Studio sui fattori predittivi di risposta alla terapia con Tofacitinib nei pazienti con colite ulcerosa rettale.

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Di cosa tratta questo studio

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Questo studio si concentra su pazienti con colite ulcerosa attiva, cercando di capire quali fattori possono prevedere la risposta al trattamento con Tofacitinib, un farmaco somministrato in compresse rivestite da 10 mg. Tofacitinib è un medicinale che agisce riducendo l’infiammazione nel corpo e viene utilizzato per trattare diverse condizioni infiammatorie.

Lo scopo dello studio è identificare i fattori che possono aiutare a prevedere come i pazienti risponderanno al trattamento con Tofacitinib. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 56 giorni. Durante questo tempo, verranno effettuate analisi su campioni di tessuto per valutare le risposte immunologiche e capire meglio come il farmaco agisce nei pazienti con colite ulcerosa.

Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull’efficacia e la risposta al Tofacitinib. I risultati potrebbero aiutare a personalizzare i trattamenti futuri per le persone affette da colite ulcerosa, migliorando la gestione della malattia e la qualità della vita dei pazienti. L’obiettivo finale è migliorare la comprensione di come il corpo risponde a questo trattamento specifico.

1inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

La partecipazione è riservata a persone con diagnosi confermata di colite ulcerosa e un punteggio Mayo tra 6 e 12.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco Tofacitinib viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, note come XELJANZ 10 mg.

Il farmaco viene assunto per via orale.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni immunologiche per caratterizzare la risposta al trattamento.

Le valutazioni mirano a identificare fattori predittivi di risposta alla terapia con Tofacitinib.

4conclusione dello studio

La partecipazione allo studio è prevista fino al 31 dicembre 2026.

Dopo la sospensione del farmaco, è necessario continuare a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per 15 settimane, se applicabile.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di colite ulcerosa secondo le linee guida internazionali.
  • La tua malattia deve essere di grado moderato o severo, con un punteggio Mayo tra 6 e 12 e un punteggio di sanguinamento rettale tra 1 e 3. Il punteggio Mayo è un sistema usato per valutare la gravità della colite ulcerosa.
  • Devi avere un punteggio endoscopico Mayo tra 2 e 3. Questo punteggio valuta l’aspetto dell’intestino durante un esame chiamato endoscopia.
  • Devi aver avuto un fallimento o essere intollerante ad almeno uno dei seguenti trattamenti: glucocorticoidi orali o per via endovenosa, azatioprina, 6-mercaptopurina, infliximab, golimumab o adalimumab. Questi sono farmaci usati per trattare la colite ulcerosa.
  • Se sei una donna in età fertile, devi evitare di rimanere incinta durante lo studio. Devi usare un metodo contraccettivo adeguato, come il diaframma, la spirale o la pillola contraccettiva, prima di entrare nello studio, per tutta la sua durata e per 15 settimane dopo la sospensione del farmaco Tofacitinib.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di colite ulcerosa, una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, ovvero gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor VergataRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Di CagliariMonserratoItaliaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
16.12.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Tofacitinib è un farmaco utilizzato per trattare la colite ulcerosa attiva. Questo medicinale agisce riducendo l’infiammazione nel colon, aiutando a migliorare i sintomi della malattia. Nello studio clinico, viene somministrato ai pazienti per valutare la sua efficacia nel prevedere la risposta clinica, analizzando le variabili immunologiche nei campioni di biopsia trattati con il farmaco.

Malattie investigate:

Colite ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino crasso. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. La gravità dei sintomi può variare da lieve a grave e può influenzare significativamente la qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:44

Trial ID:
2024-518577-34-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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