Studio sui Metodi di Interruzione degli Antidepressivi in Pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore: Paroxetina e Venlafaxina

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Sponsor

  • Stichting Amsterdam UMC

Di cosa tratta questo studio

Il disturbo depressivo maggiore è una condizione in cui una persona si sente triste o senza speranza per un lungo periodo. Questo studio si concentra su come interrompere al meglio l’uso di farmaci antidepressivi in persone che hanno avuto questo disturbo ma ora si sentono meglio. I farmaci studiati sono la venlafaxina e la paroxetina cloridrato. Entrambi sono usati per trattare la depressione e aiutano a migliorare l’umore.

Lo scopo dello studio è capire quale sia il modo migliore per smettere di prendere questi farmaci senza avere effetti negativi. I partecipanti che hanno avuto il disturbo depressivo maggiore e ora sono in remissione stabile, cioè si sentono meglio da almeno sei mesi, saranno coinvolti. Durante lo studio, i partecipanti seguiranno uno dei due metodi di riduzione graduale del farmaco. Alcuni riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà fino al 2026 e mira a scoprire quale metodo di interruzione è più efficace e sicuro. I partecipanti saranno monitorati per vedere se riescono a smettere di prendere il farmaco senza problemi significativi. Questo aiuterà i medici a capire meglio come gestire la sospensione degli antidepressivi in futuro.

1inizio della partecipazione

La partecipazione al trial inizia con la conferma della remissione stabile del disturbo depressivo maggiore (MDD) per almeno 6 mesi, o 1 anno in caso di MDD ricorrente. Questo viene verificato con un punteggio di 12 o inferiore nel questionario PHQ-9.

È necessario l’uso di paroxetina (20-50 mg) o venlafaxina (75-375 mg) e la conferma di un episodio precedente di MDD e della remissione attuale tramite un’intervista psichiatrica semi-strutturata (MINI).

2fase di riduzione del farmaco

Durante questa fase, si sperimentano due strategie di riduzione graduale degli antidepressivi. L’obiettivo è determinare il metodo migliore per interrompere l’uso di paroxetina o venlafaxina.

La riduzione del farmaco avviene in modo controllato e graduale, seguendo un protocollo specifico per evitare sintomi di astinenza significativi.

3monitoraggio dei sintomi

Durante la fase di riduzione, i sintomi di astinenza vengono monitorati attentamente. Un aumento significativo dei sintomi, misurato con una scala modificata di 15 elementi (DESS), può indicare la necessità di modificare il protocollo di riduzione.

Il monitoraggio avviene attraverso valutazioni consecutive per garantire la sicurezza e il benessere del partecipante.

4conclusione del trial

Il trial si conclude con la valutazione del successo della riduzione del farmaco. Il tasso di fallimento viene definito come una deviazione significativa dal protocollo di riduzione o l’insorgenza di sintomi di astinenza significativi.

La partecipazione al trial termina ufficialmente il 31 agosto 2026, con la raccolta finale dei dati per l’analisi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Remissione stabile della Depressione Maggiore da almeno 6 mesi (o almeno 1 anno in caso di episodi ricorrenti), confermata con un punteggio di 12 o inferiore nel Questionario sulla Salute del Paziente 9 (PHQ-9), che è un test per valutare i sintomi della depressione
  • Uso di paroxetina (20-50 mg) o venlafaxina (75-375 mg), che sono tipi di farmaci antidepressivi
  • Episodio precedente di Depressione Maggiore e remissione attuale confermati con un’intervista psichiatrica semi-strutturata chiamata MINI, che è un metodo per diagnosticare i disturbi mentali
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e seguire le procedure necessarie per partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Disturbo Depressivo Maggiore in remissione stabile. Questo significa che la loro depressione deve essere sotto controllo e non attiva.
  • Non possono partecipare persone che non stanno usando i farmaci PAR o VLX. Questi sono tipi specifici di antidepressivi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

PAR è un farmaco antidepressivo utilizzato per trattare la depressione maggiore. Nel contesto di questo studio, viene somministrato ai pazienti per valutare il modo migliore per interrompere il trattamento con antidepressivi. I pazienti che hanno raggiunto una remissione stabile della depressione maggiore e stanno assumendo questo farmaco saranno coinvolti nel confronto delle strategie di riduzione graduale.

VLX è un altro farmaco antidepressivo impiegato nel trattamento della depressione maggiore. Simile a PAR, questo farmaco è utilizzato nello studio per determinare il metodo più efficace per interrompere il trattamento. I pazienti che hanno ottenuto una remissione stabile della depressione maggiore e stanno assumendo VLX parteciperanno al confronto delle strategie di riduzione graduale.

Malattie investigate:

Disturbo Depressivo Maggiore – È una condizione mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza o perdita di interesse per le attività quotidiane. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell’appetito e nel livello di energia. Spesso si manifestano sentimenti di inutilità o colpa e difficoltà di concentrazione. Il disturbo può influenzare negativamente le relazioni personali e le prestazioni lavorative. I sintomi possono variare in intensità e durata, e possono presentarsi in episodi ricorrenti. La comprensione e il supporto sono fondamentali per chi ne soffre.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 23:29

Trial ID:
2024-511997-66-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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