Studio sui fattori predittivi di risposta alla terapia con Tofacitinib nei pazienti con colite ulcerosa rettale.

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Di cosa tratta questo studio?

La colite ulcerosa รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Questo studio si concentra su pazienti con colite ulcerosa attiva, cercando di capire quali fattori possono prevedere la risposta al trattamento con Tofacitinib, un farmaco somministrato in compresse rivestite da 10 mg. Tofacitinib รจ un medicinale che agisce riducendo l’infiammazione nel corpo e viene utilizzato per trattare diverse condizioni infiammatorie.

Lo scopo dello studio รจ identificare i fattori che possono aiutare a prevedere come i pazienti risponderanno al trattamento con Tofacitinib. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 56 giorni. Durante questo tempo, verranno effettuate analisi su campioni di tessuto per valutare le risposte immunologiche e capire meglio come il farmaco agisce nei pazienti con colite ulcerosa.

Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull’efficacia e la risposta al Tofacitinib. I risultati potrebbero aiutare a personalizzare i trattamenti futuri per le persone affette da colite ulcerosa, migliorando la gestione della malattia e la qualitร  della vita dei pazienti. L’obiettivo finale รจ migliorare la comprensione di come il corpo risponde a questo trattamento specifico.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

La partecipazione รจ riservata a persone con diagnosi confermata di colite ulcerosa e un punteggio Mayo tra 6 e 12.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Tofacitinib viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, note come XELJANZ 10 mg.

Il farmaco viene assunto per via orale.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni immunologiche per caratterizzare la risposta al trattamento.

Le valutazioni mirano a identificare fattori predittivi di risposta alla terapia con Tofacitinib.

4 conclusione dello studio

La partecipazione allo studio รจ prevista fino al 31 dicembre 2026.

Dopo la sospensione del farmaco, รจ necessario continuare a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per 15 settimane, se applicabile.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere piรน di 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di colite ulcerosa secondo le linee guida internazionali.
  • La tua malattia deve essere di grado moderato o severo, con un punteggio Mayo tra 6 e 12 e un punteggio di sanguinamento rettale tra 1 e 3. Il punteggio Mayo รจ un sistema usato per valutare la gravitร  della colite ulcerosa.
  • Devi avere un punteggio endoscopico Mayo tra 2 e 3. Questo punteggio valuta l’aspetto dell’intestino durante un esame chiamato endoscopia.
  • Devi aver avuto un fallimento o essere intollerante ad almeno uno dei seguenti trattamenti: glucocorticoidi orali o per via endovenosa, azatioprina, 6-mercaptopurina, infliximab, golimumab o adalimumab. Questi sono farmaci usati per trattare la colite ulcerosa.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi evitare di rimanere incinta durante lo studio. Devi usare un metodo contraccettivo adeguato, come il diaframma, la spirale o la pillola contraccettiva, prima di entrare nello studio, per tutta la sua durata e per 15 settimane dopo la sospensione del farmaco Tofacitinib.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di colite ulcerosa, una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, ovvero gruppi di persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
16.12.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tofacitinib รจ un farmaco utilizzato per trattare la colite ulcerosa attiva. Questo medicinale agisce riducendo l’infiammazione nel colon, aiutando a migliorare i sintomi della malattia. Nello studio clinico, viene somministrato ai pazienti per valutare la sua efficacia nel prevedere la risposta clinica, analizzando le variabili immunologiche nei campioni di biopsia trattati con il farmaco.

Colite ulcerosa โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino crasso. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia puรฒ progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. La gravitร  dei sintomi puรฒ variare da lieve a grave e puรฒ influenzare significativamente la qualitร  della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:28

ID della sperimentazione:
2024-518577-34-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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