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Studio sul mevrometostat con enzalutamide per uomini con cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione, una forma di tumore della prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo ma che risponde ancora al trattamento che abbassa i livelli di ormoni maschili. Lo studio valuterà l'uso di un medicinale sperimentale chiamato mevrometostat (noto anche con il nome in codice PF-06821497) in combinazione con enzalutamide, un medicinale già approvato per il trattamento del cancro alla prostata. Alcuni partecipanti riceveranno mevrometostat insieme a enzalutamide, mentre altri riceveranno placebo insieme a enzalutamide. Lo scopo dello studio è verificare se l'aggiunta di mevrometostat a enzalutamide possa ritardare la progressione della malattia rispetto al solo utilizzo di enzalutamide con placebo.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno le medicine per via orale sotto forma di compresse o capsule molli per un periodo massimo di 29 giorni consecutivi. Il trattamento con la terapia ormonale che abbassa i livelli di testosterone, iniziato prima dell'ingresso nello studio, dovrà continuare per tutta la durata della partecipazione. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei partecipanti attraverso esami del sangue per misurare i livelli di antigene prostatico specifico (una sostanza prodotta dalla prostata), esami radiologici come tomografia computerizzata, risonanza magnetica e scintigrafia ossea per valutare l'estensione della malattia, ed elettrocardiogrammi per controllare la funzione cardiaca.

Lo studio valuterà anche gli effetti collaterali dei trattamenti, la qualità di vita dei partecipanti attraverso questionari sui sintomi come dolore e stanchezza, e il tempo necessario prima che la malattia peggiori o prima che sia necessario iniziare altri trattamenti anticancro. Verranno inoltre raccolti campioni di sangue per misurare la quantità di medicinale presente nel corpo e per analizzare il materiale genetico del tumore circolante nel sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà avviato il trattamento con enzalutamide in combinazione con il farmaco sperimentale mevrometostat oppure con un placebo. L'assegnazione a uno dei due gruppi avverrà in modo casuale.

    L'enzalutamide viene somministrato per via orale sotto forma di capsule molli da 40 mg.

    Il mevrometostat (o il placebo corrispondente) viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

    La terapia di deprivazione androgenica (un trattamento che riduce gli ormoni maschili) deve essere già stata iniziata prima dell'ingresso nello studio e continuerà per tutta la durata dello stesso.

  2. Passaggio 2

    Assunzione quotidiana dei farmaci

    I farmaci dello studio devono essere assunti regolarmente secondo le indicazioni fornite dal medico sperimentatore.

    L'assunzione avviene per via orale, ovvero attraverso la bocca.

    È necessario continuare l'assunzione dei farmaci per tutta la durata dello studio, salvo diverse indicazioni mediche.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo periodiche

    Durante lo studio saranno programmate visite periodiche presso il centro clinico.

    Durante queste visite verranno effettuati esami del sangue per valutare i livelli di antigene prostatico specifico (una proteina che indica l'attività della malattia) e per misurare la concentrazione del farmaco nel sangue.

    Verranno eseguiti esami di imaging come tomografia computerizzata o risonanza magnetica per valutare la progressione della malattia nei tessuti molli e negli organi.

    Sarà effettuata una scintigrafia ossea per monitorare la malattia nelle ossa.

    Verrà eseguito un elettrocardiogramma per controllare l'attività del cuore.

    Gli esami di imaging saranno valutati da esperti indipendenti che non conoscono quale trattamento è stato assegnato.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto lo studio verrà monitorata la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

    Sarà necessario riferire al medico sperimentatore qualsiasi sintomo nuovo o peggioramento di sintomi già presenti.

    Gli effetti indesiderati verranno classificati secondo la loro gravità utilizzando criteri standardizzati.

    Verranno controllati regolarmente i risultati degli esami di laboratorio e dell'elettrocardiogramma per identificare eventuali anomalie.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità di vita

    Durante lo studio verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità di vita e sui sintomi.

    I questionari valuteranno il dolore, utilizzando una scala specifica per la valutazione del dolore.

    Verrà valutata la stanchezza attraverso un questionario dedicato.

    Saranno raccolte informazioni sul benessere generale, sul funzionamento quotidiano e sui sintomi specifici legati al tumore della prostata.

    Questi questionari aiuteranno a comprendere come il trattamento influisce sulla vita quotidiana.

  6. Passaggio 6

    Analisi del DNA tumorale circolante

    Verranno effettuati prelievi di sangue per analizzare il DNA tumorale circolante, ovvero frammenti di materiale genetico del tumore presenti nel sangue.

    Queste analisi verranno eseguite all'inizio dello studio e durante il trattamento.

    Questo esame aiuta a monitorare la quantità di tumore presente nell'organismo.

  7. Passaggio 7

    Proseguimento del trattamento

    Il trattamento continuerà finché risulterà benefico e non si verificherà una progressione della malattia.

    La progressione della malattia verrà valutata attraverso gli esami di imaging e i livelli di antigene prostatico specifico.

    Il trattamento potrà essere interrotto anche in caso di effetti indesiderati non tollerabili o per altre ragioni mediche.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio a lungo termine

    Lo studio prevede un periodo di osservazione prolungato, con termine stimato nel febbraio 2035.

    Durante questo periodo verranno monitorati diversi aspetti, tra cui la sopravvivenza complessiva.

    Verrà registrato il tempo trascorso prima dell'inizio di eventuali nuove terapie antitumorali.

    Sarà monitorato il tempo fino alla comparsa di eventi scheletrici sintomatici, come fratture o necessità di radioterapia sulle ossa.

    Verrà valutato il tempo fino alla trasformazione della malattia in tumore della prostata resistente alla castrazione, ovvero quando il tumore smette di rispondere alla terapia ormonale.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Partecipanti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni al momento della valutazione iniziale
  • Diagnosi confermata tramite esame dei tessuti o delle cellule di adenocarcinoma della prostata, che è un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule ghiandolari della prostata, senza caratteristiche di cellule piccole
  • Presenza di cancro alla prostata metastatico, cioè un tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo, documentato attraverso una scintigrafia ossea (un esame che permette di vedere se il tumore ha colpito le ossa) oppure attraverso TAC o risonanza magnetica che mostrano lesioni tumorali nei tessuti molli o negli organi interni
  • Gli effetti acuti di eventuali terapie precedenti devono essere risolti o ridotti a un livello minimo di gravità, tranne per quegli effetti che secondo il medico non rappresentano un rischio per la sicurezza
  • I partecipanti non devono aver ricevuto chemioterapia citotossica (un tipo di trattamento che distrugge le cellule tumorali), né farmaci chiamati ARPI (medicinali che bloccano gli ormoni maschili che alimentano il tumore), né altre terapie antitumorali sistemiche, con alcune eccezioni: la terapia di deprivazione androgenica o ADT (un trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili) deve essere iniziata prima dell'ingresso nello studio e continuare per tutta la sua durata; è consentita una terapia ADT precedente fino a 3 mesi senza segni di peggioramento della malattia; il trattamento con estrogeni o alcuni altri farmaci ormonali è permesso fino all'inizio dello studio ma deve essere interrotto prima; i partecipanti possono aver ricevuto un ciclo di radioterapia palliativa (un trattamento con radiazioni per alleviare i sintomi) o un intervento chirurgico per controllare i sintomi, completato almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • I partecipanti devono avere un ECOG PS di 0 o 1, che è una scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane: 0 significa essere completamente attivi, 1 significa avere alcune limitazioni nelle attività fisiche impegnative ma essere in grado di svolgere lavori leggeri

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare le donne, poiché lo studio è riservato esclusivamente a pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età previste dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno una diagnosi di cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione, che significa un tumore della prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo e che risponde ancora ai trattamenti che riducono gli ormoni maschili.
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Farmaci in studio

  • Mevrometostat

    è un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial clinico in combinazione con enzalutamide per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione. Questo medicinale agisce bloccando una specifica proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e moltiplicarsi. L'obiettivo è vedere se può rallentare la progressione della malattia quando viene utilizzato insieme all'enzalutamide.

  • Enzalutamide

    è un farmaco già approvato che viene utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando l'azione degli ormoni maschili (come il testosterone) che possono favorire la crescita delle cellule tumorali della prostata. In questo studio, tutti i partecipanti riceveranno enzalutamide, mentre alcuni riceveranno anche mevrometostat e altri un placebo.

  • Placebo

    è una sostanza che non contiene alcun principio attivo medicinale. Viene utilizzato negli studi clinici per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale con quelli di una sostanza inattiva. Alcuni partecipanti riceveranno il placebo insieme all'enzalutamide per permettere ai ricercatori di capire se mevrometostat offre benefici aggiuntivi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Mevrometostat

    Mevrometostat è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione. Viene somministrato per via orale in combinazione con enzalutamide, un altro farmaco utilizzato per il cancro alla prostata. Il meccanismo d'azione di mevrometostat si basa sull'inibizione di specifici enzimi chiamati metiltransferasi degli istoni, che sono proteine che modificano il DNA e influenzano l'espressione dei geni coinvolti nella crescita delle cellule tumorali. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che questa combinazione di farmaci può rallentare la progressione della malattia meglio del trattamento con solo enzalutamide.

  • Enzalutamide

    Enzalutamide è un farmaco già approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il trattamento del cancro alla prostata avanzato. Si assume per via orale sotto forma di capsule o compresse, generalmente una volta al giorno. Agisce bloccando l'azione degli ormoni maschili (androgeni) sulle cellule tumorali della prostata, impedendo a questi ormoni di legarsi ai loro recettori e quindi di stimolare la crescita del tumore. Appartiene alla classe dei farmaci chiamati antiandrogeni o inibitori del recettore degli androgeni, ed è particolarmente efficace nei pazienti con cancro alla prostata che continua a progredire nonostante i trattamenti ormonali standard.

Malattie studiate

Carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione – È una forma di tumore della prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo, ma che risponde ancora alla terapia ormonale che riduce i livelli di testosterone. In questa fase della malattia, le cellule tumorali necessitano ancora degli ormoni maschili per crescere e moltiplicarsi. Il termine "sensibile alla castrazione" indica che il tumore può essere controllato riducendo i livelli di testosterone nell'organismo. Le metastasi si sviluppano più comunemente nelle ossa, nei linfonodi e in altri organi. Con il tempo, la malattia può progredire e diventare resistente alla terapia ormonale. Durante questa fase, i pazienti possono manifestare sintomi come dolore osseo, affaticamento e altri disturbi legati alla diffusione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519369-24-00Codice del protocolloC2321008Partecipanti previsti1 341 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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