Questo studio clinico riguarda bambini con paralisi cerebrale che non sono in grado di camminare. La paralisi cerebrale è una condizione che colpisce il movimento e la postura del corpo, spesso causando rigidità muscolare chiamata spasticità. Quando i trattamenti abituali come la fisioterapia o i farmaci presi per bocca non riescono a controllare sufficientemente questa rigidità muscolare, esistono due possibili trattamenti chirurgici. Il primo trattamento prevede l’impianto di una pompa che rilascia un farmaco chiamato baclofen direttamente nel liquido che circonda il midollo spinale, mentre il secondo è un intervento chirurgico chiamato rizotomia dorsale selettiva che agisce sulle radici nervose della colonna vertebrale. In questo studio vengono utilizzate diverse preparazioni di baclofen per infusione, tutte somministrate attraverso la pompa impiantata.
Lo scopo dello studio è confrontare questi due trattamenti per capire quale sia più efficace nel migliorare la qualità di vita dei bambini, quale sia più sicuro e quale abbia un miglior rapporto tra costi e benefici dopo un anno dal trattamento. Durante lo studio verranno valutati diversi aspetti della salute e del benessere del bambino, tra cui la rigidità muscolare, la capacità di movimento, la comunicazione, il sonno, eventuali problemi alla colonna vertebrale o alle anche, e la qualità di vita complessiva sia del bambino che della famiglia.
I bambini che partecipano allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un anno. Durante questo periodo non sarà possibile passare da un trattamento all’altro per permettere di valutare correttamente l’efficacia di ciascun approccio. I bambini potranno continuare ad assumere i loro farmaci abituali e ricevere altri trattamenti di supporto come la fisioterapia. Lo studio raccoglierà informazioni su eventuali effetti indesiderati, sui costi delle cure sanitarie, sul livello di soddisfazione delle famiglie e su quanto i trattamenti aiutino a raggiungere gli obiettivi di cura stabiliti per ciascun bambino.
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