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Studio sui Metodi di Interruzione degli Antidepressivi in Pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore: Paroxetina e Venlafaxina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo depressivo maggiore è una condizione in cui una persona si sente triste o senza speranza per un lungo periodo. Questo studio si concentra su come interrompere al meglio l'uso di farmaci antidepressivi in persone che hanno avuto questo disturbo ma ora si sentono meglio. I farmaci studiati sono la venlafaxina e la paroxetina cloridrato. Entrambi sono usati per trattare la depressione e aiutano a migliorare l'umore.

Lo scopo dello studio è capire quale sia il modo migliore per smettere di prendere questi farmaci senza avere effetti negativi. I partecipanti che hanno avuto il disturbo depressivo maggiore e ora sono in remissione stabile, cioè si sentono meglio da almeno sei mesi, saranno coinvolti. Durante lo studio, i partecipanti seguiranno uno dei due metodi di riduzione graduale del farmaco. Alcuni riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà fino al 2026 e mira a scoprire quale metodo di interruzione è più efficace e sicuro. I partecipanti saranno monitorati per vedere se riescono a smettere di prendere il farmaco senza problemi significativi. Questo aiuterà i medici a capire meglio come gestire la sospensione degli antidepressivi in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione al trial inizia con la conferma della remissione stabile del disturbo depressivo maggiore (MDD) per almeno 6 mesi, o 1 anno in caso di MDD ricorrente. Questo viene verificato con un punteggio di 12 o inferiore nel questionario PHQ-9.

    È necessario l'uso di paroxetina (20-50 mg) o venlafaxina (75-375 mg) e la conferma di un episodio precedente di MDD e della remissione attuale tramite un'intervista psichiatrica semi-strutturata (MINI).

  2. Passaggio 2

    Fase di riduzione del farmaco

    Durante questa fase, si sperimentano due strategie di riduzione graduale degli antidepressivi. L'obiettivo è determinare il metodo migliore per interrompere l'uso di paroxetina o venlafaxina.

    La riduzione del farmaco avviene in modo controllato e graduale, seguendo un protocollo specifico per evitare sintomi di astinenza significativi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante la fase di riduzione, i sintomi di astinenza vengono monitorati attentamente. Un aumento significativo dei sintomi, misurato con una scala modificata di 15 elementi (DESS), può indicare la necessità di modificare il protocollo di riduzione.

    Il monitoraggio avviene attraverso valutazioni consecutive per garantire la sicurezza e il benessere del partecipante.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con la valutazione del successo della riduzione del farmaco. Il tasso di fallimento viene definito come una deviazione significativa dal protocollo di riduzione o l'insorgenza di sintomi di astinenza significativi.

    La partecipazione al trial termina ufficialmente il 31 agosto 2026, con la raccolta finale dei dati per l'analisi.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Remissione stabile della Depressione Maggiore da almeno 6 mesi (o almeno 1 anno in caso di episodi ricorrenti), confermata con un punteggio di 12 o inferiore nel Questionario sulla Salute del Paziente 9 (PHQ-9), che è un test per valutare i sintomi della depressione
  • Uso di paroxetina (20-50 mg) o venlafaxina (75-375 mg), che sono tipi di farmaci antidepressivi
  • Episodio precedente di Depressione Maggiore e remissione attuale confermati con un'intervista psichiatrica semi-strutturata chiamata MINI, che è un metodo per diagnosticare i disturbi mentali
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e seguire le procedure necessarie per partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Disturbo Depressivo Maggiore in remissione stabile. Questo significa che la loro depressione deve essere sotto controllo e non attiva.
  • Non possono partecipare persone che non stanno usando i farmaci PAR o VLX. Questi sono tipi specifici di antidepressivi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • PAR

    è un farmaco antidepressivo utilizzato per trattare la depressione maggiore. Nel contesto di questo studio, viene somministrato ai pazienti per valutare il modo migliore per interrompere il trattamento con antidepressivi. I pazienti che hanno raggiunto una remissione stabile della depressione maggiore e stanno assumendo questo farmaco saranno coinvolti nel confronto delle strategie di riduzione graduale.

  • VLX

    è un altro farmaco antidepressivo impiegato nel trattamento della depressione maggiore. Simile a PAR, questo farmaco è utilizzato nello studio per determinare il metodo più efficace per interrompere il trattamento. I pazienti che hanno ottenuto una remissione stabile della depressione maggiore e stanno assumendo VLX parteciperanno al confronto delle strategie di riduzione graduale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Paroxetina

    È un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato e documentato nella letteratura medica per il trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore. La paroxetina agisce principalmente come inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), aumentando i livelli di serotonina nel cervello per migliorare l'umore. È classificata come antidepressivo e viene prescritta per alleviare i sintomi della depressione.

  • Venlafaxina

    Questo farmaco viene somministrato per via orale, generalmente in compresse o capsule a rilascio prolungato. È ben documentato nella pratica clinica per il trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore. La venlafaxina funziona come inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI), aumentando la disponibilità di questi neurotrasmettitori nel cervello per migliorare l'umore e alleviare l'ansia. È classificata come antidepressivo e viene utilizzata per trattare la depressione e i disturbi d'ansia.

Malattie studiate

Disturbo Depressivo Maggiore – È una condizione mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza o perdita di interesse per le attività quotidiane. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell'appetito e nel livello di energia. Spesso si manifestano sentimenti di inutilità o colpa e difficoltà di concentrazione. Il disturbo può influenzare negativamente le relazioni personali e le prestazioni lavorative. I sintomi possono variare in intensità e durata, e possono presentarsi in episodi ricorrenti. La comprensione e il supporto sono fondamentali per chi ne soffre.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511997-66-00Partecipanti previsti200 personePromotoreStichting Amsterdam UMC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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