Studio sui Livelli di Cellule B nei Neonati Esposti a Ocrelizumab Durante la Gravidanza per Sclerosi Multipla o Sindrome Clinicamente Isolata

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Sponsor

  • F. Hoffmann-La Roche AG

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda la Sclerosi Multipla (SM) e la Sindrome Clinicamente Isolata (CIS), condizioni che colpiscono il sistema nervoso centrale. Il trattamento in esame รจ lOcrelizumab, un farmaco somministrato tramite infusione. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare i livelli di cellule B nei neonati che potrebbero essere stati esposti allOcrelizumab durante la gravidanza. Le cellule B sono un tipo di globuli bianchi importanti per il sistema immunitario.

Durante lo studio, verranno monitorati i livelli di cellule B nei neonati a sei settimane di vita per vedere se sono al di sotto del normale. Inoltre, verranno misurate le concentrazioni di Ocrelizumab nel sangue del cordone ombelicale alla nascita e nel sangue del neonato a sei settimane. Saranno anche valutate le risposte immunitarie dei neonati alle vaccinazioni comuni dell’infanzia.

Lo studio esaminerร  anche la presenza di Ocrelizumab nel sangue delle madri durante la gravidanza e al momento del parto. Saranno registrati eventuali eventi avversi sia nelle madri che nei neonati, come infezioni o ricoveri ospedalieri. Infine, verranno raccolte informazioni sulle caratteristiche dei neonati alla nascita, come peso corporeo, circonferenza della testa e lunghezza.

1inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico inizia con la conferma della diagnosi di sclerosi multipla (SM) o sindrome clinicamente isolata (CIS) e la verifica della gravidanza singola entro la 30ยช settimana di gestazione.

รˆ necessario fornire documentazione delle ecografie ostetriche del primo e secondo trimestre prima dell’iscrizione.

2esposizione a ocrelizumab

La partecipante deve aver avuto esposizione a ocrelizumab fino a 6 mesi prima dell’ultimo ciclo mestruale o durante il primo trimestre di gravidanza.

3monitoraggio durante la gravidanza

Durante la gravidanza, vengono effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione di ocrelizumab nel sangue materno tra la 24ยช e la 30ยช settimana e alla 35ยช settimana, nonchรฉ entro 24 ore dal parto.

4valutazione alla nascita

Alla nascita, viene misurata la concentrazione di ocrelizumab nel sangue del cordone ombelicale.

Vengono registrate le caratteristiche del neonato, come peso corporeo, circonferenza della testa e lunghezza.

5monitoraggio del neonato

A 6 settimane di vita, vengono misurati i livelli di cellule B (CD19+), che sono un tipo di globuli bianchi, nel neonato.

Viene valutata la concentrazione di ocrelizumab nel sangue del neonato.

6valutazione della risposta immunitaria

Viene monitorata la risposta immunitaria del neonato alle vaccinazioni comuni somministrate entro il primo anno di vita, come difterite, tetano, pertosse, Hib, PCV-13, MMR e HBV.

7monitoraggio degli eventi avversi

Durante tutto lo studio, vengono registrati eventuali eventi avversi nella madre e nel neonato, inclusi infezioni e ospedalizzazioni.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 40 anni al momento dello screening.
  • Avere una diagnosi di Sclerosi Multipla (SM) o Sindrome Clinicamente Isolata (CIS), che sono condizioni mediche specifiche approvate localmente.
  • Essere attualmente incinta con una gravidanza singola e trovarsi alla settimana gestazionale 30 o meno al momento dell’iscrizione.
  • Aver effettuato un’ecografia ostetrica del primo trimestre (12 settimane) e del secondo trimestre (18-20 settimane) prima dell’iscrizione. Queste ecografie sono esami prenatali per controllare la salute del bambino.
  • Aver documentato che l’ultima esposizione al farmaco ocrelizumab รจ avvenuta fino a 6 mesi prima dell’ultimo ciclo mestruale (LMP) prima che la donna rimanesse incinta, oppure durante il primo trimestre di gravidanza (fino alla settimana gestazionale 13 inclusa).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Multipla o la Sindrome Clinicamente Isolata. Queste sono condizioni mediche specifiche che devono essere presenti per partecipare allo studio.
  • Le persone che non sono state potenzialmente esposte a ocrelizumab durante la gravidanza non possono partecipare. L’ocrelizumab รจ un farmaco utilizzato per trattare la Sclerosi Multipla.
  • Le persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio non possono partecipare. La fascia di etร  รจ un criterio importante per garantire la sicurezza e l’efficacia dello studio.
  • Le persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio non possono partecipare. I gruppi clinici sono categorie di partecipanti con caratteristiche simili.
  • Le persone che non sono di sesso femminile o maschile, come specificato dallo studio, non possono partecipare. Lo studio รจ aperto a entrambi i sessi, ma ci sono criteri specifici per ciascuno.
  • Le persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile, come definito dallo studio, non possono partecipare. Le popolazioni vulnerabili possono includere gruppi con bisogni speciali o rischi particolari.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
29.04.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
20.11.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ocrelizumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare alcune malattie autoimmuni, come la sclerosi multipla. Nel contesto di questo studio, si sta valutando se l’esposizione a ocrelizumab durante la gravidanza possa influenzare i livelli di cellule B nei neonati. Le cellule B sono un tipo di globuli bianchi importanti per il sistema immunitario.

Malattie investigate:

Sclerosi Multipla (SM) โ€“ รˆ una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. Si manifesta con una varietร  di sintomi che possono includere problemi di movimento, equilibrio, vista e sensibilitร . La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente da persona a persona, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, puรฒ portare a un accumulo di disabilitร  fisica e cognitiva. La causa esatta della sclerosi multipla non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali. La malattia รจ piรน comune nelle donne rispetto agli uomini.

Sindrome Clinicamente Isolata (CIS) โ€“ รˆ un episodio neurologico che dura almeno 24 ore e rappresenta il primo segno di una possibile sclerosi multipla. I sintomi possono includere problemi visivi, debolezza muscolare, o difficoltร  di coordinazione e equilibrio. La CIS puรฒ essere monofocale, con un singolo sintomo, o multifocale, con piรน sintomi. Non tutte le persone con CIS svilupperanno la sclerosi multipla, ma il rischio รจ maggiore se le lesioni cerebrali sono visibili alla risonanza magnetica. La progressione verso la sclerosi multipla dipende da vari fattori, tra cui la presenza di lesioni cerebrali. La CIS รจ spesso il punto di partenza per il monitoraggio e la gestione precoce della sclerosi multipla.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:34

Trial ID:
2024-510974-25-00
Numero di protocollo
MN42988
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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