Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sul paclitaxel intraperitoneale in combinazione con terapia sistemica rispetto alla sola terapia sistemica in pazienti con cancro gastrico e metastasi peritoneali

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico con metastasi peritoneali. La ricerca confronta due approcci terapeutici: la combinazione di paclitaxel intraperitoneale con terapia sistemica standard versus la sola terapia sistemica standard. La terapia sistemica può includere diversi farmaci come oxaliplatino, fluorouracile, capecitabina, docetaxel, trastuzumab, pembrolizumab, nivolumab e zolbetuximab.

Il trattamento prevede la somministrazione di farmaci sia per via endovenosa che attraverso un dispositivo impiantato nell'addome per la somministrazione intraperitoneale. La terapia può durare fino a 60 mesi, con dosaggi personalizzati in base alle caratteristiche del paziente.

Lo scopo principale dello studio è valutare se l'aggiunta del paclitaxel intraperitoneale alla terapia sistemica standard possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto alla sola terapia sistemica. Durante il trattamento, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta alla terapia e eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo la conferma dell'idoneità attraverso gli esami iniziali, inizia la partecipazione allo studio clinico per il cancro gastrico con metastasi peritoneali.

    È necessario che la laparoscopia di stadiazione sia stata eseguita nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: paclitaxel intraperitoneale più terapia sistemica standard

    Gruppo 2: solo terapia sistemica standard

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci utilizzati nel trattamento includono:

    Paclitaxel (somministrato nella cavità addominale per il Gruppo 1)

    Oxaliplatino (per via endovenosa)

    Fluorouracil (per via endovenosa)

    Capecitabina (per via orale)

    Altri farmaci possono includere nivolumab, docetaxel, zolbetuximab e trastuzumab secondo il piano di trattamento individuale

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Controlli regolari della funzionalità epatica e renale

    Valutazione degli effetti collaterali secondo criteri standardizzati

    Monitoraggio della qualità della vita attraverso questionari specifici

    Valutazioni della risposta al trattamento mediante esami radiologici

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continua fino a settembre 2030

    Il follow-up prosegue secondo il protocollo stabilito

    Vengono monitorate la sopravvivenza globale e la progressione della malattia

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea (tipo Siewert II o III) verificata tramite biopsia o citologia
  • Aspettativa di vita di almeno tre mesi
  • Presenza di metastasi peritoneali verificate tramite biopsia o citologia da ascite o liquido di lavaggio peritoneale
  • Età minima di 18 anni
  • Performance status ECOG (scala che misura le capacità fisiche del paziente) tra 0 e 1
  • Valori adeguati della funzione del midollo osseo: - Neutrofili superiori a 1500/mm3 - Emoglobina superiore a 8.0 g/dl - Piastrine superiori a 100.000/mm3
  • Funzionalità epatica nella norma: - Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite normale - AST/ALT non superiori a 3 volte il limite normale
  • Funzionalità renale nella norma: - Creatinina non superiore a 1,5 volte il limite normale - Filtrazione glomerulare superiore a 50mL
  • Per le donne: non essere in gravidanza o allattamento e utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Per gli uomini: accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati e non donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose
  • Aver effettuato una laparoscopia di stadiazione (esame della cavità addominale) nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del cancro in altre parti del corpo lontane dal sito originale)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di funzionalità del cuore
  • Pazienti con insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni)
  • Pazienti con insufficienza epatica (ridotta funzionalità del fegato)
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di dare il consenso informato
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per motivi geografici o sociali
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Paclitaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato per il trattamento del cancro gastrico. In questo studio, viene somministrato per via intraperitoneale (direttamente nella cavità addominale) in combinazione con la terapia sistemica standard. Questo metodo di somministrazione mira a trattare direttamente le metastasi peritoneali, che sono diffusioni del tumore nello spazio attorno agli organi addominali. La terapia sistemica standard (che include diversi farmaci chemioterapici) viene somministrata attraverso il sistema circolatorio per raggiungere le cellule tumorali in tutto il corpo. Questa terapia viene utilizzata sia da sola che in combinazione con il paclitaxel intraperitoneale, a seconda del gruppo di trattamento assegnato al paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Paclitaxel - Un farmaco chemioterapico somministrato per via intraperitoneale o sistemica, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro gastrico con metastasi peritoneali. Appartiene alla classe dei taxani e agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali attraverso l'interferenza con i microtubuli durante la mitosi cellulare. La somministrazione intraperitoneale permette una concentrazione locale più elevata del farmaco direttamente nella zona interessata dal tumore, mentre la somministrazione sistemica garantisce una distribuzione del farmaco in tutto l'organismo attraverso il flusso sanguigno. Questo medicinale rappresenta una delle opzioni terapeutiche standard nel trattamento dei tumori gastrici avanzati, con evidenze scientifiche che supportano il suo utilizzo sia come monoterapia che in combinazione con altri farmaci antitumorali.

Malattie studiate

Cancro gastrico - Il cancro gastrico è una malattia caratterizzata dalla crescita anomala delle cellule dello stomaco. Si sviluppa inizialmente nel rivestimento interno dello stomaco (mucosa gastrica) e può diffondersi attraverso diversi strati della parete stomacale. La malattia può iniziare come piccole lesioni nella mucosa che, nel tempo, possono evolvere in tumori più grandi. Il cancro gastrico può manifestarsi con sintomi come indigestione persistente, sensazione di pienezza anche dopo pasti leggeri, perdita di appetito e dolore addominale. In alcuni casi, può verificarsi un accumulo di liquido nella cavità addominale (ascite). La malattia può interessare diverse aree dello stomaco, con possibile coinvolgimento dei tessuti circostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514879-17-00Codice del protocolloIPa-Gastric 1.0Partecipanti previsti146 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.