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Studio sul confronto tra noradrenalina e dobutamina nei pazienti con shock cardiogeno

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dello shock cardiogeno, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le necessità del corpo. Questo studio confronta due trattamenti: norepinefrina e dobutamina. La norepinefrina è un farmaco che aiuta a migliorare la pressione sanguigna, mentre la dobutamina è utilizzata per migliorare la forza di contrazione del cuore. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione, cioè attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è valutare la differenza nella variazione del lattato nel sangue, una sostanza che può indicare quanto bene il corpo sta rispondendo al trattamento. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti per un massimo di tre giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere come cambia il livello di lattato nel loro sangue. In caso di decesso, verrà considerato il cambiamento del lattato fino all'ultimo valore disponibile.

Lo studio esaminerà anche altri aspetti, come la necessità di ulteriori trattamenti o dispositivi di supporto cardiaco, e il cambiamento nel punteggio SOFA, un sistema di valutazione che aiuta a determinare la gravità della malattia. Questi dati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe essere più efficace per i pazienti con shock cardiogeno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo studio confronta due trattamenti per lo shock cardiogeno: noradrenalina e dobutamina.

    Lo shock cardiogeno è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo. I criteri per partecipare includono una pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o una pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg per almeno 30 minuti consecutivi.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà solo noradrenalina, l'altro riceverà dobutamina insieme a noradrenalina.

    La somministrazione avviene tramite infusione, un metodo che permette di introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Nelle prime 0-1 ore dopo la randomizzazione, viene misurata la concentrazione di lattato nel sangue. Il lattato è una sostanza che può indicare quanto bene il corpo sta ricevendo ossigeno.

    Questo valore iniziale servirà come riferimento per confrontare i cambiamenti nel tempo.

  4. Passaggio 4

    Trattamento e monitoraggio continuo

    Il trattamento continua per 72 ore. Durante questo periodo, vengono effettuate misurazioni regolari della concentrazione di lattato nel sangue.

    Viene monitorato anche il punteggio SOFA, un sistema che valuta la funzionalità degli organi per determinare la gravità della condizione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Dopo 72 ore, viene valutato il cambiamento nella concentrazione di lattato rispetto al valore iniziale. In caso di decesso, viene utilizzato l'ultimo valore disponibile.

    Viene anche valutata la necessità di supporti aggiuntivi come ECMO o LVAD, dispositivi che aiutano il cuore a pompare il sangue.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Presenza di shock cardiogeno con pressione arteriosa sistolica (SBP) inferiore a 90 mmHg o pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 60 mmHg per almeno 30 minuti consecutivi e necessità di supporto farmacologico (inotropi e/o vasopressori) per mantenere una SBP superiore a 90 mmHg o MAP superiore a 60 mmHg.
  • Età superiore a 18 anni.
  • Iscrizione entro 3 ore dall'evento acuto.
  • Consenso informato scritto.
  • Punteggio SOFA inferiore a 2. (Il punteggio SOFA è un sistema di valutazione che misura la funzionalità di diversi organi nel corpo.)

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non puoi partecipare se hai uno shock cardiogeno. Lo shock cardiogeno è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Norepinefrina

    è un farmaco utilizzato per trattare la pressione sanguigna bassa, specialmente in situazioni di emergenza come lo shock cardiogeno. Funziona restringendo i vasi sanguigni, il che aiuta ad aumentare la pressione sanguigna e migliorare il flusso di sangue agli organi vitali. Nel contesto di questo studio clinico, la norepinefrina viene utilizzata per confrontare la sua efficacia con un altro farmaco nel trattamento dello shock cardiogeno.

  • Dobutamina

    è un farmaco che aiuta il cuore a pompare il sangue in modo più efficace. Viene spesso utilizzato in situazioni in cui il cuore non è in grado di pompare abbastanza sangue da solo, come nello shock cardiogeno. La dobutamina agisce stimolando il cuore a battere più forte e più velocemente, migliorando così la circolazione del sangue nel corpo. In questo studio, la dobutamina viene utilizzata insieme alla norepinefrina per valutare se questa combinazione è più efficace rispetto all'uso della sola norepinefrina.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Norepinefrina

    La norepinefrina è somministrata per via endovenosa, il che significa che viene iniettata direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Attualmente, è ampiamente utilizzata in medicina per trattare condizioni come lo shock cardiogeno, una situazione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo. La norepinefrina agisce aumentando la pressione sanguigna e migliorando la circolazione, stimolando i recettori specifici nei vasi sanguigni per farli restringere. È classificata come un vasopressore, un tipo di farmaco che aiuta a mantenere la pressione sanguigna.

  • Dobutamina

    La dobutamina viene somministrata per via endovenosa, simile alla norepinefrina, e viene utilizzata principalmente per trattare lo shock cardiogeno. Questo farmaco aiuta il cuore a pompare più efficacemente aumentando la forza delle contrazioni cardiache. A livello molecolare, la dobutamina stimola i recettori nel cuore che aumentano la forza e la velocità del battito cardiaco. È classificata come un inotropo, un tipo di farmaco che migliora la capacità del cuore di pompare il sangue.

Malattie studiate

Shock cardiogeno – Lo shock cardiogeno è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze del corpo. Questo può portare a una riduzione del flusso sanguigno agli organi vitali, causando sintomi come confusione, sudorazione eccessiva e respiro affannoso. La progressione della malattia può includere un peggioramento della funzione cardiaca e un accumulo di liquidi nei polmoni. La condizione può svilupparsi rapidamente, spesso a seguito di un infarto miocardico o di altre gravi malattie cardiache. Con il tempo, la mancanza di flusso sanguigno adeguato può danneggiare ulteriormente il cuore e altri organi. È una situazione medica che richiede un'attenzione immediata per prevenire complicazioni gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-520399-84-00Partecipanti previsti46 personePromotoreAzienda Unita' Sanitaria Locale Toscana Sud Est

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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