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Studio sul brenipatide per adulti con disturbo da uso di alcol da moderato a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il disturbo da uso di alcol di livello moderato o grave, una condizione in cui una persona ha difficoltà a controllare il consumo di bevande alcoliche nonostante i problemi che questo comporta nella vita quotidiana. Lo studio valuterà un farmaco chiamato brenipatide, noto anche con il nome in codice LY3537031, confrontandolo con placebo. Il brenipatide viene somministrato come soluzione iniettabile in siringa preriempita sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è verificare se il brenipatide sia più efficace del placebo nel ridurre il consumo di alcol nelle persone con disturbo da uso di alcol. Lo studio è diviso in due periodi: nel primo periodo si vuole dimostrare che almeno una dose di brenipatide funziona meglio del placebo nel ridurre i comportamenti legati al consumo di alcol, mentre nel secondo periodo si vuole valutare se le persone che hanno risposto bene al farmaco nel primo periodo riescano a mantenere questa riduzione nel consumo di alcol continuando il trattamento.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo e dovranno registrare le proprie abitudini di consumo di alcol utilizzando un metodo chiamato diario che tiene traccia del consumo giorno per giorno. I partecipanti dovranno essere motivati a smettere o ridurre il consumo di alcol, essere disposti a partecipare all'intero studio presentandosi a tutte le visite previste e a seguire le istruzioni ricevute, compresa l'autosomministrazione del farmaco e la compilazione dei diari di studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento - Periodo 1

    All'inizio dello studio, riceverai un trattamento assegnato in modo casuale. Questo significa che potrebbe essere somministrato il farmaco in studio chiamato Brenipatide oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo).

    Il Brenipatide è identificato anche con il codice LY3537031.

    Né tu né il medico saprete quale trattamento stai ricevendo durante questa fase dello studio. Questo metodo è chiamato doppio cieco e serve a garantire risultati obiettivi.

  2. Passaggio 2

    Modalità di somministrazione del farmaco

    Il farmaco sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè un'iniezione effettuata sotto la pelle.

    Il medicinale sarà fornito in una siringa preriempita, pronta per l'uso.

    Ti verrà chiesto di effettuare tu stesso le iniezioni seguendo le istruzioni ricevute.

    Durante il Periodo 1, potrebbero essere utilizzati diversi livelli di dosaggio del Brenipatide per valutare quale sia più efficace rispetto al placebo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del consumo di alcol

    Durante tutto lo studio, ti verrà chiesto di registrare i tuoi comportamenti relativi al consumo di alcol.

    Dovrai compilare un diario giornaliero utilizzando il metodo chiamato Timeline Followback (TLFB).

    Questo metodo consiste nel ricordare e annotare il consumo di alcol nei giorni precedenti.

    La registrazione accurata di queste informazioni è fondamentale per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo durante il Periodo 1

    Dovrai partecipare a tutte le visite programmate presso il centro dello studio.

    Durante queste visite, il personale medico valuterà la tua condizione di salute generale.

    Ti verranno poste domande sul consumo di alcol e su eventuali effetti che hai riscontrato.

    Sarà verificato che tu stia conservando e utilizzando correttamente il farmaco in studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta al trattamento

    Al termine del Periodo 1, verrà valutato se hai risposto positivamente al trattamento.

    Un responder è una persona che ha mostrato una riduzione generale nel consumo di alcol.

    Questa valutazione determinerà se potrai accedere al Periodo 2 dello studio.

  6. Passaggio 6

    Inizio del Periodo 2 (per i responder)

    Se hai risposto positivamente al Brenipatide durante il Periodo 1, potrai continuare nel Periodo 2.

    L'obiettivo di questa fase è valutare se il Brenipatide è in grado di mantenere la riduzione del consumo di alcol nel tempo.

    Continuerai a ricevere il farmaco tramite iniezione sottocutanea con la stessa modalità del Periodo 1.

    I dosaggi utilizzati nel Periodo 2 saranno combinati per la valutazione complessiva.

  7. Passaggio 7

    Continuazione del monitoraggio

    Durante il Periodo 2, dovrai continuare a compilare il diario giornaliero sul consumo di alcol.

    Dovrai partecipare a tutte le visite di controllo programmate.

    Continuerai a somministrarti il farmaco seguendo le istruzioni fornite.

    Il personale medico continuerà a monitorare la tua sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  8. Passaggio 8

    Completamento dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, parteciperai a una visita finale.

    Durante questa visita, verrà effettuata una valutazione completa della tua condizione di salute.

    Ti verranno poste domande sui risultati ottenuti e su eventuali effetti riscontrati durante lo studio.

    Lo studio è previsto concludersi approssimativamente nell'aprile 2028.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere motivati a smettere di bere alcolici o a ridurre la quantità di alcol consumata
  • Essere disposti a partecipare all'intero studio e a presentarsi a tutte le visite programmate
  • Essere disposti a seguire le indicazioni dello studio, che includono: somministrarsi da soli il medicinale (il farmaco in studio), conservare e utilizzare il medicinale secondo le istruzioni ricevute, compilare i diari dello studio (documenti dove annotare informazioni richieste) e rispondere alle domande
  • Essere adulti, cioè avere almeno 18 anni di età
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Le informazioni sui criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare allo studio) non sono disponibili nella documentazione fornita per questo studio clinico.
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Farmaci in studio

  • Brenipatide

    è un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial per aiutare le persone adulte che soffrono di disturbo da uso di alcol da moderato a grave. Questo medicinale viene testato per vedere se può ridurre il consumo di alcol nei partecipanti allo studio. Durante la ricerca, i partecipanti riceveranno diverse dosi di brenipatide per valutare quale funziona meglio e per verificare se il farmaco è sicuro ed efficace nel controllare il consumo di alcol.

  • Placebo

    è una sostanza che non contiene alcun principio attivo e viene utilizzata in questo studio come termine di confronto. Alcuni partecipanti riceveranno il placebo invece del farmaco vero e proprio, in modo che i ricercatori possano capire se brenipatide funziona davvero confrontando i risultati tra chi assume il farmaco attivo e chi assume il placebo. Il placebo ha lo stesso aspetto del farmaco vero ma non ha effetti terapeutici.

Che cosa si sa già del trattamento

Brenipatide – Brenipatide è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 3 per il trattamento del disturbo da uso di alcol da moderato a grave negli adulti. Il meccanismo d'azione di questo medicinale agisce a livello molecolare per ridurre il consumo di alcol, anche se i dettagli specifici del suo funzionamento non sono ancora completamente definiti nella letteratura medica pubblica. Brenipatide viene somministrato secondo un protocollo che prevede diversi livelli di dosaggio, e gli studi clinici stanno valutando la sua efficacia nel ridurre il consumo di alcol rispetto a un placebo, nonché la sua capacità di mantenere questa riduzione nel tempo. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla categoria dei farmaci in fase di sviluppo per i disturbi da dipendenza, specificamente mirati a modificare i comportamenti legati al consumo di alcol.

Malattie studiate

Disturbo da uso di alcol – Il disturbo da uso di alcol è una condizione medica caratterizzata dall'incapacità di controllare o interrompere il consumo di bevande alcoliche nonostante le conseguenze negative sulla salute, sul lavoro o sulle relazioni sociali. La malattia si sviluppa gradualmente quando il consumo ripetuto di alcol modifica il funzionamento del cervello, creando una forte necessità di bere. Le persone affette possono sperimentare sintomi come il bisogno compulsivo di assumere alcol, la perdita di controllo sulla quantità consumata e sintomi fisici quando tentano di smettere. Il disturbo può manifestarsi in forme di diversa gravità, da lieve a grave, in base al numero di sintomi presenti. Con il tempo, la condizione tende a peggiorare se non viene affrontata, portando a un aumento progressivo della tolleranza all'alcol e della dipendenza fisica. La malattia interferisce significativamente con le attività quotidiane e il benessere generale della persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522313-38-00Codice del protocolloJ2S-MC-GZMEPartecipanti previsti1 090 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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