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Studio sul maridebart cafraglutide per la perdita di peso in adulti con sovrappeso o obesità, con o senza diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone adulte con sovrappeso o obesità, con o senza diabete mellito di tipo 2. Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia in cui il corpo non riesce a utilizzare correttamente lo zucchero nel sangue. Lo studio esamina un medicinale sperimentale chiamato AMG 133, che viene somministrato come iniezione sotto la pelle, oppure un placebo. Lo scopo dello studio è confrontare tre diverse dosi di AMG 133 con il placebo per vedere quanto aiutano a perdere peso e a mantenerlo nel tempo dopo 52 settimane nelle persone con sovrappeso o obesità.

I partecipanti sono divisi in due gruppi: il primo gruppo include persone con sovrappeso o obesità senza diabete ma con almeno una complicazione legata al peso come pressione alta, livelli anomali di grassi nel sangue, apnea notturna o malattie del cuore, oppure persone con un indice di massa corporea elevato. Il secondo gruppo include persone con sovrappeso o obesità che hanno anche diabete di tipo 2 e che sono trattate con dieta ed esercizio fisico oppure assumono farmaci specifici per il diabete come metformina, sulfonilurea o inibitori del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2.

Durante lo studio vengono misurati vari aspetti della salute dei partecipanti, tra cui la variazione percentuale del peso corporeo dalla fase iniziale fino alla settimana 52, il numero di persone che raggiungono determinate percentuali di riduzione del peso, i cambiamenti nei livelli di emoglobina A1c che indica il controllo dello zucchero nel sangue, i livelli di insulina nel sangue a digiuno, il glucosio nel sangue a digiuno, la circonferenza della vita, la pressione sanguigna, la composizione corporea misurata con una tecnica chiamata assorbimetria a raggi X a doppia energia, e vari parametri dei grassi nel sangue come il colesterolo LDL, il colesterolo HDL, il colesterolo totale, i trigliceridi e altri indicatori di infiammazione e metabolismo dei grassi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato e completato le valutazioni iniziali, inizierà il periodo di trattamento dello studio.

    Verrà assegnata in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: riceverà AMG 133 a uno dei tre dosaggi selezionati oppure un placebo (una sostanza inattiva).

    Il principio attivo contenuto in AMG 133 è maridebart cafraglutide.

    Lo studio è condotto in doppio cieco, il che significa che né lei né il personale medico saprete quale trattamento sta ricevendo durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco dello studio AMG 133 o il placebo verranno somministrati tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

    Il farmaco è una soluzione per iniezione.

    Riceverà le iniezioni a intervalli regolari secondo il protocollo dello studio per tutta la durata del periodo di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento principale

    Il periodo principale di trattamento durerà 52 settimane (circa un anno).

    Durante questo periodo, continuerà a ricevere il farmaco dello studio o il placebo secondo il dosaggio assegnato.

    Se fa parte del gruppo A (persone con sovrappeso o obesità senza diabete), continuerà le sue abitudini alimentari e di esercizio fisico.

    Se fa parte del gruppo B (persone con sovrappeso o obesità con diabete di tipo 2), continuerà anche la sua terapia abituale per il diabete, che può includere dieta ed esercizio fisico da soli, oppure farmaci come metformina, sulfoniluree o inibitori SGLT2.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante lo studio

    Durante le 52 settimane di trattamento, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Verrà misurato il peso corporeo e la circonferenza della vita in diversi momenti dello studio.

    Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare: emoglobina glicata (HbA1c, un indicatore del controllo degli zuccheri nel sangue), glucosio (zucchero nel sangue), insulina, colesterolo e altri grassi nel sangue, e marcatori di infiammazione.

    Verrà misurata la pressione arteriosa (sia la pressione massima che quella minima).

    In alcuni casi selezionati, potrebbe essere effettuata una densitometria ossea (DXA) per misurare la composizione corporea, cioè la quantità di massa grassa e massa magra.

    Verranno effettuate valutazioni di sicurezza e tollerabilità del trattamento durante tutto il periodo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla settimana 52, verrà effettuata la valutazione finale del periodo principale di trattamento.

    Verranno misurati tutti i parametri per valutare i cambiamenti rispetto all'inizio dello studio, inclusi: la percentuale di riduzione del peso corporeo, il raggiungimento di obiettivi specifici di perdita di peso (almeno 5%, 10%, 15% o 20% di riduzione), i cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue e di grassi nel sangue, e i cambiamenti nella composizione corporea.

    Verranno anche valutati i livelli del farmaco nel sangue per comprendere come il corpo lo ha elaborato.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato (un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio) prima di iniziare qualsiasi attività dello studio.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  • Il paziente deve avere un BMI (indice di massa corporea, un valore che indica il rapporto tra peso e altezza) di almeno 27 kg/mq.
  • Il paziente deve aver tentato almeno una volta senza successo di perdere peso attraverso dieta ed esercizio fisico.
  • Per i pazienti del gruppo A (senza diabete): il paziente deve avere almeno una delle seguenti complicazioni legate al peso: ipertensione (pressione alta), dislipidemia (livelli anomali di grassi nel sangue), apnea ostruttiva del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) o malattia cardiovascolare (problemi al cuore o ai vasi sanguigni); oppure avere un BMI di almeno 30 kg/mq.
  • Per i pazienti del gruppo A (senza diabete): il paziente deve avere un valore di HbA1c (emoglobina glicata, un esame del sangue che misura la media degli zuccheri nel sangue negli ultimi mesi) inferiore al 6,5% e non deve avere una diagnosi di diabete di tipo 1 o 2.
  • Per i pazienti del gruppo B (con diabete): il paziente deve avere un valore di HbA1c tra il 7% e il 10% e deve avere una diagnosi confermata di diabete mellito di tipo 2 (una malattia in cui il corpo non riesce a controllare bene gli zuccheri nel sangue) da almeno 180 giorni.
  • Per i pazienti del gruppo B (con diabete): il paziente deve essere trattato solo con dieta ed esercizio fisico oppure deve assumere in modo stabile da almeno 90 giorni uno dei seguenti farmaci: metformina, una sulfonilurea o un inibitore SGLT2 (farmaci che aiutano a controllare il diabete), da soli o in combinazione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa della ricerca
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o caratteristiche che impediscono a una persona di entrare nello studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili
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Farmaci in studio

  • AMG 133

    è un medicinale sperimentale che viene studiato per aiutare le persone in sovrappeso o con obesità a perdere peso. Questo farmaco viene testato sia in persone senza diabete che in persone con diabete di tipo 2. Lo scopo è vedere se questo medicinale può aiutare a ridurre il peso corporeo e mantenerlo nel tempo.

  • Placebo

    è una sostanza inattiva che assomiglia al medicinale vero ma non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato nello studio per confrontare gli effetti del farmaco vero con quelli di una sostanza che non ha effetti terapeutici, permettendo così di capire se il medicinale funziona davvero.

Che cosa si sa già del trattamento

AMG 133 – Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase 2, somministrato per via iniettiva sottocutanea. Questo medicinale è in fase di valutazione per il trattamento del sovrappeso e dell'obesità, sia in persone senza diabete che in pazienti con diabete di tipo 2. Il meccanismo d'azione prevede l'interazione con specifici recettori a livello molecolare che regolano l'appetito e il metabolismo energetico, aiutando così a ridurre il peso corporeo e a mantenerlo nel tempo. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe dei farmaci per la gestione del peso corporeo e viene studiato per la sua capacità di indurre una perdita di peso significativa e duratura.

Malattie studiate

  • Sovrappeso

    Il sovrappeso è una condizione in cui una persona ha un peso corporeo superiore a quello considerato normale o salutare per la sua altezza e costituzione fisica. Questa condizione si verifica quando l'accumulo di grasso nel corpo supera i livelli ottimali ma non raggiunge ancora i parametri dell'obesità. Il sovrappeso si sviluppa gradualmente quando l'apporto calorico attraverso l'alimentazione supera il consumo energetico del corpo nel tempo. La condizione può portare a cambiamenti nella composizione corporea, con un aumento della massa grassa rispetto alla massa magra. Il sovrappeso può influenzare vari parametri metabolici dell'organismo, inclusi i livelli di glucosio nel sangue e i lipidi. Questa condizione può manifestarsi sia in persone senza diabete che in persone con diabete di tipo 2.

  • Obesità

    L'obesità è una condizione medica caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che supera significativamente i livelli considerati salutari. Questa condizione rappresenta uno stadio più avanzato rispetto al sovrappeso, con un indice di massa corporea più elevato. L'obesità si sviluppa quando esiste uno squilibrio prolungato tra le calorie consumate e quelle bruciate dal corpo. La progressione dell'obesità comporta cambiamenti nella circonferenza della vita, nella composizione corporea e in vari parametri metabolici. Nelle persone con obesità si possono osservare alterazioni nei livelli di insulina, glucosio e lipidi nel sangue. L'obesità può presentarsi sia in individui senza diabete mellito che in quelli con diabete mellito di tipo 2.

  • diabete mellito di tipo 2

    Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia metabolica cronica caratterizzata da livelli elevati di glucosio nel sangue dovuti a una resistenza all'insulina e a una progressiva riduzione della funzione delle cellule beta del pancreas. In questa condizione, il corpo non utilizza efficacemente l'insulina prodotta, un ormone necessario per regolare i livelli di zucchero nel sangue. La malattia si sviluppa gradualmente nel tempo, spesso associata a sovrappeso o obesità. Con la progressione della malattia, aumenta la resistenza all'insulina e diminuisce la capacità del pancreas di produrre insulina sufficiente. I parametri che caratterizzano questa condizione includono l'emoglobina glicata elevata, l'insulina sierica a digiuno alterata e il glucosio plasmatico a digiuno aumentato. Il diabete di tipo 2 può influenzare anche altri aspetti metabolici, inclusi i livelli di lipidi nel sangue e marcatori infiammatori.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-510470-13-00Codice del protocollo20190218Partecipanti previsti592 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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