Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari
Centro verificato
Monserrato, Italia
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Studio sui fattori predittivi di risposta alla terapia con tofacitinib nei pazienti con colite ulcerosa rettale.
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Questo studio si concentra su pazienti con colite ulcerosa attiva, cercando di capire quali fattori possono prevedere la risposta al trattamento con tofacitinib, un farmaco somministrato in compresse rivestite da 10 mg. Tofacitinib è un medicinale che agisce riducendo l'infiammazione nel corpo e viene utilizzato per trattare diverse condizioni infiammatorie.
Lo scopo dello studio è identificare i fattori che possono aiutare a prevedere come i pazienti risponderanno al trattamento con tofacitinib. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 56 giorni. Durante questo tempo, verranno effettuate analisi su campioni di tessuto per valutare le risposte immunologiche e capire meglio come il farmaco agisce nei pazienti con colite ulcerosa.
Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull'efficacia e la risposta al tofacitinib. I risultati potrebbero aiutare a personalizzare i trattamenti futuri per le persone affette da colite ulcerosa, migliorando la gestione della malattia e la qualità della vita dei pazienti. L'obiettivo finale è migliorare la comprensione di come il corpo risponde a questo trattamento specifico.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
- Devi avere più di 18 anni.
- Devi avere una diagnosi confermata di colite ulcerosa secondo le linee guida internazionali.
- La tua malattia deve essere di grado moderato o severo, con un punteggio Mayo tra 6 e 12 e un punteggio di sanguinamento rettale tra 1 e 3. Il punteggio Mayo è un sistema usato per valutare la gravità della colite ulcerosa.
- Devi avere un punteggio endoscopico Mayo tra 2 e 3. Questo punteggio valuta l'aspetto dell'intestino durante un esame chiamato endoscopia.
- Devi aver avuto un fallimento o essere intollerante ad almeno uno dei seguenti trattamenti: glucocorticoidi orali o per via endovenosa, azatioprina, 6-mercaptopurina, infliximab, golimumab o adalimumab. Questi sono farmaci usati per trattare la colite ulcerosa.
- Se sei una donna in età fertile, devi evitare di rimanere incinta durante lo studio. Devi usare un metodo contraccettivo adeguato, come il diaframma, la spirale o la pillola contraccettiva, prima di entrare nello studio, per tutta la sua durata e per 15 settimane dopo la sospensione del farmaco tofacitinib.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
- Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di colite ulcerosa, una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
- Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, ovvero gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Farmaci in studio
Tofacitinib è un farmaco utilizzato per trattare la colite ulcerosa attiva. Questo medicinale agisce riducendo l'infiammazione nel colon, aiutando a migliorare i sintomi della malattia. Nello studio clinico, viene somministrato ai pazienti per valutare la sua efficacia nel prevedere la risposta clinica, analizzando le variabili immunologiche nei campioni di biopsia trattati con il farmaco.
Che cosa si sa già del trattamento
Tofacitinib – Tofacitinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della colite ulcerosa. Attualmente è approvato e ben documentato nella letteratura medica per il suo uso in questa condizione. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la gestione dei sintomi e la riduzione dell'infiammazione nei pazienti con colite ulcerosa attiva. A livello molecolare, tofacitinib agisce inibendo specifiche proteine chiamate Janus chinasi (JAK), che sono coinvolte nei processi infiammatori. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle JAK.
Malattie studiate
Colite ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell'intestino crasso. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. La gravità dei sintomi può variare da lieve a grave e può influenzare significativamente la qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518577-34-00Partecipanti previsti60 personePromotoreUniversita' Degli Studi Di Roma Tor Vergata
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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