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Studio sugli effetti emotivi e cognitivi del paracetamolo in adulti sani di età compresa tra 18 e 30 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda adulti sani di età compresa tra 18 e 30 anni e si propone di esaminare gli effetti del paracetamolo sulle emozioni e sulle funzioni cognitive. Il paracetamolo è un farmaco comunemente usato per ridurre il dolore e la febbre, ma in questo studio viene utilizzato per vedere se può influenzare anche gli stati emotivi e mentali. I partecipanti riceveranno compresse di Paracetamol Norfri 500 mg oppure compresse di placebo per un periodo di 7 giorni. Lo scopo dello studio è valutare se il paracetamolo può ridurre le esperienze emotive negative rispetto al placebo durante i 7 giorni di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno le compresse per via orale per una settimana, con una dose massima giornaliera di 1000 mg e una dose massima totale di 7000 mg. Nel corso del periodo di trattamento verranno raccolte informazioni sulle emozioni dei partecipanti, sia positive che negative, attraverso questionari che i partecipanti compileranno autonomamente. Verranno inoltre valutati eventuali sintomi di ansia, stress, depressione e problemi di sonno durante il periodo dello studio.

Lo studio prevede anche la misurazione dell'attività cerebrale attraverso un esame chiamato elettroencefalogramma, che registra i segnali elettrici del cervello mentre i partecipanti svolgono compiti che coinvolgono le emozioni. Verranno inoltre effettuati esami del sangue per misurare alcune sostanze nel corpo che possono essere collegate all'infiammazione e allo stress. I ricercatori esamineranno anche come i partecipanti rispondono a situazioni stressanti durante lo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale a ricevere paracetamolo oppure placebo in forma di compressa.

    Il paracetamolo è un farmaco comunemente utilizzato per ridurre il dolore e la febbre. In questo studio verrà utilizzato il prodotto Paracetamol Norfri 500 mg in compresse rivestite con film.

    Il placebo è una compressa che non contiene principio attivo.

    Né il paziente né il personale dello studio sapranno quale trattamento verrà ricevuto (studio in doppio cieco).

    Il trattamento verrà assunto per via orale, ovvero attraverso la bocca.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento di 7 giorni

    Il trattamento assegnato (paracetamolo o placebo) dovrà essere assunto per un periodo di 7 giorni consecutivi.

    Durante questo periodo, sarà necessario assumere le compresse secondo le indicazioni fornite.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni delle emozioni durante il periodo di trattamento

    Durante i 7 giorni di trattamento, sarà richiesto di compilare questionari per valutare le emozioni negative e le emozioni positive.

    Questi questionari utilizzano una scala chiamata PANAS, che misura come ci si sente in determinati momenti.

    Le valutazioni delle emozioni verranno effettuate più volte durante il periodo di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni al settimo giorno

    Al settimo giorno di trattamento, verranno effettuate diverse valutazioni attraverso questionari specifici.

    Sarà richiesto di compilare un questionario sull'ansia (chiamato BAI-II).

    Sarà richiesto di compilare un questionario sulla depressione (chiamato BDI-II).

    Sarà richiesto di compilare un questionario sullo stress percepito (chiamato PSS).

    Sarà richiesto di compilare un questionario sul sonno (chiamato Pittsburg Sleep Scale o PSQ-I).

  5. Passaggio 5

    Esami di elettroencefalografia

    Durante lo studio verrà effettuato un esame chiamato elettroencefalografia (abbreviato EEG).

    L'EEG è un esame che registra l'attività elettrica del cervello attraverso elettrodi posizionati sul cuoio capelluto.

    Durante l'EEG, verrà registrata l'attività cerebrale mentre si è a riposo (EEG a riposo).

    Verrà inoltre registrata l'attività cerebrale durante un compito che prevede la visualizzazione di immagini con contenuto emotivo (Emotional Interrupt Task). Questo serve a misurare come il cervello risponde agli stimoli emotivi.

  6. Passaggio 6

    Test di stress

    Verrà effettuato un test chiamato Montreal Imaging Stress Task (abbreviato MIST).

    Questo test è progettato per indurre una situazione di stress controllato.

    Durante questo test, verrà misurata la risposta allo stress attraverso questionari e misurazioni fisiologiche.

  7. Passaggio 7

    Prelievi di sangue

    Verranno effettuati prelievi di sangue durante il periodo dello studio.

    Gli esami del sangue serviranno a verificare lo stato di salute generale.

    Verranno inoltre misurati alcuni biomarcatori, ovvero sostanze presenti nel sangue che possono indicare processi biologici. Nello specifico, verranno misurate le sostanze chiamate IL-6 e IL-8, che sono coinvolte nelle risposte infiammatorie dell'organismo.

    Questi biomarcatori verranno misurati all'inizio e alla fine del periodo di trattamento per valutare eventuali cambiamenti.

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio

    Al termine dei 7 giorni di trattamento e dopo aver completato tutte le valutazioni previste, la partecipazione allo studio sarà conclusa.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere un'età compresa tra 18 e 30 anni
  • Essere in buona salute generale, come confermato da quello che si dichiara e da esami del sangue (analisi di laboratorio che controllano vari parametri della salute)
  • Avere un peso corporeo tra 45 e 120 kg e un Indice di Massa Corporea (un calcolo che confronta il peso con l'altezza) tra 18,5 e 30 kg/m2
  • Per le donne: utilizzare metodi contraccettivi (metodi per prevenire una gravidanza) secondo le indicazioni locali per chi partecipa a studi clinici
  • Essere in grado di firmare il consenso informato (un documento che spiega lo studio e conferma la volontà di partecipare) e rispettare tutti i requisiti e le restrizioni descritti nel modulo di consenso e nel protocollo dello studio
  • Essere in grado di comunicare fluentemente in norvegese, poiché tutti i materiali dello studio sono scritti in questa lingua

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) in questo studio clinico.
  • Lo studio è rivolto ad adulti sani di età compresa tra 18 e 30 anni, quindi non possono partecipare persone al di fuori di questa fascia di età (intervallo di anni).
  • Non possono partecipare persone che non sono in buone condizioni di salute generale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Paracetamol è un farmaco comunemente usato per alleviare il dolore e ridurre la febbre. In questo studio, viene utilizzato in forma di compressa per esplorare i suoi possibili effetti sulle emozioni e sulla capacità di pensare. I ricercatori vogliono capire se il paracetamol può aiutare a ridurre le esperienze emotive negative nelle persone sane nel corso di 7 giorni di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Paracetamol – Il paracetamol è un farmaco analgesico e antipiretico disponibile in forma di compresse per somministrazione orale. Viene comunemente utilizzato per alleviare il dolore lieve o moderato e per ridurre la febbre, ed è uno dei medicinali da banco più diffusi al mondo. Il suo meccanismo d'azione non è completamente compreso, ma si ritiene che agisca principalmente nel sistema nervoso centrale inibendo la sintesi delle prostaglandine, sostanze che causano dolore e infiammazione. In questo studio clinico, i ricercatori stanno esplorando possibili effetti emotivi e cognitivi del paracetamol in adulti sani, esaminando se possa influenzare le esperienze affettive negative rispetto a un placebo.

Malattie studiate

Healthy Volunteer Study – Questo studio clinico non esamina una malattia specifica, ma coinvolge adulti sani di età compresa tra 18 e 30 anni. I partecipanti non presentano condizioni mediche patologiche. Lo studio si concentra sulla valutazione degli effetti del paracetamolo sulle esperienze affettive negative in individui sani. Vengono misurati parametri come l'umore, l'ansia, lo stress e la qualità del sonno durante un periodo di trattamento di 7 giorni. La ricerca include anche valutazioni neurofisiologiche attraverso elettroencefalogramma e biomarcatori infiammatori. Si tratta quindi di uno studio su volontari sani piuttosto che su pazienti con una malattia definita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522753-19-02Partecipanti previsti84 personePromotoreOslo Metropolitan University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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