Studio sui Regimi Antibiotici Ciprofloxacina e Colistimetato di Sodio per Adulti con Bronchiectasie

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda il trattamento delle infezioni delle vie aeree nei pazienti adulti con bronchiectasie, una condizione in cui le vie respiratorie si dilatano in modo anomalo, causando problemi respiratori. Lo studio confronta due regimi antibiotici per trattare un’infezione precoce da Pseudomonas aeruginosa (PA), un batterio che può causare infezioni polmonari. I farmaci utilizzati sono ciprofloxacina, un antibiotico in forma di compresse, e colistimetato sodico, somministrato tramite inalazione. Inoltre, viene utilizzato ceftazidime pentaidrato, un antibiotico somministrato tramite iniezione.

Lo scopo dello studio è dimostrare che un trattamento di 14 giorni con ciprofloxacina orale, combinato con colistimetato sodico nebulizzato per 3 mesi, non è meno efficace di una terapia sistemica di 14 giorni con due antibiotici, inclusa un’iniezione di un beta-lattamico anti-PA, combinata con colistimetato sodico nebulizzato per 3 mesi. L’obiettivo principale è valutare il tasso di eradicazione del PA dopo 6 mesi dall’inizio della terapia antibiotica nei pazienti con bronchiectasie.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento e la qualità della vita. Verranno effettuati controlli regolari per verificare la presenza di PA e per valutare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento delle infezioni polmonari nei pazienti con bronchiectasie.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ciprofloxacina per via orale per 14 giorni.

Contemporaneamente, viene iniziata la somministrazione di colistimetato sodico tramite inalazione, da continuare per 3 mesi.

2 terapia sistemica

In alternativa, può essere somministrata una terapia sistemica di 14 giorni che include un antibiotico beta-lattamico anti-PA per via endovenosa.

Anche in questo caso, il colistimetato sodico viene somministrato tramite inalazione per 3 mesi.

3 valutazione a 3 mesi

Dopo 3 mesi dall’inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione per rilevare la presenza di Pseudomonas aeruginosa (PA) e per monitorare eventuali recidive.

4 valutazione a 6 mesi

A 6 mesi dall’inizio del trattamento, viene valutata l’eradicazione del PA.

Viene anche monitorata la qualità della vita e il carico del trattamento tramite questionari specifici.

5 valutazione a 12 mesi

Dopo 12 mesi, viene effettuata un’ulteriore valutazione per rilevare la presenza di PA e per analizzare la suscettibilità del batterio alla ciprofloxacina.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di bronchiectasie, che è una condizione in cui le vie aeree nei polmoni si allargano e si danneggiano, confermata da una TAC toracica.
  • Devi aver avuto un recente isolamento del batterio Pseudomonas aeruginosa (PA) in un campione respiratorio, come espettorato spontaneo o indotto, o altro campione delle vie respiratorie inferiori ottenuto tramite broncoscopia, negli ultimi 3 mesi. Inoltre, devi avere un campione respiratorio positivo per PA ottenuto entro 3 settimane prima della randomizzazione.
  • Devi essere o mai stato infettato da Pseudomonas (cioè, PA mai isolato in precedenza) o libero da Pseudomonas (cioè, senza infezione per almeno 1 anno, dimostrato da almeno due campioni respiratori negativi per PA durante l’ultimo anno).
  • Devi essere affiliato al sistema sanitario francese.
  • Devi essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la bronchiectasia. La bronchiectasia è una condizione in cui le vie aeree nei polmoni si allargano in modo anomalo.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 4 anni di età.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nel gruppo clinico specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier De Pau Pau Francia
Hopital Saint Joseph Marsiglia Francia
Cspoun Hfepdjekyjp Ipwxafwjbbdjf Cgadurw Créteil Francia
Hbcrdww Svlcf Ltqma Paris Francia
Cvpyyo Hglmugucbup Rxiovlbn En Ujkluprxyqgzc Dr Bpzvu Brest Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
01.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ciprofloxacina: Questo è un antibiotico orale utilizzato per trattare le infezioni delle vie aeree. Nel contesto di questo studio, viene somministrato per 14 giorni per combattere l’infezione precoce da PA nei pazienti con bronchiectasie.

Colistimetato sodico (colistina): Questo è un antibiotico somministrato tramite nebulizzazione. Viene utilizzato per un periodo di 3 mesi per aiutare a eradicare l’infezione da PA nei pazienti con bronchiectasie. La nebulizzazione permette al farmaco di raggiungere direttamente le vie respiratorie.

Beta-lattamico anti-PA per via endovenosa: Questo è un tipo di antibiotico somministrato per via endovenosa. Viene utilizzato come parte di una terapia sistemica di 14 giorni per trattare l’infezione da PA nei pazienti con bronchiectasie. Questo farmaco è combinato con la colistina nebulizzata per migliorare l’efficacia del trattamento.

Malattie in studio:

Bronchiectasis – È una malattia polmonare cronica caratterizzata da un allargamento permanente delle vie aeree nei polmoni. Questo allargamento può portare a un accumulo di muco, che a sua volta aumenta il rischio di infezioni polmonari. I sintomi comuni includono tosse persistente, produzione di espettorato e difficoltà respiratorie. La malattia può progredire lentamente, con periodi di peggioramento dei sintomi noti come esacerbazioni. Le esacerbazioni possono essere causate da infezioni o infiammazioni e possono portare a un ulteriore danno polmonare. Con il tempo, la funzione polmonare può diminuire, influenzando la qualità della vita del paziente.

ID della sperimentazione:
2023-504755-26-00
Codice del protocollo:
ANTEIPA
NCT ID:
NCT06368804
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di GSK3862995B rispetto al placebo in pazienti adulti con bronchiectasie di età compresa tra 18 e 85 anni

    In arruolamento

    Malattie in studio:
    Danimarca Francia Germania Italia Polonia Spagna
  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di AZD0292 in persone di età superiore ai 12 anni con bronchiectasie e colonizzazione cronica da Pseudomonas aeruginosa.

    In arruolamento

    Malattie in studio:
    Belgio Danimarca Francia Germania Grecia Italia +2