che stanno passando da un trattamento con ossibato di sodio ad alto contenuto di sodio a un nuovo farmaco chiamato XYWAV. XYWAV è una soluzione orale che contiene una combinazione di sali di ossibato, tra cui ossibato di sodio, ossibato di calcio, ossibato di magnesio e ossibato di potassio. Lo scopo dello studio è valutare come questo cambiamento di trattamento possa influenzare la pressione sanguigna dei partecipanti.

Durante lo studio, i partecipanti che attualmente assumono ossibato di sodio ad alto contenuto di sodio passeranno a XYWAV. La pressione sanguigna sarà monitorata per vedere se ci sono cambiamenti significativi. Lo studio si svolgerà in più centri e i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla loro pressione sanguigna durante il giorno e la notte. Non tutti i partecipanti riceveranno XYWAV; alcuni potrebbero ricevere un placebo.

Lo studio mira a capire meglio come il passaggio a XYWAV possa influenzare la pressione sanguigna nelle persone con narcolessia. Questo potrebbe aiutare a migliorare il trattamento per chi soffre di questa condizione. I risultati potrebbero fornire informazioni utili per i medici nel decidere il miglior trattamento per i loro pazienti con narcolessia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver firmato il consenso informato.

    Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 70 anni e una diagnosi documentata di narcolessia di tipo 1 o 2.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Il partecipante deve aver assunto una dose totale di ossibato di sodio ad alto contenuto di sodio (ad esempio, XYREM) di 6-9 g/notte con dosaggio due volte a notte per almeno 6 settimane consecutive prima dello screening.

    Se il partecipante è in trattamento con stimolanti o agenti di allerta, deve mantenere lo stesso regime di dosaggio per almeno 2 mesi prima dello screening e durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Misurazione della pressione sanguigna

    La pressione arteriosa sistolica media (SBP) del partecipante deve essere compresa tra 130 e 155 mm Hg.

    La pressione arteriosa diastolica media (DBP) non deve superare i 95 mm Hg.

  4. Passaggio 4

    Inizio del trattamento con JZP258

    Il partecipante inizia a prendere JZP258, una soluzione orale contenente ossibato di sodio, calcio, magnesio e potassio.

    Il trattamento prevede la somministrazione orale, seguendo le indicazioni fornite dal personale medico.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio durante lo studio

    Il partecipante continua a prendere JZP258 per tutta la durata dello studio.

    La pressione sanguigna viene monitorata regolarmente per valutare eventuali cambiamenti.

  6. Passaggio 6

    Visita di fine trattamento

    Alla fine dello studio, viene valutato il cambiamento della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore rispetto al basale.

    Vengono anche valutati i cambiamenti della pressione arteriosa media diurna, a riposo seduto e notturna.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi documentata di narcolessia di tipo 1 o tipo 2 che soddisfi i criteri ICSD-3 o DSM-5.
  • I partecipanti devono aver ricevuto una dose totale di ossibato ad alto contenuto di sodio (ad esempio, XYREM) di 6-9 g/notte con dosaggio due volte a notte per almeno 6 settimane consecutive prima dello screening.
  • Se attualmente trattati con stimolanti e/o agenti che aumentano la vigilanza o altri farmaci noti per influenzare la pressione sanguigna, i partecipanti devono aver assunto lo stesso regime di dosaggio per almeno 2 mesi prima dello screening e accettare di mantenere la stessa dose durante lo studio.
  • Se attualmente assumono dosi stabili di terapie antipertensive, i partecipanti devono mantenere questi trattamenti alla stessa dose durante lo studio, a meno che non sia diversamente consigliato dal loro medico curante.
  • La pressione arteriosa sistolica media durante lo screening del partecipante deve essere compresa tra 130 e 155 mm Hg. La pressione arteriosa sistolica è la pressione nelle arterie quando il cuore batte.
  • La pressione arteriosa diastolica media durante lo screening del partecipante non deve superare i 95 mm Hg. La pressione arteriosa diastolica è la pressione nelle arterie quando il cuore è a riposo tra un battito e l'altro.
  • Il partecipante può essere maschio o femmina. Una partecipante femmina è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e se soddisfa una delle seguenti condizioni:
    • È una donna non in età fertile.
    • È una donna in età fertile e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno), preferibilmente con bassa dipendenza dall'utente, durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
    • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (siero) come richiesto dalle normative locali durante lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la narcolessia. La narcolessia è una condizione che causa sonnolenza eccessiva durante il giorno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di sostanze.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ossibato di sodio ad alto contenuto di sodio

    Questo farmaco è utilizzato per trattare la narcolessia, una condizione che causa sonnolenza eccessiva durante il giorno. Viene somministrato due volte a notte e contiene un alto livello di sodio. Il suo ruolo nello studio è quello di valutare gli effetti sulla pressione sanguigna quando i partecipanti passano da questo farmaco a un altro trattamento.

  • XYWAV

    Questo è un altro farmaco utilizzato per trattare la narcolessia. Contiene meno sodio rispetto all'ossibato di sodio ad alto contenuto di sodio. Lo studio mira a osservare come il passaggio a XYWAV influenzi la pressione sanguigna dei partecipanti nel corso di 24 ore.

Che cosa si sa già del trattamento

XYWAV – XYWAV è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della narcolessia. Attualmente è approvato e riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione terapeutica per gestire i sintomi di questa condizione. La sua azione principale consiste nel modulare i neurotrasmettitori nel cervello per migliorare la qualità del sonno e ridurre la sonnolenza diurna. Appartiene alla classe farmacologica dei depressori del sistema nervoso centrale.

Malattie studiate

Narcolessia – La narcolessia è un disturbo neurologico che colpisce il controllo del sonno e della veglia. Le persone con narcolessia possono sperimentare sonnolenza eccessiva durante il giorno e attacchi improvvisi di sonno. Questi episodi possono verificarsi in qualsiasi momento e spesso senza preavviso. La narcolessia può anche essere accompagnata da cataplessia, che è una perdita improvvisa del tono muscolare, spesso scatenata da emozioni forti. Altri sintomi possono includere allucinazioni ipnagogiche e paralisi del sonno. La progressione della malattia può variare, ma i sintomi tendono a persistere per tutta la vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504892-25-00Partecipanti previsti121 personePromotoreJazz Pharmaceuticals PLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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