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Studio sui Livelli di Cellule B nei Neonati Esposti a Ocrelizumab Durante la Gravidanza per Sclerosi Multipla o Sindrome Clinicamente Isolata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Sclerosi Multipla (SM) e la Sindrome Clinicamente Isolata (CIS), condizioni che colpiscono il sistema nervoso centrale. Il trattamento in esame è locrelizumab, un farmaco somministrato tramite infusione. L'obiettivo principale dello studio è valutare i livelli di cellule B nei neonati che potrebbero essere stati esposti allocrelizumab durante la gravidanza. Le cellule B sono un tipo di globuli bianchi importanti per il sistema immunitario.

Durante lo studio, verranno monitorati i livelli di cellule B nei neonati a sei settimane di vita per vedere se sono al di sotto del normale. Inoltre, verranno misurate le concentrazioni di ocrelizumab nel sangue del cordone ombelicale alla nascita e nel sangue del neonato a sei settimane. Saranno anche valutate le risposte immunitarie dei neonati alle vaccinazioni comuni dell'infanzia.

Lo studio esaminerà anche la presenza di ocrelizumab nel sangue delle madri durante la gravidanza e al momento del parto. Saranno registrati eventuali eventi avversi sia nelle madri che nei neonati, come infezioni o ricoveri ospedalieri. Infine, verranno raccolte informazioni sulle caratteristiche dei neonati alla nascita, come peso corporeo, circonferenza della testa e lunghezza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico inizia con la conferma della diagnosi di sclerosi multipla (SM) o sindrome clinicamente isolata (CIS) e la verifica della gravidanza singola entro la 30ª settimana di gestazione.

    È necessario fornire documentazione delle ecografie ostetriche del primo e secondo trimestre prima dell'iscrizione.

  2. Passaggio 2

    Esposizione a ocrelizumab

    La partecipante deve aver avuto esposizione a ocrelizumab fino a 6 mesi prima dell'ultimo ciclo mestruale o durante il primo trimestre di gravidanza.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante la gravidanza

    Durante la gravidanza, vengono effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione di ocrelizumab nel sangue materno tra la 24ª e la 30ª settimana e alla 35ª settimana, nonché entro 24 ore dal parto.

  4. Passaggio 4

    Valutazione alla nascita

    Alla nascita, viene misurata la concentrazione di ocrelizumab nel sangue del cordone ombelicale.

    Vengono registrate le caratteristiche del neonato, come peso corporeo, circonferenza della testa e lunghezza.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio del neonato

    A 6 settimane di vita, vengono misurati i livelli di cellule B (CD19+), che sono un tipo di globuli bianchi, nel neonato.

    Viene valutata la concentrazione di ocrelizumab nel sangue del neonato.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta immunitaria

    Viene monitorata la risposta immunitaria del neonato alle vaccinazioni comuni somministrate entro il primo anno di vita, come difterite, tetano, pertosse, Hib, PCV-13, MMR e HBV.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante tutto lo studio, vengono registrati eventuali eventi avversi nella madre e nel neonato, inclusi infezioni e ospedalizzazioni.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 40 anni al momento dello screening.
  • Avere una diagnosi di Sclerosi Multipla (SM) o Sindrome Clinicamente Isolata (CIS), che sono condizioni mediche specifiche approvate localmente.
  • Essere attualmente incinta con una gravidanza singola e trovarsi alla settimana gestazionale 30 o meno al momento dell'iscrizione.
  • Aver effettuato un'ecografia ostetrica del primo trimestre (12 settimane) e del secondo trimestre (18-20 settimane) prima dell'iscrizione. Queste ecografie sono esami prenatali per controllare la salute del bambino.
  • Aver documentato che l'ultima esposizione al farmaco ocrelizumab è avvenuta fino a 6 mesi prima dell'ultimo ciclo mestruale (LMP) prima che la donna rimanesse incinta, oppure durante il primo trimestre di gravidanza (fino alla settimana gestazionale 13 inclusa).

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Multipla o la Sindrome Clinicamente Isolata. Queste sono condizioni mediche specifiche che devono essere presenti per partecipare allo studio.
  • Le persone che non sono state potenzialmente esposte a ocrelizumab durante la gravidanza non possono partecipare. L'ocrelizumab è un farmaco utilizzato per trattare la Sclerosi Multipla.
  • Le persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio non possono partecipare. La fascia di età è un criterio importante per garantire la sicurezza e l'efficacia dello studio.
  • Le persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio non possono partecipare. I gruppi clinici sono categorie di partecipanti con caratteristiche simili.
  • Le persone che non sono di sesso femminile o maschile, come specificato dallo studio, non possono partecipare. Lo studio è aperto a entrambi i sessi, ma ci sono criteri specifici per ciascuno.
  • Le persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile, come definito dallo studio, non possono partecipare. Le popolazioni vulnerabili possono includere gruppi con bisogni speciali o rischi particolari.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ocrelizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare alcune malattie autoimmuni, come la sclerosi multipla. Nel contesto di questo studio, si sta valutando se l'esposizione a ocrelizumab durante la gravidanza possa influenzare i livelli di cellule B nei neonati. Le cellule B sono un tipo di globuli bianchi importanti per il sistema immunitario.

Che cosa si sa già del trattamento

Ocrelizumab – Ocrelizumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento della sclerosi multipla (SM) e della sindrome clinicamente isolata (CIS), in conformità con le indicazioni approvate localmente. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare i livelli di cellule B nei neonati potenzialmente esposti durante la gravidanza. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, portando alla loro riduzione. È classificato come un anticorpo monoclonale, utilizzato per modulare il sistema immunitario.

Malattie studiate

  • Sclerosi Multipla (SM)

    È una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. Si manifesta con una varietà di sintomi che possono includere problemi di movimento, equilibrio, vista e sensibilità. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, può portare a un accumulo di disabilità fisica e cognitiva. La causa esatta della sclerosi multipla non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali. La malattia è più comune nelle donne rispetto agli uomini.

  • Sindrome Clinicamente Isolata (CIS)

    È un episodio neurologico che dura almeno 24 ore e rappresenta il primo segno di una possibile sclerosi multipla. I sintomi possono includere problemi visivi, debolezza muscolare, o difficoltà di coordinazione e equilibrio. La CIS può essere monofocale, con un singolo sintomo, o multifocale, con più sintomi. Non tutte le persone con CIS svilupperanno la sclerosi multipla, ma il rischio è maggiore se le lesioni cerebrali sono visibili alla risonanza magnetica. La progressione verso la sclerosi multipla dipende da vari fattori, tra cui la presenza di lesioni cerebrali. La CIS è spesso il punto di partenza per il monitoraggio e la gestione precoce della sclerosi multipla.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-510974-25-00Codice del protocolloMN42988Partecipanti previsti29 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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