Questo studio riguarda la colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva, una malattia del sistema immunitario che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino crasso. Durante lo studio verrà utilizzato duvakitug, un anticorpo monoclonale che agisce su una proteina specifica coinvolta nell’infiammazione, oppure un placebo. Il duvakitug viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea, cioè un’iniezione eseguita sotto la pelle. Lo scopo dello studio è valutare se duvakitug sia efficace nel mantenere sotto controllo i sintomi della malattia rispetto al placebo nei partecipanti che hanno già risposto positivamente a un trattamento precedente.
Lo studio è suddiviso in due parti principali. Nella prima parte, chiamata studio di mantenimento, possono partecipare persone di età compresa tra 18 e 80 anni che hanno già completato uno studio precedente e hanno mostrato un miglioramento clinico della loro condizione. I partecipanti riceveranno in modo casuale duvakitug o placebo per un periodo che può durare fino a 280 giorni. Durante questo periodo verranno valutati diversi aspetti della malattia, tra cui la remissione clinica, il miglioramento endoscopico dell’intestino e il miglioramento dei sintomi come il dolore addominale e l’urgenza intestinale.
Nella seconda parte, chiamata studio di estensione in aperto, i partecipanti che completano la prima parte possono continuare a ricevere il trattamento. Durante tutto lo studio vengono monitorati attentamente gli effetti indesiderati, la concentrazione del farmaco nel sangue e la qualità di vita dei partecipanti attraverso questionari specifici. Vengono inoltre valutati aspetti come la stanchezza, la necessità di ospedalizzazione legata alla malattia e la possibilità di ridurre l’uso di corticosteroidi, che sono farmaci comunemente utilizzati per controllare l’infiammazione.
1Inizio del trattamento di mantenimento
Questo studio rappresenta la fase di mantenimento dopo aver completato lo studio precedente chiamato SUNSCAPE-1.
Per poter iniziare questa fase, è necessario aver ottenuto una risposta clinica (miglioramento dei sintomi) e aver completato l’esame endoscopico alla fine dello studio SUNSCAPE-1.
L’età richiesta per partecipare è compresa tra 18 e 80 anni.
2Assegnazione casuale al gruppo di trattamento
Verrà assegnato in modo casuale a ricevere duvakitug oppure un placebo (sostanza inattiva).
Né il paziente né il medico sapranno quale trattamento viene somministrato (studio in doppio cieco).
Il duvakitug è una soluzione per iniezione che viene somministrata tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
3Periodo di trattamento di mantenimento
Durante questa fase verrà somministrato il farmaco dello studio o il placebo a intervalli regolari.
Il trattamento ha lo scopo di mantenere il miglioramento dei sintomi della colite ulcerosa (infiammazione dell’intestino) ottenuto durante lo studio precedente.
Verranno effettuate visite periodiche per monitorare le condizioni di salute e la risposta al trattamento.
4Valutazioni durante lo studio
Verrà valutata la remissione clinica utilizzando il punteggio Mayo modificato, che misura l’attività della malattia.
Verranno effettuati esami endoscopici per valutare il miglioramento endoscopico (miglioramento visibile dell’infiammazione intestinale).
Verranno valutati il miglioramento istologico ed endoscopico della mucosa (miglioramento dei tessuti intestinali osservato al microscopio).
Verrà monitorata la presenza di sintomi come l’urgenza intestinale (necessità improvvisa di evacuare) e il dolore addominale.
Verranno somministrati questionari per valutare la fatica e la qualità di vita legata alla malattia infiammatoria intestinale.
5Monitoraggio della sicurezza
Durante tutto lo studio verranno monitorati eventuali eventi avversi (effetti indesiderati) che potrebbero verificarsi.
Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione del farmaco nel sangue.
Verrà verificata la presenza di anticorpi anti-farmaco (reazioni del sistema immunitario contro il farmaco).
Verranno registrati eventuali ricoveri ospedalieri correlati alla colite ulcerosa.
6Completamento dello studio di mantenimento
Al termine del periodo di mantenimento, verrà effettuata una valutazione finale delle condizioni di salute.
Verranno analizzati i risultati relativi al controllo dei sintomi e al mantenimento della remissione.
7Possibile partecipazione allo studio di estensione a lungo termine
Dopo aver completato lo studio di mantenimento, potrebbe essere possibile proseguire con uno studio di estensione in aperto (tutti i partecipanti ricevono il farmaco attivo).
Nello studio di estensione verrà continuato il monitoraggio della sicurezza e degli eventi avversi.
Lo studio complessivo è previsto concludersi nell’agosto 2033.
Chi può partecipare allo studio?
I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 80 anni al momento dell’inizio dello studio. In alcune aree, se consentito localmente, possono partecipare anche persone tra i 16 e i 18 anni che abbiano completato lo sviluppo fisico (chiamato stadio di Tanner 5, che indica il completamento della pubertà).
Per il sotto-studio principale: i partecipanti devono aver mostrato un miglioramento clinico (cioè una riduzione dei sintomi della malattia) e devono aver completato un esame chiamato endoscopia (un esame che permette di vedere l’interno dell’intestino usando una piccola telecamera) alla fine dello studio precedente chiamato SUNSCAPE-1.
Per il sotto-studio di estensione a lungo termine: i partecipanti devono aver completato il sotto-studio principale oppure aver partecipato a un altro studio identificato con il codice TV48574-IMM-20038.
Chi non può partecipare allo studio?
Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio.
Per conoscere quali condizioni potrebbero impedire la partecipazione a questo studio sul trattamento della colite ulcerosa (una malattia infiammatoria dell’intestino che causa infiammazione e ulcere nel colon), è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
In generale, gli studi clinici possono escludere persone che hanno determinate malattie, che assumono certi farmaci, che sono in gravidanza o che allattano, ma questi dettagli specifici non sono disponibili nei dati forniti.
Duvakitug è un farmaco sperimentale che viene studiato come terapia di mantenimento per le persone con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva. La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento del colon. Questo farmaco viene testato per vedere se può aiutare a controllare i sintomi della malattia nel tempo e mantenere i pazienti in uno stato di benessere dopo che hanno risposto al trattamento iniziale.
Placebo è una sostanza inattiva che non contiene alcun principio farmacologico. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale. Alcuni partecipanti riceveranno il placebo invece del farmaco attivo, ma né i partecipanti né i medici sapranno chi sta ricevendo quale trattamento durante lo studio. Questo aiuta a determinare se il farmaco sperimentale funziona veramente meglio del non ricevere alcun trattamento attivo.
Ulcerative Colitis – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che colpisce il rivestimento interno del colon e del retto. La malattia si manifesta con infiammazione continua della mucosa intestinale, causando ulcere e lesioni. I sintomi principali includono diarrea frequente, spesso con sangue, dolore addominale, urgenza intestinale e affaticamento. La malattia progredisce tipicamente attraverso periodi di riacutizzazione, durante i quali i sintomi peggiorano, alternati a periodi di remissione con sintomi ridotti o assenti. L’infiammazione inizia generalmente nel retto e può estendersi in modo continuo verso altre parti del colon. La gravità della malattia può variare da lieve a severa, influenzando significativamente la qualità di vita quotidiana dei pazienti.
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